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Aproveitando a tecnologia AI-ECG para notificação precoce e rastreamento do desenvolvimento da AF (LATENT)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Aproveitando a tecnologia AI-ECG para notificação e rastreamento precoce do desenvolvimento da FA: um estudo de controle randomizado

Nosso estudo teve como objetivo usar um sistema de alerta AI-ECG do previsto AF para ajudar os médicos a identificar os pacientes que precisam usar um ritmo cardíaco contínuo monitoram novos diagnósticos de fibrilação atrial (AF), flutter atrial (AFL) ou arritmia atrial com risco de AF, incluindo complexos atriais prematuros (PAC) aca/24HR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14726

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chin Lin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do departamento de hospital ou departamento ambulatorial
  • Os pacientes precisam ter pelo menos um eletrocardiograma dentro de um ano

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de fibrilação atrial/vibração atrial
  • História da fibrilação atrial/ablação do cateter de flutter atrial
  • Pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos
  • Qualquer eletrocardiograma documentado mostrou fibrilação atrial/vibração atrial e ritmo de ritmo
  • História dos medicamentos de controle de ritmo recebidos para arritmia atrial, incluindo medicamentos antiarrítmicos de classe I e Classe III
  • Quaisquer razões indicam para agentes anticoagulantes, incluindo antagonista da vitamina K e anticoagulante oral de antagonista não vitamina K

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de alerta AI-ECG do PRECITO AF
Todos os ECGs dos pacientes receberão a análise AF-PREDITO AI-ECG. De acordo com os resultados da análise AI-ECG, aqueles com pelo menos um ECG de alto risco dentro de um ano serão chamados de volta e solicitados a passar por um monitor de ritmo cardíaco contínuo por até 7 dias. Caso contrário, os médicos podem revisar os resultados da análise AI-ECG para todos os pacientes do grupo de intervenção.
Outro: AF-PREDITO AI-ECG ALERTO SISTEMA GERENCIAMENTO
Sistema de alerta AI-ECG do PRECITO AF
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão os cuidados padrão e seus ECGs não serão analisados ​​por AI-ECG antes do final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial latente
Prazo: Dentro de 90 dias após a inscrição.
O desfecho primário, a fibrilação atrial latente, é um composto de novos diagnósticos de AF/AFL, arritmia atrial com alto risco de FA, incluindo PACS ≥ 500/24 ​​horas, PACs estourado> 20 batimentos e AF/AF não sustentado, dentro de 90 dias após a matrícula. Os resultados serão demonstrados como a taxa de diagnóstico de fibrilação atrial latente.
Dentro de 90 dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento antiarrítmico
Prazo: Dentro de 180 dias após a inscrição.
O tratamento antiarrítmico pode incluir betabloqueadores recém-prescritos ou bloqueadores de canais de cálcio não di-hidropiridina, medicamentos antiarrítmicos de classe IA, IC e III e ablação por cateter. Os médicos podem determinar se um paciente requer tratamento antiarrítmico por meio da prática clínica. O resultado é a taxa de iniciação do tratamento antiarrítmico.
Dentro de 180 dias após a inscrição.
90 dias novos diagnósticos de fibrilação atrial/vibração atrial
Prazo: Dentro de 90 dias após a inscrição.
Novos diagnósticos de fibrilação atrial ou vibração atrial são definidos como aqueles documentados por um eletrocardiograma de 12 leitos ou por monitoramento contínuo de ritmo cardíaco por ≥ 30 segundos. O resultado será apresentado como a taxa de novos diagnósticos de fibrilação atrial ou vibração atrial.
Dentro de 90 dias após a inscrição.
Arritmia atrial com alto risco de AF
Prazo: Dentro de 90 dias após a inscrição.
A arritmia atrial com alto risco de FA é definida pelos seguintes critérios: complexos atriais prematuros mais de 500 batimentos em 24 horas, conforme registrado por um monitor de ritmo cardíaco contínuo; A explosão de complexos atriais prematuros excedendo 20 batimentos, conforme documentado em um monitor de ritmo cardíaco contínuo ou em um eletrocardiograma de 12 leades, ou documentado AF/AFL não sustentado em um monitor de ritmo cardíaco contínuo ou em um eletrocardiograma de 12 líderes. O resultado será apresentado como a taxa de diagnóstico de arritmia atrial com alto risco de FA.
Dentro de 90 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A202205179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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