Aprovechando la tecnología AI-ECG para la notificación temprana y el seguimiento del desarrollo de AF (LATENT)
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan
Aprovechando la tecnología AI-ECG para la notificación temprana y el seguimiento del desarrollo de AF: un ensayo de control aleatorio
Nuestro estudio tuvo como objetivo utilizar un sistema de alerta AI-ECG de AI-ECG para ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que necesitan usar un monitor de ritmo cardíaco continuo para nuevos diagnósticos de fibrilación auricular (AF), aleteo auricular (AFL) o auricular a la auriculares con altos riesgos AF, incluidos los complejos de AFL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14726
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chin Lin, PhD
- Número de teléfono: +886-2-8792-3100 Ext. 18574
- Correo electrónico: xup6fup@mail.ndmctsgh.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ChiaoChin Lee, MD
- Número de teléfono: +886919614672
- Correo electrónico: chiaochinlee@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Yuan-Hao Chen
- Número de teléfono: +886287923311
- Correo electrónico: chenyh178@gmail.com
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Investigador principal:
- Chin Lin, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el departamento de pacientes hospitalizados o del departamento de pacientes ambulatorios
- Los pacientes necesitan tener al menos un electrocardiograma dentro de un año
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular/aleteo auricular
- Historia de fibrilación auricular/ablación de catéter auricular
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos
- Cualquier electrocardiograma documentado mostró fibrilación auricular/aleteo auricular y ritmo de estimulación
- Historia de medicamentos de control de ritmo recibido para la arritmia auricular, incluidos los medicamentos antiarrítmicos de Clase I y Clase III
- Cualquier razón indica para los agentes anti-coagulantes, incluido el antagonista de la vitamina K y el antagonista no vitamínico anticoagulante oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de alerta AI-ECG AI-ECG
Todos los ECG de los pacientes recibirán un análisis AI-ECG de predicción de AF.
Según los resultados del análisis de AI-ECG, aquellos con al menos un ECG de alto riesgo dentro de un año se devolverán a los años y se les pedirá que se sometan a un monitor de ritmo cardíaco continuo por hasta 7 días.
De lo contrario, los médicos pueden revisar los resultados de análisis AI-ECG para todos los pacientes en el grupo de intervención.
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Sistema de alerta AI-ECG AI-ECG
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán la atención estándar, y sus ECG no serán analizados por AI-ECG antes del final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular latente
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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El resultado primario, la fibrilación auricular latente, es un compuesto de nuevos diagnósticos de AF/AFL, arritmia auricular con alto riesgo de AF, incluidos los PAC ≥ 500/24 horas, PAC de estallido> 20 latidos y AF/AFL no sostenido, dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Los resultados se demostrarán como la tasa de diagnósticos de fibrilación auricular latente.
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Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento antiarrítmico
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
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El tratamiento antiarrítmico puede incluir bloqueadores betabloqueantes recién recetados o bloqueadores de canales de calcio no dihidropiridina, fármacos antiarrítmicos de clase IA, IC y III, y ablación de catéter.
Los médicos pueden determinar si un paciente requiere tratamiento antiarrítmico a través de la práctica clínica.
El resultado es la tasa de inicio del tratamiento antiarrítmico.
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Dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
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90 días nuevos diagnósticos de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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Los nuevos diagnósticos de fibrilación auricular o aleteo auricular se definen como los documentados por un electrocardiograma de 12 derivaciones o por monitoreo de ritmo cardíaco continuo durante ≥ 30 segundos.
El resultado se presentará como la tasa de nuevos diagnósticos de fibrilación auricular o aleteo auricular.
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Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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Arritmia auricular con alto riesgo de AF
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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La arritmia auricular con alto riesgo de AF se define por los siguientes criterios: complejos auriculares prematuros más de 500 latidos en 24 horas, según lo registrado por un monitor de ritmo cardíaco continuo; Explente complejos auriculares prematuros que superan los 20 latidos según lo documentado en un monitor de ritmo cardíaco continuo o un electrocardiograma de 12 derivaciones, o AF/AFL no sostenido documentado en un monitor de ritmo cardíaco continuo o un electrocardiograma de 12 derivaciones.
El resultado se presentará como la tasa de diagnósticos de arritmia auricular con alto riesgo de AF.
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Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202205179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .