Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus momelotinibista osallistujilla, joilla on matalan riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MIDAS)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, momelotinibin tutkimus osallistujilla, joilla on anemia, johtuen matalan riskin myelodysplastisesta oireyhtymästä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko momelotinibi turvallinen ja tehokas ihmisille, joilla on matalan riskin myelodysplastiset oireyhtymät (LR-MDS). Kokeessa tutkitaan myös, kuinka keho käsittelee lääkettä. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1: Osallistujat saavat erilaisia ​​annoksia momelotinibia löytääkseen parhaan annoksen arvioimalla tehokkuutta punasolujen verensiirtovaatimusten ja turvallisuuden parantamisessa. Osa 2: Osallistujat saavat osasta 1 valitun annoksen arvioidakseen sen vaikutusta punasolujen verensiirtovaatimusten ja LR-MDS: n turvallisuuden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Maria Diez Campelo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Junshik Hong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JeHwan Lee
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valeria Santini
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Matteo Della Porta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Tiribelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Yee
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 40-523
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Grosicki
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamel Laribi
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Thomas Cluzeau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Pierre Fenaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibault Comont
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan-Henrik Mikesch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Austin Kulasekararaj
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Wiseman
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Amer Zeidan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Garcia-Manero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta tai laillisen suostumuksen ikää lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä.

  • Dokumentoitu MDS: n diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokittelujen mukaan tarkistetulla kansainvälisellä prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) luokittelu erittäin alhaisella, alhaisella tai keskitason riskisairaudella kokonaisriskipistemäärällä ≤3,5.

  • Saatu aikaisempi hoito erytropoiesis stimuloivalla aineella (ESA) tai Luspaterceptillä LR-MDS: ään liittyvälle anemialle, joka on uusiutunut/tulenkestävä hoidossa. Aikaisemman ESA: n tai Luspaterceptin osallistujat täyttävät tämän sisällyttämiskriteerin edellyttäen, että alla oleva määritelmä täyttyy.

    - Työskentely aikaisemmalle hoidolle: Erytroidi (E) -vasteen menetyksen dokumentointi tai ei koskaan saavutettu HI-E-vasteen määriteltynä IWG 2018 -kriteereillä.

    - Aikaisemman hoidon suvaitsemattomuus: Aikaisemman ESA-ohjelman lopettamisen lopettamisen syyt, joko yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä (esim. G-CSF) tai LUSPATERCEcept, intoleranssin tai haittatapahtuman vuoksi.

  • Punasolujen verensiirtoriippuvuus, joka on määritelty vaativan keskimäärin ≥4 yksikköä pakattujen punasolujen (PRBC) siirrettynä 8 viikon ajanjakson aikana satunnaistamista edeltävän 16 viikon aikana. Tämän 16 viikon ajanjakson aikana tarvitaan osallistujan verensiirtopolitiikan dokumentaatio.

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettäen ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:

    a. On nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia (WORCBP). Tai b. On lastenpotentiaalin (WOCBP) nainen ja käyttämällä ehkäisymenetelmää.

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤2.
  • Riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito seuraavien kanssa huomattavilla ajanjaksoilla:

  1. Janus -kinaasi (JAK) 1/2 estäjät; Actriib -imidit (IIF ≤1 hoidon viikko; edellyttäen, että viimeinen annos oli ≥8 viikkoa satunnaistamisesta
  2. Actrib -reseptoriligandin ansa kuin Luspatercept
  3. Hypometyloivat aineet tai muut sairauksien modifioivat aineet (ts. IMID) ja MDS: n immunosuppressiivinen terapia
  4. ESA 4 viikon kuluessa tai 8 viikon kuluessa pitkävaikutteisesta ESA: sta.
  5. Kasvutekijät (ts. G-CSF, GM-CSF) 4 viikon kuluessa.
  6. Luspatercept 8 viikon kuluessa.
  7. Tutkimusagentit 4 viikon tai 5 puoliintumisen sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  8. Kortikosteroidit taustalla olevan sairauden hoitoon 28 päivän kuluessa. Steroidien tukeva hoito ei-MDS-indikaatioissa voidaan käyttää, jos osallistuja on vakaa annos, joka vastaa ≤10 mg prednisonia päivässä.
  9. Muita aktiivisia anti-MDS-hoitoa ei ole muuten lueteltu 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. Voimakkaat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -induktorit, paitsi rifampiini ja rifampisiini, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä momelotinibiannosta.

  11. On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa. • Aikaisempi allogeeninen tai autologinen kantasolujensiirto. • On ollut suurta leikkausta 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. • Aikaisemman hoidon jatkuva haittavaikutus (t), jotka eivät ole toipuneet arvoon 1 tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötilaan, paitsi jos tutkija, sponsorin sopimuksella, ei ole kliinisesti merkitystä tutkimustoimenpiteen siedettävyyden kannalta nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa.

    • MDS, joka liittyy Del 5Q: n sytogeneettiseen poikkeavuuteen.
    • Toissijainen MDS (ts. MDS, jonka tiedetään syntyneen kemiallisen vaurion, kemoterapian hoidon ja/tai muiden sairauksien säteilyn seurauksena).
    • Tunnettu akuutin myeloidileukemian diagnoosin historia.
    • Kliinisesti merkitsevä anemia, joka johtuu raudasta, B12 -vitamiinista tai folaattivajeista tai autoimmuunista tai perinnöllisestä hemolyyttisestä anemiasta, maha -suolikanavan verenvuodosta tai talassemiasta.
    • Invasiivisen pahanlaatuisuuden tai invasiivisen pahanlaatuisuuden historian diagnoosi muu kuin tutkittava tauti viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi jäljempänä mainittu:
  1. Invasiivisen pahanlaatuisuuden historian historian, jolle osallistuja hoidettiin lopullisesti, ja jossa osallistuja on ollut tauti vapaa vähintään 2 vuotta ja joka päätutkijan ja lääketieteellisen valvonnan mielestä ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen intervention vaikutusten arviointiin tutkittavaan kohdennettuun sairauteen.
  2. Ihon peruskäsitellyt perussolukarsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolukarsinooma, in situ -kaulusyöpä ja/tai in situ -rintasyöpä.

  3. Eturauhassyövän satunnainen histologinen havainto (T1A tai T1B käyttämällä kasvainta, solmuja, etäpesäkkeitä [TNM] kliininen vaihejärjestelmä).

    • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

a. Aktiivinen hallitsematon infektio (osallistujat, jotka saavat avohoitoa antibakteerisia ja/tai viruksenvastaisia ​​hoitoja tartunnasta, joka on hallinnassa tai infektioiden ennaltaehkäisyssä voidaan sisällyttää tutkimukseen); tai b. Merkittävä aktiivinen tai krooninen verenvuototapahtuma ≥ aste 2 kohden yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksille versio 5.0 (CTCAE V5.0) 4 viikon ennen satunnaistamista.

c. Kontrolloimaton akuutti ja krooninen maksasairaus (esim. Lapsi-Pugh-pistemäärä ≥10) tai sillä on nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti tutkijan arviointia kohti, joka on määritelty askiittien, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, esfaloosien tai mahalaukun varsinaisten, pysyvien jaajien tai cirroosin läsnäololla. Mikä tahansa seuraavista olosuhteista 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista:

  1. Epävakaa angina pectoris.
  2. Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

  3. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö. • QTC -aika> 480 millisekuntia (MSEC) (korjattu käyttämällä Fridericia -kaavaa).

    • Psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tilanne tai mikä tahansa muu ehto, joka rajoittaisi oikeudenkäynnin vaatimusten noudattamista tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai sponsorin arvioimana.

    • Perifeerisen neuropatian läsnäolo ≥ aste 2 / CTCAE V5.0.

    • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu positiivinen tila.

    • Hepatiitti A-, B- tai C -tila, kuten alla on määritelty:

a. Krooninen aktiivinen tai akuutti virushepatiitti A. b. Aktiivinen hepatiitti B -infektio, joka osoittaa hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAG) läsnäolon seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.

• Positiivinen hepatiitti C -vasta -ainekoe tulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta. On kliinisesti merkittäviä maha -suolikanavan olosuhteita tai poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, esimerkiksi hallitsemattomia pahoinvointia, oksentelua, imeytymisoireyhtymää tai vatsan ja/tai suolen suurta resektiota.

  • Ei pysty nielemään ja/tai säilyttämään oraalisia lääkkeitä.
  • Tunnettu vasta -aihe tai yliherkkyys momelotinibille ja sen metaboliitteille tai jollekin heidän apuaineistaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Momelotinib dose level 1
Lääke: Momelotinibi
Momelotinibia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK3070785
Kokeellinen: Momelotinib dose level 2
Lääke: Momelotinibi
Momelotinibia annetaan.
Muut nimet:
  • GSK3070785

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Aikaikkuna: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Aikaikkuna: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Aikaikkuna: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Aikaikkuna: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Aikaikkuna: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Aikaikkuna: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Aikaikkuna: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223584
  • 2024-519928-24 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GSK arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa