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Eine Studie über Momelotinib bei Teilnehmern mit myelodysplastischer Syndrom mit geringem Risiko (MIDAS)

29. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte Phase 2, Open-Label, Studie über Momelotinib bei Teilnehmern mit Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndrom mit geringem Risiko

Das Ziel dieser klinischen Studie ist festzustellen, ob Momelotinib für Menschen mit myelodysplastischen Syndromen (LR-MDs mit geringem Risiko) sicher und wirksam ist. Die Studie wird auch untersuchen, wie das Körper das Medikament verarbeitet. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1: Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Momelotinib -Dosen, um die beste Dosis zu finden, indem die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Transfusionsanforderungen und der Sicherheit der roten Blutkörperchen bewertet wird. Teil 2: Die Teilnehmer erhalten eine Dosis, die aus Teil 1 ausgewählt wurde, um die Auswirkungen auf die Verbesserung der Anforderungen und Sicherheit der Roten Blutkörperchen bei LR-MDs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan-Henrik Mikesch
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamel Laribi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Pierre Fenaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibault Comont
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeria Santini
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Matteo Della Porta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Tiribelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Yee
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Grosicki
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JeHwan Lee
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wiseman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre oder des gesetzlichen Einwilligungsalters in der Zuständigkeit, in der die Studie stattfindet, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).

  • Dokumentierte Diagnose von MDS gemäß den Klassifizierungen der Weltgesundheitsorganisation mit einer überarbeiteten internationalen Prognose-Bewertungssystem (IPSS-R) Klassifizierung einer sehr niedrigen, niedrigen oder mittleren Risikokrankheit mit einem Gesamtrisikowert ≤ 3,5.

  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Erythropoese-stimulierendem Mittel (ESA) oder LUSPATERTCE für LR-MDS-bezogene Anämie, die zur Therapie rezidiviert/refraktär ist. Die Teilnehmer, die gegenüber der früheren ESA oder der Luspaternerzepte intolerant sind, erfüllen dieses Einschlusskriterium, sofern die folgende Definition erfüllt ist.

    - Refraktär zur vorherigen Behandlung: Dokumentation des Verlustes von Erythroid (e) Reaktion oder nie eine HI-E-Reaktion gemäß den Kriterien IWG 2018.

    - Intolerant gegenüber der vorherigen Behandlung: Dokumentation von Gründen für das Absetzen früherer ESA-enthaltenes Regime, entweder als Einzelregen oder als Kombination (z. B. G-CSF) oder eine Verluse aufgrund von Intoleranz oder unerwünschten Ereignissen.

  • Die Transfusionsabhängigkeit der roten Blutkörperchen, definiert als Durchschnitt von ≥4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC), die über einen Zeitraum von 8 Wochen in den 16 Wochen vor der Randomisierung über einen Zeitraum von 8 Wochen transfundiert wurden. Die Dokumentation der Transfusionspolitik eines Teilnehmers in diesem Zeitraum von 16 Wochen ist erforderlich.

  • Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist und eine der folgenden Bedingungen gilt:

    A. Ist eine Frau mit nicht-kindhaltigem Potenzial (WonCBP). Oder b. Ist eine Frau mit gebärztem Potential (WOCBP) und eine Verhütungsmethode.

  • Ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2.
  • Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Folgendem mit bekannten Zeiträumen:

  1. Janus Kinase (JAK) 1/2 Inhibitoren; ACTRIIB IMIDs (IIF ≤ 1 Woche der Behandlung erhalten; vorausgesetzt, die letzte Dosis betrug ≥8 Wochen von der Randomisierung
  2. ACTRIIB -Rezeptor -Ligandenfalle außer einer Lusspaterzeption
  3. Hypomethylierungsmittel oder andere krankheitsmodifizierende Wirkstoffe (d. H. IMIDs) und immunsuppressive Therapie bei MDs
  4. ESA innerhalb von 4 Wochen oder 8 Wochen für lang wirkende ESA.
  5. Wachstumsfaktoren (d. H. G-CSF, GM-CSF) innerhalb von 4 Wochen.
  6. Verluspatern innerhalb von 8 Wochen.
  7. Investigationsmittel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  8. Kortikosteroide zur Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit innerhalb von 28 Tagen. Die Verwendung von Steroiden für Nicht-MDS-Indikationen kann verwendet werden, sofern der Teilnehmer in einem stabilen Dosis entspricht, der ≤ 10 mg Prednison pro Tag entspricht.
  9. Andere aktive Anti-MDS-Therapie, die nicht innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten aufgelistet sind, je nachdem, was auch immer länger ist.
  10. Potent Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -induktoren mit Ausnahme von Rifampin und Rifampicin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Momelotinib.

  11. Hat innerhalb von 30 Tagen einen lebenden Impfstoff erhalten. • Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation. • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation. • Die anhaltenden nachteiligen Reaktion (en) aus der früheren Therapie, die sich nicht auf ≤Grade 1 oder auf den Basisstatus vor der Vorherapie erholt haben, außer wenn der Forscher mit der Übereinstimmung des Sponsors als klinisch für die Tolerierbarkeit der Studienintervention in der aktuellen klinischen Studie nicht relevant ist.

    • MDs assoziiert mit der zytogenetischen Anomalie von Del 5Q.
    • Sekundäre MDs (d. H. MDs, von denen bekannt ist, dass sie als Folge chemischer Verletzungen, Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlung für andere Krankheiten entstanden sind).
    • Bekannte Vorgeschichte der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie.
    • Bekannte klinisch signifikante Anämie durch Eisen, Vitamin B12 oder Folatmangel oder autoimmune oder erbliche hämolytische Anämie, Magen -Darm -Blutungen oder Thalassämie.
    • Diagnose einer invasiven Malignität oder der Anamnese der invasiven Malignität außer der untersuchten Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wie unten erwähnt:
  1. Vorgeschichte einer invasiven Malignität, für die der Teilnehmer endgültig behandelt wurde und in dem der Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei war und die nach Meinung des Hauptforschers und medizinischen Monitors nicht erwartet wird, dass sie die Bewertung der Auswirkungen der Studienintervention auf die derzeit gezielte Krankheit beeinflusst.
  2. Das kurativ behandelte basale Zellkarzinom der Haut, oberflächliche Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ Gebärmutterhalskrebs und/oder in situ -Brustkrebs können aufgenommen werden.

  3. Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1B unter Verwendung des Tumors, Knoten, Metastasierung [TNM] klinisches Staging -System).

    • Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

A. Aktive unkontrollierte Infektion (Teilnehmer, die ambulante antibakterielle und/oder antivirale Behandlungen für Infektionen erhalten, die unter Kontrolle stehen, oder als Infektionsprophylaxe können in die Studie einbezogen werden); oder b. Signifikante aktive oder chronische Blutung Ereignis ≥Grade 2 pro gemeinsames Terminologiekriterium für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0) innerhalb von 4 Wochen zuvor Randomisierung.

C. Unkontrollierte akute und chronische Lebererkrankungen (z. B. Kinder-Pugh-Score ≥10) oder eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenkrankheit pro Bewertung des Forschers aufweist, die durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophageal- oder gastrische Varizen, persistierende Jaundizien oder Zirrhosen oder Zirrhose definiert sind. Eine der folgenden Bedingungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung:

  1. Instabile Angina pectoris.
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz.

  3. Unkontrollierte Herzrhythmie. • QTC -Intervall> 480 Millisekunden (MSEC) (korrigiert unter Verwendung von Fridericia -Formel).

    • Psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen oder eine andere Bedingung, die die Einhaltung der Versuchsanforderungen einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Ermittler oder Sponsor beurteilt.

    • Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥grade 2 pro ctcae v5.0.

    • Bekannter positiver Status für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV).

    • Hepatitis A-, B- oder C -Status wie unten definiert:

A. Chronische aktive oder akute virale Hepatitis A. b. Eine aktive Hepatitis -B -Infektion, angezeigt durch das Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

• Positive Hepatitis -C -Antikörper -Testergebnis bei Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. Hat klinisch signifikante gastrointestinale Bedingungen oder Anomalien, die die Absorption verändern können, z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom oder schwere Resektion des Magens und/oder des Darms.

  • Kann nicht orale Medikamente schlucken und/oder behalten.
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Momelotinib und seine Metaboliten oder einen ihrer Hilfsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib dose level 1
Arzneimittel: Momelotinib
Momelotinib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK3070785
Experimental: Momelotinib dose level 2
Arzneimittel: Momelotinib
Momelotinib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK3070785

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Zeitfenster: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Zeitfenster: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Zeitfenster: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Zeitfenster: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Zeitfenster: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Zeitfenster: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Zeitfenster: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Zeitfenster: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Zeitfenster: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223584
  • 2024-519928-24 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

GSK wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte Daten auf Patientenebene und verwandte Studiendokumente bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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