Изучение мамолотиниба у участников с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MIDAS)
29 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, рандомизированное открытое, исследование Momelotinib у участников с анемией из-за миелодиспластического синдрома с низким риском.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, безопасен ли мамолотиниб и эффективен для людей с миелодиспластическими синдромами с низким риском (LR-MDS).
В исследовании также будет рассмотрено, как организм обрабатывает препарат.
Исследование состоит из двух частей: Часть 1: участники получат различные дозы мамелотиниба, чтобы найти лучшую дозу, оценивая эффективность в улучшении требований к переливанию и безопасности эритроцитов.
Часть 2: Участники получат дозу, выбранную из части 1, чтобы оценить его влияние на улучшение требований к переливанию эритроцитов и безопасности в LR-MDS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ekaterina Balaian
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Madlen Jentzsch
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jan-Henrik Mikesch
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- David Valcarcel Ferreiras
-
Barcelona, Испания, 8907
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Montserrat Arnan
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ana Alfonso Piérola
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Regina Garcia Delgado
-
Ourense, Испания, 32005
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- José Luis Sastre Moral
-
PamplonaNavarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ana Alfonso Piérola
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Maria Diez Campelo
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- María del Mar Tormo Díaz
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Palumbo
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Valeria Santini
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bruno Fattizzo
-
Orbassano to, Италия, 10043
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marco Gobbi
-
Rozzano MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Matteo Della Porta
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Mario Tiribelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michelle Geddes
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Karen Yee
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Krzysztof Madry
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 40-523
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sebastian Grosicki
-
-
-
-
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ciro Rinaldi
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Austin Kulasekararaj
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Daniel Wiseman
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zawit Misam
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Brian Ball
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Brian Ball
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1110
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Amer Zeidan
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nashat Gabrail
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Guillermo Garcia-Manero
-
-
-
-
-
Le Mans, Франция, 72015
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kamel Laribi
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Thomas Cluzeau
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Pierre Fenaux
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jose Torregrosa Diaz
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Thibault Comont
-
-
-
-
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Soo-Mee Bang
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Junshik Hong
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yoo-Jin Kim
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- JeHwan Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥18 лет или юридического возраста согласия в юрисдикции, в которой происходит исследование, во время подписания формы информированного согласия (ICF).
- Документированный диагноз MDS в соответствии с классификациями Всемирной организации здравоохранения с пересмотренной международной классификацией системы прогностической оценки (IPSS-R) очень низкого, низкого или промежуточного риска заболевания, с общей оценкой риска ≤3,5.
Получили предварительное лечение агентом-стимулирующим эритропоэзом (ESA) или Louspatercept для анемии, связанной с LR-MDS, которая является рецидивирующей/рефрактерной к терапии. Участники непереносимости предшествующего ESA или Luspatercept будут выполнять этот критерий включения при условии, что определение ниже выполнено.
- Рефрактерный к предварительному лечению: документация потери ответа эритроида (E) или никогда не достигала ответа HI-E, как определено критериями IWG 2018.
- Непереносимость к предыдущему лечению: документация по причинам прекращения пребывания предшествующего ESA-режима, либо в виде отдельного агента, либо комбинации (например, G-CSF), либо Luspatercept из-за непереносимости или неблагоприятного явления.
- Зависимость от переливания эритроцитов, определяемая как требующая среднего уровня ≥4 единиц упакованных эритроцитов (PRBC), переливаемых в течение 8-недельного периода в течение 16 недель, предшествующей рандомизации. Требуется документация о политике переливания участника в течение этого 16-недельного периода.
Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:
а Является женщиной необработанного потенциала (WONCBP). Или б. Является женщиной детородного потенциала (WOCBP) и использует метод контрацепции.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус эффективности ≤2.
- Адекватная функция органа.
Критерии исключения:
Предварительное лечение со следующим с отмеченными периодами времени:
- Янус -киназа (JAK) 1/2 ингибиторы; Actriib Imids (IIF ≤1 неделя получения лечения; при условии, что последняя доза была ≥8 недель от рандомизации
- Actriib -рецепторный лиганд ловушка, отличная от Luspatercept
- Гипометилирующие агенты или другие агенты, модифицирующие заболевание (то есть IMID) и иммунодепрессивная терапия для MDS
- ESA в течение 4 недель, или 8 недель для ESA длительного действия.
- Факторы роста (то есть G-CSF, GM-CSF) в течение 4 недель.
- Louspatercept в течение 8 недель.
- Исследовательские агенты в течение 4 недель или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше.
- Кортикостероиды для лечения основного заболевания в течение 28 дней. Использование поддержки стероидов для не MDS Индикации могут использоваться при условии, что участник находится на стабильной дозе, эквивалентной ≤10 мг преднизона в день.
- Другая активная анти-MDS терапия не указана в течение 28 дней или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше.
- Мощные индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), за исключением рифампина и рифампицина, в течение 14 дней до первой дозы мамолотиниба.
Получил живую вакцину в течение 30 дней. • Предварительная аллогенная или аутологичная пересадка стволовых клеток. • сделал какую -либо серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации. • Продолжающаяся побочная реакция (ы) от предварительной терапии, которая не восстановилась до ≤grade 1 или до базового статуса, предшествующего предварительной терапии, за исключением случаев, когда исследователь, с согласием спонсора, считает не быть клинически значимым для переносимости изучения вмешательства в текущем клиническом исследовании.
- MDS, связанные с цитогенетической аномалией DEL 5Q.
- Вторичные MDS (то есть MDS, который, как известно, возникла в результате химического повреждения, лечения химиотерапией и/или радиации для других заболеваний).
- Известная история диагностики острого миелоидного лейкоза.
- Известная клинически значимая анемия из -за дефицита железа, витамина B12 или фолата, или аутоиммунной или наследственной гемолитической анемии, желудочно -кишечного кровотечения или талассемии.
- Диагностика инвазивного злокачественного новообразования или анамнеза инвазивных злокачественных новообразований, кроме изучаемого заболевания в течение последних 5 лет, за исключением случаев, отмеченных ниже:
- История инвазивного злокачественного новообразования, к которой участник был окончательно лечился, и в которой участник был свободен от заболеваний в течение не менее 2 лет, и который, по мнению основного исследователя и медицинского монитора, не будет влиять на оценку последствий исследуемого вмешательства на исследуемое в настоящее время заболевание.
- Куроночно обработал базально -клеточную карциному кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и/или рак молочной железы in situ.
Случайное гистологическое обнаружение рака предстательной железы (T1A или T1B с использованием опухоли, узлов, метастазирования [TNM] клинической системы постановки).
- Неконтролируемое межклетное заболевание, включая, но не ограничиваясь:
а Активная неконтролируемая инфекция (участники, получающие амбулаторное антибактериальное и/или противовирусное лечение для инфекции, которая находится под контролем или в качестве инфекционной профилактики может быть включена в исследование); или б. Значительное событие активного или хронического кровотечения ≥Grade 2 на общие критерии терминологии для нежелательных явлений Версия 5.0 (CTCAE V5.0) в течение 4 недель до рандомизации.
в Неконтролируемые острые и хронические заболевания печени (например, оценка детей-пуг ≥10) или имеет текущую нестабильную печень или билиарное заболевание на оценку исследователей, определяемая наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоалбуминемии, эзофаговой или гастрической варице, персистентной желтой или цирероза. Любое из следующих условий в течение 6 месяцев до рандомизации:
- Нестабильный стенокардия грузоподъемность.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
Неконтролируемая сердечная аритмия. • Интервал QTC> 480 миллисекунд (MSEC) (скорректирован с использованием формулы Fridericia).
• Психиатрическое заболевание, социальная ситуация или любое другое условие, которое ограничило бы соблюдение требований испытаний или может мешать интерпретации результатов исследования, как оценивается исследователем или спонсором.
• Присутствие периферической невропатии ≥Grade 2 на CTCAE v5.0.
• Известный положительный статус для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Статус гепатита A, B или C, как определено ниже:
а Хронический активный или острый вирусный гепатит А. б. Активная инфекция гепатита В указывает на присутствие поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства. Имеет какие -либо клинически значимые желудочно -кишечные заболевания или аномалии, которые могут изменить поглощение, например, неконтролируемая тошнота, рвота, синдром мультибсорбции или основную резекцию желудка и/или кишечника.
- Не может глотать и/или сохранять пероральные лекарства.
- Известное противопоказание или гиперчувствительность к мамолотинибу и его метаболитам или любые их наполнители.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Momelotinib dose level 1
|
Momelotinib будет введен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Momelotinib dose level 2
|
Momelotinib будет введен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
|
Up to 24 weeks
|
|
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Временное ограничение: Up to approximately 109 weeks
|
Up to approximately 109 weeks
|
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Временное ограничение: At week 24
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
|
At week 24
|
|
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Временное ограничение: At week 48
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
|
At week 48
|
|
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks.
High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks.
Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Up to Weeks 24 and 48
|
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
|
Up to Weeks 24 and 48
|
|
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Временное ограничение: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Временное ограничение: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Временное ограничение: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Plasma concentration of momelotinib and M21
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223584
- 2024-519928-24 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
GSK будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними учебные документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .