新しい黒色腫治療の以前の研究から成人参加者の長期的な健康について学ぶ研究
2026年7月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
研究R3767-ONC-1613の拡大コホートでフィアンリマブとセミプリマブで治療された黒色腫患者の拡張フォローアップ
この研究では、フィアンリマブとセミプリマブと呼ばれる実験薬の組み合わせの長期的な影響を研究しています。 この研究は、R3767-ONC-1613（NCT03005782）と呼ばれる研究で、以前にフィアンリマブとセミプリマブで治療されていた進行皮膚がん（黒色腫）患者で行われています。
現在の研究の目的は、長期的なフォローアップで研究薬がどれほど安全かつ効果的であるかを見ることです。 この研究中に研究薬は投与されません。 がんの状態は、日常的なケアに加えて監視されます。 この研究では、一般的な健康状態や、研究R3767-ONC-1613（NCT03005782）への参加以来受けていた可能性のある他の治療法に関する情報も収集しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
1.研究R3767-ONC-1613のコホート6、15、または16に登録した黒色腫の参加者（NCT03005782）
主要な除外基準：
なし
注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：登録時の病気の進行
|
この観察研究では、研究薬が投与されていません。
他の名前：
|
|
他の：登録時に進行性疾患はありません
|
この観察研究では、研究薬が投与されていません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究R3767-ONC-1613のフィアンリマブとセミプリマブによる初期治療時に始まる原因による死亡
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
プログレッシブフリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
SAEの重症度
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
治療関連AEの発生率
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
治療関連AEの重症度
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
|
研究R3767-ONC-1613で、フィアンリマブとセミプリマブによる治療終了後に受けた抗癌療法の発生率
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2029年10月10日
研究の完了 (推定)
2029年10月10日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の根底にあるすべての個々の患者データ（IPD）は、共有のために考慮されます
IPD 共有時間枠
Regeneronがある場合：
- 主要な保健当局（FDA、欧州医薬品機関（EMA）、医薬品および医療機関（PMDA）など）から製品と適応症のためにマーケティング承認を受けた、または2020年4月以降のすべての適応症のために製品の開発を世界的に中止し、将来の開発の計画はありません。
- 研究結果を公開しました（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保しました
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronが後援する臨床試験から、個々の患者または集約レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneronの独立した研究要求の評価基準は、https：//www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-edentent-research-request-evaluation-criter.pdfにあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。