Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van momelotinib bij deelnemers met een myelodysplastisch syndroom met een laag risico (MIDAS)

29 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, gerandomiseerd, open-label, studie van momelotinib bij deelnemers met bloedarmoede vanwege het lage risicovolle myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of momelotinib veilig en effectief is voor mensen met een laag risico myelodysplastische syndromen (LR-MDS). De proef zal ook onderzoeken hoe het lichaam het medicijn verwerkt. De studie bestaat uit twee delen: Deel 1: Deelnemers ontvangen verschillende doses momelotinib om de beste dosis te vinden door de effectiviteit te evalueren bij het verbeteren van de transfusievereisten en veiligheid van rode bloedcellen. Deel 2: Deelnemers ontvangen een dosis geselecteerd uit deel 1 om de impact ervan te beoordelen op het verbeteren van de transfusievereisten en veiligheid van rode bloedcellen en veiligheid in LR-MD's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Yee
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan-Henrik Mikesch
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamel Laribi
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Cluzeau
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Fenaux
        • Contact:
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibault Comont
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Santini
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, Italië, 10043
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, Italië, 20089
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Della Porta
        • Contact:
        • Contact:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Tiribelli
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Grosicki
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Contact:
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Contact:
        • Contact:
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Diez Campelo
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contact:
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wiseman
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Zeidan
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Garcia-Manero
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junshik Hong
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JeHwan Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar of van wettelijke leeftijd van toestemming in het rechtsgebied waarin de studie plaatsvindt, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

  • Gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie met een herziene International Prognostic Scores System (IPSS-R) -classificatie van een zeer lage, lage of tussenliggende risicoziekte, met een algemene risicoscore ≤3,5.

  • Eerdere behandeling ontvangen met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) of Luspatercept voor LR-MDS-gerelateerde anemie die terugvalt/refractair is voor therapie. Deelnemers die intolerant zijn voor eerdere ESA of Luspatercept zullen aan dit inclusiecriterium voldoen op voorwaarde dat aan de onderstaande definitie is voldaan.

    - Voorzienend tot eerdere behandeling: documentatie van verlies van erytroïde (e) -respons of nooit HI-E-respons bereikt zoals gedefinieerd door de IWG 2018-criteria.

    - Intolerant voor voorafgaande behandeling: documentatie van redenen voor stopzetting van eerdere ESA die regime bevat, hetzij als een enkele agent of combinatie (bijv. G-CSF) of Luspatercept als gevolg van intolerantie of bijwerkingen.

  • Transfusie-afhankelijkheid van rode bloedcellen, gedefinieerd als een gemiddelde van ≥4 eenheden gepakte rode bloedcellen (PRBC) getransfuseerd gedurende een periode van 8 weken gedurende de 16 weken voorafgaand aan randomisatie. Documentatie van het transfusiebeleid van een deelnemer tijdens deze periode van 16 weken is vereist.

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    A. Is een vrouw van niet-kinderbetalingspotentieel (WONCBP). Of b. Is een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) en het gebruik van een anticonceptiemethode.

  • Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤2.
  • Adequate orgelfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met het volgende met genoteerde tijdsperioden:

  1. Janus Kinase (JAK) 1/2 remmers; Actriib IMID's (IIF ≤1 week van de ontvangen behandeling; op voorwaarde dat de laatste dosis ≥8 weken na randomisatie was
  2. Actriib -receptor ligand valtoon anders dan luspatercept
  3. Hypomethylerende middelen of andere ziektemodificerende middelen (d.w.z. IMID's) en immunosuppressieve therapie voor MDS
  4. ESA binnen 4 weken of 8 weken voor langwerkende ESA.
  5. Groeifactoren (d.w.z. G-CSF, GM-CSF) binnen 4 weken.
  6. Luspatercept binnen 8 weken.
  7. Onderzoeksagenten binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  8. Corticosteroïden voor de behandeling van de onderliggende ziekte binnen 28 dagen. Ondersteunende zorggebruik van steroïden voor niet-MDS-indicaties kan worden gebruikt, op voorwaarde dat de deelnemer een stabiele dosis heeft die equivalent is van ≤10 mg prednison per dag.
  9. Andere actieve anti-MDS-therapie die niet anders wordt vermeld binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  10. Krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) inductoren, behalve voor rifampine en rifampicine, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis momelotinib.

  11. Heeft binnen 30 dagen een levend vaccin ontvangen. • Eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie. • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan. • Lopende bijwerkingen van eerdere therapie die niet zijn hersteld tot ≤grade 1 of tot de basisstatus voorafgaand aan eerdere therapie, behalve als de onderzoeker, met de overeenkomst van de sponsor, beschouwt als niet klinisch relevant voor de verdraagbaarheid van onderzoeksinterventie in de huidige klinische studie.

    • MDS geassocieerd met DEL 5Q cytogenetische afwijking.
    • Secundaire MD's (d.w.z. MDS waarvan bekend is dat ze zijn ontstaan ​​als het resultaat van chemisch letsel, behandeling met chemotherapie en/of bestraling voor andere ziekten).
    • Bekende geschiedenis van diagnose van acute myeloïde leukemie.
    • Bekende klinisch significante bloedarmoede als gevolg van ijzer-, vitamine B12 of foliumzuurgebrek, of auto -immuun of erfelijke hemolytische anemie, gastro -intestinale bloedingen of thalassemie.
    • Diagnose van invasieve maligniteit of geschiedenis van invasieve maligniteit anders dan de ziekte die in de afgelopen 5 jaar wordt bestudeerd, behalve zoals hieronder opgemerkt:
  1. Geschiedenis van een invasieve maligniteit waarvoor de deelnemer definitief werd behandeld, en waarin de deelnemer al minstens 2 jaar ziektevrij is geweest en die naar verwachting in de mening van de hoofdonderzoeker en medische monitor naar verwachting de evaluatie van de effecten van de onderzoeksinterventie op de momenteel gerichte ziekte onderzocht.
  2. Curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker en/of in situ borstkanker kunnen worden ingeschreven.

  3. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1A of T1B met behulp van de tumor, knooppunten, metastase [TNM] klinisch ensceneringssysteem).

    • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot:

A. Actieve ongecontroleerde infectie (deelnemers die poliklinische antibacteriële en/of antivirale behandelingen ontvangen voor infectie die onder controle is of als infectie profylaxe kan worden opgenomen in de proef); of b. Significante actieve of chronische bloedingsgebeurtenis ≥ Grade 2 per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE v5.0) binnen 4 weken voorafgaande randomisatie.

C. Ongecontroleerde acute en chronische leverziekte (bijv. Kind-pugh-score ≥10) of heeft de huidige onstabiele lever- of galaandoeningen per onderzoekersbeoordeling gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of gastrale vatte-vatte jaundiek, doorlopende Jaundose, of cirrose. Een van de volgende voorwaarden binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie:

  1. Onstabiele angina pectoris.
  2. Symptomatisch congestief hartfalen.

  3. Ongecontroleerde hartritmestoornissen. • QTC -interval> 480 milliseconden (MSEC) (gecorrigeerd met behulp van Fridericia -formule).

    • Psychiatrische ziekte, sociale situatie of andere aandoening die de naleving van de proefvereisten zou beperken of de interferatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker of sponsor.

    • Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

    • Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

    • Hepatitis A, B of C -status zoals hieronder gedefinieerd:

A. Chronische actieve of acute virale hepatitis A. b. Actieve hepatitis B -infectie aangegeven door de aanwezigheid van hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksinterventie.

• Positieve hepatitis C -antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie. Heeft klinisch significante gastro -intestinale aandoeningen of afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, bijvoorbeeld ongecontroleerde misselijkheid, braken, Malabsorptie -syndroom of belangrijke resectie van de maag en/of darmen.

  • Is niet in staat om orale medicijnen te slikken en/of te behouden.
  • Bekende contra -indicatie of overgevoeligheid voor momelotinib en zijn metabolieten, of een van hun hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Momelotinib dose level 1
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK3070785
Experimenteel: Momelotinib dose level 2
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK3070785

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Tijdsspanne: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Tijdsspanne: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Tijdsspanne: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Tijdsspanne: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Tijdsspanne: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Tijdsspanne: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Tijdsspanne: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tijdsspanne: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223584
  • 2024-519928-24 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GSK zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren