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Nutzung der AI-ECG-Technologie für die frühzeitige Benachrichtigung und Verfolgung der AF-Entwicklung (LATENT)

16. November 2025 aktualisiert von: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Nutzung der AI-ECG-Technologie zur frühzeitigen Benachrichtigung und Verfolgung der AF-Entwicklung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Our study aimed to use an AF-predict AI-ECG alert system to help physicians identify patients who need to wear a continuous cardiac rhythm monitor for new diagnoses of atrial fibrillation (AF), atrial flutter (AFL), or atrial arrhythmia with high AF risk, including premature atrial complexes (PAC) ≥ 500/24hr, burst PACs > 20 beats, non-sustained AF/AFL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14726

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chin Lin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der stationären Abteilung oder der ambulanten Abteilung
  • Patienten müssen innerhalb eines Jahres mindestens ein Elektrokardiogramm haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Vorhofflimmern/Vorhofflattern
  • Vorhöhe der Vorhofflimmern/Vorhofflatternkatheterablation
  • Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
  • Jedes dokumentierte Elektrokardiogramm zeigte Vorhofflimmern/Vorhofflattern und Tempo -Rhythmus
  • Vorgeschichte von Rhythmuskontrollmedikamenten gegen Vorhofrhythmie, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse I und der Klasse I III
  • Alle Gründe für Anti-Koagulans-Mittel, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten und Nicht-Vitamin-K-Antagonisten orales Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AF-Vorhersage AI-ECG-Warnsystem
Alle EKGs der Patienten erhalten eine AI-ECG-Analyse der AF-Vorhersage. Nach den Ergebnissen der AI-ECG-Analyse werden diejenigen mit mindestens einem Hochrisiko-EKG innerhalb eines Jahres zurückgerufen und gebeten, bis zu 7 Tage lang einen kontinuierlichen Herzrhythmusmonitor zu unterziehen. Andernfalls können die Ärzte die Ergebnisse der AI-ECG-Analyse für alle Patienten in der Interventionsgruppe überprüfen.
Sonstiges: AF-Vorhersage AICG Alert System Guided Management
AF-vorhersage AI-ECG-Warnsystem
Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Patienten erhalten die Standardversorgung und ihre EKGs werden vor Ende der Studie nicht von AI-ECG analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latentes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
Das primäre Ergebnis, das latente Vorhofflimmern, ist eine Zusammensetzung neuer Diagnosen von AF/AFL, Vorhöhe-Arrhythmie mit hohem AF-Risiko, einschließlich PACs ≥ 500/24 ​​Stunden, Burst-PACS> 20 Schläge und nicht angewiesene AF/AFL innerhalb von 90 Tagen nach der Anmeldung. Die Ergebnisse werden als Diagnosenrate latenter Vorhofflimmern nachgewiesen.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiarrhythmische Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung.
Eine antiarrhythmische Behandlung kann neu verschriebene Beta-Blocker oder nicht-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker, die Antiarrhythmika der Klasse IA, die IC- und III-Medikamente sowie die Katheterablation umfassen. Ärzte können feststellen, ob ein Patient durch klinische Praxis eine antiarrhythmische Behandlung benötigt. Das Ergebnis ist die Initiationsrate der antiarrhythmischen Behandlung.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung.
90 Tage neue Diagnosen von Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
Neue Diagnosen von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern sind so definiert, dass diejenigen, die durch ein Elektrokardiogramm mit 12 Leads dokumentiert sind, oder durch eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung für ≥ 30 Sekunden. Das Ergebnis wird als die Rate neuer Diagnosen von Vorhofflimmern oder Vorhofflutter vorgestellt.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
Atrial -Arrhythmie mit hohem AF -Risiko
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
Vorhofrhythmie mit hohem AF -Risiko wird durch die folgenden Kriterien definiert: Frühgeborene Vorhoffleitungskomplexe mehr als 500 Schläge in 24 Stunden, wie durch einen kontinuierlichen Herzrhythmusmonitor aufgezeichnet; Burst-Frühgeborene-Vorhofkomplexe von über 20 Schlägen, wie in einem kontinuierlichen Herzrhythmus-Monitor oder einem 12-leitenden Elektrokardiogramm dokumentiert, oder nicht anhaltende AF/AFL in einem kontinuierlichen Herzrhythmus-Monitor oder einem 12-leitenden Elektrokardiogram dokumentiert. Das Ergebnis wird als Diagnosenrate von Vorhofrhythmien mit hohem AF -Risiko dargestellt.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A202205179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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