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위험이 낮은 골수성 증식 증후군 참가자의 모 멜로 티닙 연구 (MIDAS)

2026년 5월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

위험이 낮은 골수성 증형증 증후군으로 인해 빈혈 참가자의 Momelotinib에 대한 2 단계, 무작위, 개방형 연구

이 임상 시험의 목표는 미 멜로 티닙이 위험이 낮은 골수성 증형증 증후군 (LR-MDS)을 가진 사람들에게 안전하고 효과적인지 판단하는 것입니다. 시험은 또한 신체가 약물을 처리하는 방법을 조사 할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1 부 : 참가자는 적혈구 수혈 요구 사항 및 안전성을 향상시키는 효과를 평가함으로써 최고의 용량을 찾기 위해 다른 용량의 모 멜로 티닙을 받게됩니다. 2 부 : 참가자는 1 부에서 선택된 용량을 받게되어 적혈구 수혈 요구 사항 및 LR-MDS의 안전성 개선에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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      • Seoul, 대한민국, 03080
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Junshik Hong
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      • Seoul, 대한민국, 06591
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, 대한민국, 05505
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JeHwan Lee
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
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        • 수석 연구원:
          • Jan-Henrik Mikesch
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1110
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Amer Zeidan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ana Alfonso Piérola
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, 스페인, 32005
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ana Alfonso Piérola
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Maria Diez Campelo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 영국
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciro Rinaldi
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Austin Kulasekararaj
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wiseman
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valeria Santini
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Matteo Della Porta
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Tiribelli
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Yee
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-523
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Grosicki
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamel Laribi
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Pierre Fenaux
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thibault Comont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

• 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 연구가 진행되는 관할권에서 18 세 이상 또는 법적 동의 연령.

  • MDS의 문서화 된 국제 예후 스코어링 시스템 (IPSSS-R) 분류로 세계 보건기구 분류에 따른 문서화 된 MDS 진단은 전체 위험 점수 ≤3.5와 함께 매우 낮거나 낮거나 중간 위험 질환의 분류.

  • 치료에 재발/내화 된 LR-MDS 관련 빈혈에 대한 적혈구-자극제 (ESA) 또는 luspatercept로 사전 치료를 받았다. 이전의 ESA 또는 luspatercept에 대한 불내증 참가자는 아래 정의가 충족되면이 포함 기준을 충족시킵니다.

    - 사전 치료에 대한 내화성 : IWG 2018 기준에 의해 정의 된대로 적혈구 (e) 응답 손실 또는 HI-E 응답을 달성 한 적이 없다.

    - 사전 치료에 관대하지 않음 : 단일 제제 또는 조합 (예 : G-CSF) 또는 불내증 또는 부작용으로 인한 luspatercept로서의 이전 ESA를 포함하는 ESA의 중단 이유에 대한 문서.

  • 적혈구 수혈 의존성, 무작위 배전 전 16 주 동안 8 주 동안 수혈 된 평균 4 단위의 포장 된 적혈구 (PRBC)를 요구하는 것으로 정의 된 적혈구 수혈 의존성. 이 16 주 동안 참가자의 수혈 정책에 대한 문서가 필요합니다.

  • 여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

    에이. 비 체계적인 잠재력 (Woncbp)의 여성입니다. 또는 b. 가임기 잠재력 (WOCBP)의 여성과 피임법을 사용하는 여성입니다.

  • 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤2.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준 :

언급 된 기간으로 다음과 같은 사전 치료 :

  1. 야누스 키나제 (Jak) 1/2 억제제; actriib imids (IIF ≤1 주 치료; 마지막 복용량이 무작위 배정으로부터 8 주 이상이었다.
  2. luspatercept 이외의 Actriib 수용체 리간드 트랩
  3. 저 메틸화 제 또는 기타 질병 변형 제 (즉, IMID) 및 MDS에 대한 면역 억제 요법
  4. 4 주 이내에 ESA 또는 장기 작용 ESA의 경우 8 주.
  5. 4 주 이내에 성장 인자 (즉, G-CSF, GM-CSF).
  6. 8 주 이내에 불화물 수용.
  7. 4 주 또는 반감기 내에 조사 요원이 더 길어집니다.
  8. 28 일 이내에 근본 질환의 치료를위한 코르티코 스테로이드. 비 -MDS 적응증에 대한 스테로이드의지지 치료 사용 참가자가 하루에 ≤10 mg 프레드니손에 해당하는 안정적인 용량에 사용될 수있다.
  9. 28 일 이내에 나열되지 않은 다른 활성 항 -MDS 요법은 28 일 이내에 나열되어 있지 않습니다.
  10. 강력한 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 유도제, 리팜핀 및 리팜피신을 제외하고는 모 멜로 티닙의 첫 번째 용량 전 14 일 전에.

  11. 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다. • 사전 동종 또는자가 줄기 세포 이식. • 무작위 배정 전 28 일 이내에 주요 수술을 받았습니다. • 후원자의 동의와 함께 조사자가 현재 임상 연구에서 연구 중재의 내약성과 임상 적으로 관련이없는 것으로 간주하는 경우를 제외하고는, 이전 치료 이전에 회복되지 않은 이전 요법으로부터의 지속적인 부작용 반응이 이전 치료 전의 기준 상태로 이전 요법 전 기준 상태로 진행됩니다.

    • DEL 5Q 세포 유전 학적 이상과 관련된 MD.
    • 2 차 MDS (즉, 화학적 손상, 화학 요법 치료 및/또는 다른 질병의 방사선으로 인해 발생하는 것으로 알려진 MD).
    • 급성 골수성 백혈병 진단의 알려진 병력.
    • 철, 비타민 B12 또는 엽산 결핍,자가 면역 또는 유전 적 용혈성 빈혈, 위장 출혈 또는 지중해로 인한 임상 적으로 유의 한 빈혈.
    • 침습성 악성 악성 악성 종양의 진단 또는 지난 5 년 내에 연구중인 질병 이외의 침습성 악성 악성 병력의 진단 : 아래에 언급 된 바와 같이.
  1. 참가자가 결정적으로 치료되었고 참가자가 최소 2 년 동안 질병이없고, 주요 조사자 및 의료 모니터의 견해로는 연구중인 대상 질병에 대한 연구 중재의 영향의 평가에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 침습적 악성 악성 악성의 역사.
  2. 피부의 기저 세포 암, 피상 방광암, 피부의 편평 세포 암, 현장 자궁 경부암 및/또는 현장 유방암이 등록 될 수 있습니다.

  3. 전립선 암의 우발적 조직 학적 발견 (종양, 노드, 전이 [TNM] 임상 병기 시스템을 사용한 T1A 또는 T1B).

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환 질환.

에이. 활성 제어되지 않은 감염 (통제중인 감염 또는 감염 예방이 시험에 포함될 수있는 감염에 대한 외래 환자 항균 및/또는 항 바이러스 치료를받는 참가자); 또는 b. 무작위 배정 4 주 이내에 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준 당 상당한 활성 또는 만성 출혈 이벤트 ≥ Grade 2.

기음. 통제되지 않은 급성 및 만성 간 질환 (예 : 어린이 푸그 점수 ≥10)이거나 조사자 당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이있는 복수, 뇌병증, 응고 병증, 저 알부민 혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 매약, 또는 자극적 인 요소. 무작위 화 6 개월 이내에 다음 조건 중 하나 :

  1. 불안정한 협심증 pectoris.
  2. 증상 혼잡성 심부전.

  3. 통제되지 않은 심장 부정맥. • QTC 간격> 480 밀리 초 (MSEC) (Fridericia 공식을 사용하여 수정).

    • 심리 질환, 사회적 상황 또는 시험 요건 준수를 제한하거나 수사관이나 스폰서가 판단한 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 기타 조건.

    • CTCAE v5.0 당 말초 신경 병증 ≥ 등급 2의 존재.

    • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대해 알려진 양성 상태.

    • 아래 정의 된대로 A 형 간염, B 또는 C 상태 :

에이. 만성 활성 또는 급성 바이러스 성 간염 A. b. 선별 검사시 또는 첫 번째 연구 중재 전 3 개월 이내에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)의 존재에 의해 나타난 활성 B 형 간염 감염.

• 양성 C 형 간염 항체 검사 검사시 또는 첫 번째 연구 중재 전 복용량 전 3 개월 이내에. 임상 적으로 유의 한 위장 상태 또는 이상을 변화시킬 수있는 임상 적으로 유의미한 위장 조건 또는 이상을 변화시킬 수 있습니다.

  • 구강 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다.
  • momelotinib 및 그 대사 산물 또는 부형제에 대한 알려진 금기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Momelotinib dose level 1
의약품: 모 멜로 티닙
모 멜로 티닙이 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
  • GSK3070785
실험적: Momelotinib dose level 2
의약품: 모 멜로 티닙
모 멜로 티닙이 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
  • GSK3070785

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
기간: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
기간: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
기간: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
기간: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
기간: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
기간: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
기간: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
기간: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
기간: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
기간: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223584
  • 2024-519928-24 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GSK는 자격을 갖춘 연구원의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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