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Tirer parti de la technologie AI-ECG pour une notification précoce et le suivi du développement de la FA (LATENT)

16 novembre 2025 mis à jour par: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Tirer parti de la technologie AI-ECG pour la notification précoce et le suivi du développement de la FA: un essai de contrôle randomisé

Notre étude visait à utiliser un système d'alerte AF-prédictif AI-ECG pour aider les médecins à identifier les patients qui ont besoin de porter un moniteur de rythme cardiaque continu pour de nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire (AF), de flutter auriculaire (AFL), ou d'arrythmia auriculaire avec un risque élevé AF, y compris des complexes australiens prématurés (PAC) ≥ 500 / 24H, Burst PACS> 20 battements, AFSUl.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14726

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chin Lin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients du département des patients hospitalisés ou le département ambulatoire
  • Les patients doivent avoir au moins un électrocardiogramme dans un délai d'un an

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de fibrillation auriculaire / flottement auriculaire
  • Histoire de la fibrillation auriculaire / cathéter de flottement auriculaire
  • Patients avec des dispositifs électroniques implantables cardiaques
  • Tout électrocardiogramme documenté a montré une fibrillation auriculaire / flottement auriculaire et rythme de stimulation
  • Histoire des médicaments de contrôle du rythme reçu pour l'arythmie auriculaire, y compris les médicaments antiarythmiques de classe I et de classe III
  • Toutes les raisons indiquent les agents anti-coagulants, y compris l'antagoniste de la vitamine K et l'antagoniste non vitaminique K antagoniste oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'alerte AF-prédit AI-ECG
Tous les ECG des patients recevront une analyse AF-prédiction AI-ECG. Selon les résultats de l'analyse AI-ECG, ceux avec au moins un ECG à haut risque dans un délai d'un an seront rappelés et invités à subir un moniteur de rythme cardiaque continu jusqu'à 7 jours. Sinon, les médecins peuvent passer en revue les résultats de l'analyse AI-ECG pour tous les patients du groupe d'intervention.
Autre: Gestion guidée du système d'alerte AF-prédit AI-ECG
Système d'alerte AF-prédit AI-ECG
Aucune intervention: Standard de soins
Les patients recevront les soins standard et leurs ECG ne seront pas analysés par AI-ECG avant la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire latente
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription.
Le résultat principal, la fibrillation auriculaire latente, est un composite de nouveaux diagnostics de AF / AFL, une arythmie auriculaire avec un risque de FA élevé, y compris les PAC ≥ 500/24 ​​heures, l'éclatement des PAC> 20 battements, et AF / AFL non conservé, dans les 90 jours suivant l'inscription. Les résultats seront démontrés comme le taux de diagnostics de fibrillation auriculaire latente.
Dans les 90 jours suivant l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement antiarythmique
Délai: Dans les 180 jours suivant l'inscription.
Le traitement antiarythmique peut inclure des bêta-bloquants récemment prescrits ou des bloqueurs de canaux calciques non dihydropyridine, des médicaments antiarythmiques de classe IA, IC et III et ablation du cathéter. Les médecins peuvent déterminer si un patient a besoin d'un traitement antiarythmique par la pratique clinique. Le résultat est le taux d'initiation du traitement antiarythmique.
Dans les 180 jours suivant l'inscription.
90 jours nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire / flottement auriculaire
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription.
De nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire ou de flottement auriculaire sont définis comme ceux documentés par un électrocardiogramme à 12 dérivations ou par une surveillance du rythme cardiaque continu pendant ≥ 30 secondes. Le résultat sera présenté comme le taux de nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire ou de flottement auriculaire.
Dans les 90 jours suivant l'inscription.
Arythmie auriculaire avec un risque de FA élevé
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription.
L'arythmie auriculaire avec un risque de FA élevé est définie par les critères suivants: complexes auriculaires prématurés de plus de 500 battements en 24 heures, comme enregistré par un moniteur de rythme cardiaque continu; éclater des complexes auriculaires prématurés dépassant 20 battements comme documenté dans un moniteur de rythme cardiaque continu ou un électrocardiogramme à 12 dérivations, soit AF / AFL non conservé dans un moniteur de rythme cardiaque continu ou un électrocardiogramme à 12 dérivations. Le résultat sera présenté comme le taux de diagnostics d'arythmie auriculaire avec un risque de FA élevé.
Dans les 90 jours suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical Center, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A202205179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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