AF開発の早期通知と追跡のためのAI-ECGテクノロジーの活用 (LATENT)
2025年11月16日 更新者：Chin Lin、National Defense Medical Center, Taiwan
AF開発の早期通知と追跡のためのAI-ECGテクノロジーの活用：無作為化対照試験
私たちの研究の目的は、AF予測AI-ECGアラートシステムを使用して、医師が心房細動（AF）、心房肥大化（AFL）、または高AFリスクを備えたAF-24HRを含むAF/24HRを含むAF-24HRを含むAFリスクの高いAFリスクを備えた心房性不整脈の新しい診断のために継続的な心臓リズムモニターを着用する必要がある患者を特定できるようにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14726
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chin Lin, PhD
- 電話番号：+886-2-8792-3100 Ext. 18574
- メール：xup6fup@mail.ndmctsgh.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ChiaoChin Lee, MD
- 電話番号：+886919614672
- メール：chiaochinlee@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、114
- 募集
- Tri-Service General Hospital
-
コンタクト：
- Yuan-Hao Chen
- 電話番号：+886287923311
- メール：chenyh178@gmail.com
-
主任研究者：
- Chin Lin, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 入院部門または外来部門の患者
- 患者は1年以内に少なくとも1つの心電図を持っている必要があります
除外基準：
- 心房細動の診断/心房羽ばたき
- 心房細動の歴史/心房皮膚カテーテルアブレーション
- 心臓埋め込み可能な電子機器の患者
- 文書化された心電図は、心房細動/心房の羽ばたきとペーシングリズムを示しました
- クラスIおよびクラスIII抗不整脈薬を含む心房性不整脈のためのリズム制御薬の歴史
- ビタミンK拮抗薬や非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固剤を含む抗凝固剤の理由が示されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AF予測AI-ECGアラートシステム
すべての患者のECGは、AF予測AI-ECG分析を受けます。
AI-ECG分析の結果によると、1年以内に少なくとも1つのハイリスクECGを持つ人はコールバックされ、最大7日間連続心臓リズムモニターを受けるように求められます。
それ以外の場合、医師は、介入群のすべての患者のAI-ECG分析結果をレビューできます。
|
AF予測AI-ECGアラートシステム
|
|
介入なし：ケアの標準
患者は標準的なケアを受け、彼らのECGは研究の終了前にAI-ECGによって分析されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潜在心房細動
時間枠：登録後90日以内。
|
主要な結果である潜在的な心房細動は、AF/AFLの新しい診断、PAC≥500/24時間以上のAFリスクの高い心房性不整脈、バーストPAC> 20拍、および登録後90日以内にAF/AF/AFLが耐えられないことの複合です。
結果は、潜在的な心房細動の診断速度として実証されます。
|
登録後90日以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗不整脈治療
時間枠：登録後180日以内。
|
抗不整脈治療には、新しく処方されたベータ遮断薬または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネルブロッカー、クラスIA、IC、およびIII抗不整脈薬、およびカテーテルアブレーションが含まれる場合があります。
医師は、患者が臨床診療を通じて抗不整脈治療を必要とするかどうかを判断できます。
結果は、抗不整脈治療の開始率です。
|
登録後180日以内。
|
|
90日間心房細動/心房羽の新しい診断
時間枠：登録後90日以内。
|
心房細動または心房肥大の新しい診断は、12鉛の心電図から記録されたものとして、または30秒以上の連続心臓リズムモニタリングによって記録されている診断です。
結果は、心房細動または心房羽の新しい診断の速度として提示されます。
|
登録後90日以内。
|
|
AFリスクが高い心房性不整脈
時間枠：登録後90日以内。
|
AFリスクが高い心房性不整脈は、次の基準で定義されます。連続心理学的モニターによって記録されているように、24時間で500拍を超える早期心房複合体。連続心臓リズムモニターまたは12鉛の心電図に記録されているように、20拍を超える早期心房複合体、または連続心臓リズムモニターまたは12鉛の心電図のいずれかで文書化されていないAF/AFLが記録されています。
結果は、AFリスクが高い心房性不整脈の診断率として提示されます。
|
登録後90日以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin Lin, PhD、National Defense Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。