- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847867
En studie av momelotinib hos deltakere med myelodysplastisk syndrom med lav risiko (MIDAS)
En fase 2, randomisert, open-etikett, studie av momelotinib hos deltakere med anemi på grunn av myelodysplastisk syndrom med lav risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Geddes
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Karen Yee
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Zawit Misam
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian Ball
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian Ball
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1110
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Amer Zeidan
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Nashat Gabrail
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Guillermo Garcia-Manero
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Kamel Laribi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Cluzeau
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Fenaux
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Torregrosa Diaz
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Thibault Comont
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Palumbo
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Santini
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Fattizzo
-
Orbassano to, Italia, 10043
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Marco Gobbi
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Della Porta
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Mario Tiribelli
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Krzysztof Madry
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Grosicki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- David Valcarcel Ferreiras
-
Barcelona, Spania, 8907
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Montserrat Arnan
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Ana Alfonso Piérola
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Regina Garcia Delgado
-
Ourense, Spania, 32005
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- José Luis Sastre Moral
-
PamplonaNavarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Ana Alfonso Piérola
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Maria Diez Campelo
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- María del Mar Tormo Díaz
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Ciro Rinaldi
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Austin Kulasekararaj
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Wiseman
-
-
-
-
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Soo-Mee Bang
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Junshik Hong
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Yoo-Jin Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- JeHwan Lee
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Ekaterina Balaian
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Madlen Jentzsch
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Jan-Henrik Mikesch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder ≥18 år eller lovlig alder av samtykke i jurisdiksjonen der studien foregår, på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Dokumentert diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjonsklassifiseringer med et revidert internasjonalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) klassifisering av veldig lav, lav eller mellomliggende risikosykdom, med en samlet risikoscore ≤3,5.
Mottatt tidligere behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller luspatercept for LR-MDS-relatert anemi som er tilbakefall/ildfast til terapi. Deltakerne intolerante for tidligere ESA eller Luspatercept vil oppfylle dette inkluderingskriteriet forutsatt at definisjonen nedenfor er oppfylt.
- Forbedring av tidligere behandling: Dokumentasjon av tap av erytroid (e) respons eller oppnådde aldri HI-E-svar som definert av IWG 2018-kriteriene.
- Intolerant for tidligere behandling: Dokumentasjon av årsaker til seponering av tidligere ESA-inneholder regime, enten som enkelt middel eller kombinasjon (f.eks. G-CSF) eller Luspatercept på grunn av intoleranse eller bivirkning.
- Røde blodcelle transfusjonsavhengighet, definert som å kreve et gjennomsnitt på ≥4 enheter pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusert over en 8 ukers periode i løpet av de 16 ukers før randomiseringen. Dokumentasjon av en deltakers transfusjonspolitikk i løpet av denne 16-ukers perioden er nødvendig.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming og en av følgende forhold gjelder:
en. Er en kvinne med ikke-barnende potensial (WonCBP). Eller b. Er en kvinne med fødselspotensial (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode.
- Er i stand til å gi signert informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere behandling med følgende med bemerkede tidsperioder:
- Janus kinase (JAK) 1/2 hemmere; ActriiB IMID -er (IIF ≤ 1 uke med behandling mottatt; forutsatt at siste dose var ≥8 uker fra randomisering
- ACTRIIB reseptor ligandfelle annet enn Luspatercept
- Hypometyleringsmidler eller andre sykdomsmodifiseringsmidler (dvs. IMID -er) og immunsuppressiv terapi for MDS
- ESA i løpet av 4 uker, eller 8 uker for langtidsvirkende ESA.
- Vekstfaktorer (dvs. G-CSF, GM-CSF) innen 4 uker.
- Luspatercept innen 8 uker.
- Undersøkelsesagenter innen 4 uker eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre.
- Kortikosteroider for behandling av den underliggende sykdommen i løpet av 28 dager. Støttende omsorgsbruk av steroider for ikke-MDS-indikasjoner kan brukes forutsatt at deltakeren er på en stabil dose som tilsvarer ≤10 mg prednison per dag.
- Andre aktive anti-MDS-terapier som ikke er oppført på annen måte innen 28 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre.
- Potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) indusere, bortsett fra rifampin og rifampicin, innen 14 dager før den første dosen av momelotinib.
Har fått en levende vaksine innen 30 dager. • Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon. • Har hatt noen større operasjoner innen 28 dager før randomisering. • Pågående bivirkninger fra tidligere terapi som ikke har kommet seg til ≤ -gradering 1 eller til baseline -status som før tidligere terapi, bortsett fra hvis etterforskeren, med sponsoravtalen, anser ikke klinisk relevant for toleransen i studieintervensjonen i den nåværende kliniske studien.
- MDS assosiert med Del 5Q cytogenetisk abnormitet.
- Sekundære MDS (dvs. MDS som er kjent for å ha oppstått som et resultat av kjemisk skade, behandling med cellegift og/eller stråling for andre sykdommer).
- Kjent historie med diagnose av akutt myeloid leukemi.
- Kjent klinisk signifikant anemi på grunn av jern, vitamin B12 eller folatmangel, eller autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi, gastrointestinal blødning eller thalassemia.
- Diagnostisering av invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdommen som ble undersøkt i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra som nevnt nedenfor:
- Historien om en invasiv malignitet som deltakeren definitivt ble behandlet for, og hvor deltakeren har vært sykdomsfri i minst 2 år, og som etter den viktigste etterforskeren og medisinsk skjerm, ikke forventes å påvirke evaluering av effekten av studieintervensjonen på den for tiden målrettede sykdommen som ble undersøkt.
- Kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft i stedet og/eller brystkreft på stedet kan bli registrert.
Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (T1A eller T1B ved bruk av svulsten, noder, metastase [TNM] klinisk iscenesettingssystem).
- Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
en. Aktiv ukontrollert infeksjon (deltakere som mottar polikliniske antibakterielle og/eller antivirale behandlinger for infeksjon som er under kontroll eller som infeksjonsprofylakse kan være inkludert i studien); eller b. Betydelig aktiv eller kronisk blødningshendelse ≥Grad 2 per vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0) innen 4 uker før randomisering.
c. Ukontrollert akutt og kronisk leversykdom (f.eks. Child-Pugh-score ≥10) eller har nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per undersøkelsesvurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemia, esophageal. Noen av følgende forhold innen 6 måneder før randomisering:
- Ustabil angina pectoris.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
Ukontrollert hjertearytmi. • QTC -intervall> 480 millisekunder (MSEC) (korrigert ved bruk av Fridericia Formula).
• Psykiatrisk sykdom, sosial situasjon eller annen tilstand som vil begrense overholdelse av prøvekrav eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, bedømt av etterforsker eller sponsor.
• Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥Grad 2 per CTCAE V5,0.
• Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
• Hepatitt A, B eller C -status som definert nedenfor:
en. Kronisk aktiv eller akutt viral hepatitt A. b. Aktiv hepatitt B -infeksjon indikert ved tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBSAG) ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieinngrep.
• Positiv hepatitt C -antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieinngrep. Har noen klinisk signifikante gastrointestinale forhold eller avvik som kan endre absorpsjon, for eksempel ukontrollert kvalme, oppkast, malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage og/eller tarmer.
- Klarer ikke å svelge og/eller beholde orale medisiner.
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet for momelotinib og dens metabolitter, eller noen av deres hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Momelotinib dose level 1
|
Momelotinib vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Momelotinib dose level 2
|
Momelotinib vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
|
Up to 24 weeks
|
|
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Tidsramme: Up to approximately 109 weeks
|
Up to approximately 109 weeks
|
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Tidsramme: At week 24
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
|
At week 24
|
|
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Tidsramme: At week 48
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
|
At week 48
|
|
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks.
High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks.
Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Tidsramme: Up to Weeks 24 and 48
|
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
|
Up to Weeks 24 and 48
|
|
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Plasma concentration of momelotinib and M21
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223584
- 2024-519928-24 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .