Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium momelotynibu u uczestników z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MIDAS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2, randomizowane, otwarte, badanie momelotynibu u uczestników z niedokrwistością ze względu na syndrom mielodysplastyczny niskiego ryzyka

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy momelotynib jest bezpieczny i skuteczny dla osób z zespołami mielodysplastycznej niskiego ryzyka (LR-MDS). Badanie zbada również, w jaki sposób organizm przetwarza lek. Badanie składa się z dwóch części: Część 1: Uczestnicy otrzymają różne dawki momelotynibu w celu znalezienia najlepszej dawki poprzez ocenę skuteczności w poprawie wymagań i bezpieczeństwa w zakresie transfuzji czerwonych krwinek. Część 2: Uczestnicy otrzymają dawkę wybraną z części 1 w celu oceny jej wpływu na poprawę wymagań transfuzji czerwonych krwinek i bezpieczeństwa w LR-MD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamel Laribi
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Pierre Fenaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibault Comont
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Yee
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JeHwan Lee
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan-Henrik Mikesch
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 40-523
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Grosicki
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Garcia-Manero
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeria Santini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Matteo Della Porta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Tiribelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wiseman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat lub prawny wiek zgody w jurysdykcji, w której odbędzie się badanie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  • Udokumentowana diagnoza MDS według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z zmienioną klasyfikacją międzynarodowego systemu oceny prognostycznego (IPSS-R) bardzo niskiej, niskiej lub pośredniej choroby ryzyka, z ogólnym wynikiem ryzyka ≤3,5.

  • Otrzymano wcześniej leczenie środkiem stymulującym erytropoiesis (ESA) lub Luspatercept dla niedokrwistości związanej z LR-MDS, która jest nawracana/oporna na leczenie. Uczestnicy nietolerancyjni wobec wcześniejszych ESA lub LUSPATRECT spełnią to kryterium włączenia pod warunkiem spełnienia poniższej definicji.

    - Oporność na wcześniejsze leczenie: dokumentacja utraty odpowiedzi erytroid (E) lub nigdy nie osiągnięta odpowiedzi HI-E określona w kryteriach IWG 2018.

    - Nietolerancyjny na wcześniejsze leczenie: dokumentacja przyczyn przerwania wcześniejszego schematu zawierającego ESA, jako pojedynczego środka lub kombinacji (np. G-CSF) lub Luspatercept z powodu nietolerancji lub zdarzenia niepożądanego.

  • Zależność transfuzji czerwonych krwinek, zdefiniowana jako wymagająca średnio ≥4 jednostek upakowanych czerwonych krwinek (PRBC) przeleciała w ciągu 8 tygodni w ciągu 16 tygodni poprzedzających randomizację. Wymagana jest dokumentacja polityki transfuzji uczestnika w tym 16-tygodniowym okresie.

  • Uczestnikka jest uprawniona do uczestnictwa, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią i ma zastosowanie jeden z poniższych warunków:

    A. Jest kobietą o potencjale nie-dzieci (WonCBP). Lub b. Jest kobietą o potencjale dzieci (WOCBP) i stosująca metodę antykoncepcyjną.

  • Jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności ≤2.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze leczenie następującymi z notowanymi okresami:

  1. Kinaza Janus (Jak) 1/2 inhibitory; Imidów aktriib (IIF ≤1 tygodniowego leczenia; pod warunkiem, że ostatnia dawka wynosiła ≥ 8 tygodni od randomizacji
  2. Pułapka ligand receptora aktriib
  3. Środki hipometyczne lub inne środki modyfikujące choroby (tj. IMID) i terapia immunosupresyjna MDS
  4. ESA w ciągu 4 tygodni lub 8 tygodni dla długo działającego ESA.
  5. Czynniki wzrostu (tj. G-CSF, GM-CSF) w ciągu 4 tygodni.
  6. Luspatercept w ciągu 8 tygodni.
  7. Agenci badawcze w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  8. Kortykosteroidy w leczeniu choroby leżącej u podstaw w ciągu 28 dni. Pod warunkiem zastosowania sterydów wspomagającego sterydów dla wskazań innych niż MDS uczestnik ma stabilną dawkę równoważną ≤10 mg prednizonu dziennie.
  9. Inne aktywne terapia anty-MDS nie wymieniono inaczej w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  10. Silne induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), z wyjątkiem ryfampiny i ryfampicyny, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką momelotynibu.

  11. Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni. • Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych. • miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją. • Trwające reakcje niepożądane z wcześniejszej terapii, które nie odzyskały do ​​≤ uregulowanej 1 lub statusu wyjściowego poprzedzającego wcześniejszą terapię, z wyjątkiem przypadku, gdy badacz, za zgodą sponsora, uważa się za klinicznie istotną dla tolerancji interwencji badawczej w bieżącym badaniu klinicznym.

    • MDS związane z nieprawidłowością cytogenetyczną Del 5Q.
    • Wtórne MDS (tj. MDS, o których wiadomo, że powstały w wyniku uszkodzenia chemicznego, leczenia chemioterapią i/lub promieniowaniem dla innych chorób).
    • Znana historia diagnozy ostrej białaczki szpikowej.
    • Znana klinicznie istotna niedokrwistość z powodu niedoborów żelaza, witaminy B12 lub folianowych lub autoimmunologicznej lub dziedzicznej niedokrwistości hemolitycznej, krwawienia z przewodu pokarmowego lub talasemii.
    • Rozpoznanie inwazyjnej nowotworu lub historia inwazyjnej nowotworu innej niż choroba badana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem tego, jak podano poniżej:
  1. Historia inwazyjnego nowotworu, dla którego uczestnik został definitywnie leczony, i w którym uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata i która zdaniem głównego badacza i monitora medycznego nie ma wpływu na ocenę wpływu badań interwencji na obecnie badaną chorobę.
  2. Można zapisać się na skurczowo raka podstawowego komórek, powierzchownego raka pęcherza, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i/lub raka piersi in situ.

  3. Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty (T1A lub T1B przy użyciu guza, węzłów, przerzutów [TNM] System oceny klinicznej).

    • Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi:

A. Aktywna niekontrolowana infekcja (uczestnicy otrzymujący ambulatoryjne leczenie przeciwbakteryjne i/lub przeciwwirusowe w celu zakażenia, które jest kontrolowane lub jako profilaktyka infekcji, może być zawarte w badaniu); lub b. Znaczące aktywne lub przewlekłe zdarzenie krwawienia ≥ Ustaw 2 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0) w ciągu 4 tygodni wcześniej randomizacji.

C. Niekontrolowana ostra i przewlekła choroba wątroby (np. Wynik dziecka ≥10) lub ma obecną niestabilną chorobę wątroby lub żółciową na ocenę badacza zdefiniowaną przez obecność wodobrzusza, encefalopatię, koagulopatię, hipoalbuminemię, elastyczne lub gastronomiczne, trwające jaundice lub kręgosłup. Każdy z poniższych warunków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:

  1. Niestabilna dławica piersiowa.
  2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca.

  3. Niekontrolowana arytmia serca. • Interwał QTC> 480 milisekund (MSEC) (skorygowany przy użyciu wzoru Fridericia).

    • Choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub jakikolwiek inny warunek, który ograniczyłaby zgodność z wymogami próbnymi lub może zakłócać interpretację wyników badań, oceniane przez badacza lub sponsora.

    • Obecność neuropatii obwodowej ≥ uregulatu 2 na CTCAE v5.0.

    • Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

    • Status zapalenia wątroby typu A, B lub C zgodnie z definicją poniżej:

A. Przewlekłe aktywne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby A. b. Aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu B wskazane przez obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań.

• Pozytywny test testu przeciwciał zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badań. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne warunki przewodu pokarmowego lub nieprawidłowości, które mogą zmienić wchłanianie, np. Niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania lub poważna resekcja żołądka i/lub jelit.

  • Nie jest w stanie przełknąć i/lub zachować doustne leki.
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na momelotynib i jego metabolity lub dowolny z ich substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Momelotinib dose level 1
Lek: Momelotynib
Momelotynib będzie podawany.
Inne nazwy:
  • GSK3070785
Eksperymentalny: Momelotinib dose level 2
Lek: Momelotynib
Momelotynib będzie podawany.
Inne nazwy:
  • GSK3070785

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Ramy czasowe: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Ramy czasowe: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Ramy czasowe: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Ramy czasowe: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Ramy czasowe: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Ramy czasowe: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Ramy czasowe: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Ramy czasowe: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223584
  • 2024-519928-24 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

GSK oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj