Studie, která se dozví o dlouhodobém zdraví dospělých účastníků z předchozí studie o nové léčbě melanomu
10. července 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Rozšířené sledování pacientů s melanomem léčeným snoubencem plus cemiplimab v expanzních kohortách ze studie R3767-OnC-1613
Tato studie zkoumá dlouhodobé účinky kombinace experimentálních léčiv zvaných Fianlimab a Cemiplimab. Studie se provádí u pacientů s pokročilým karcinomem kůže (melanom), kteří byli dříve léčeni FianlimaB a Cemiplimab ve studii zvané R3767-OnC-1613 (NCT03005782).
Cílem této studie je vidět, jak bezpečné a efektivní jsou studijní léky v dlouhodobém sledování. Během této studie nebude poskytnut žádný studijní lék. Kromě rutinní péče bude monitorován stav rakoviny. Studie také shromažďuje informace o obecném zdravotním stavu a dalších ošetřeních, které mohly být přijaty od účasti na studii R3767-OnC-1613 (NCT03005782).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
1. účastníci s melanomem, kteří se zapsali do kohortů 6, 15 nebo 16 studie R3767-Onc- 1613 (NCT03005782)
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Žádný
Poznámka: Mohou se použít další kritéria pro zařazení/ vyloučení definované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: S progresí onemocnění při zápisu
|
V této observační studii neposkytl lék na studii.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Žádná progresivní onemocnění při zápisu
|
V této observační studii neposkytl lék na studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny počínaje počátečním léčbou s FianlimaB a CEMIPLIMAB ve studii R3767-OnC-1613
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Progresivní přežití bez progresivního (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Závažnost SAES
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Závažnost AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Incidence protirakovinných terapií obdržených od ukončení léčby s FianlimaB a Cemiplimab ve studii R3767-OnC-1613
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- CEMIPLIMAB
Další identifikační čísla studie
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální údaje o pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- Obdržená marketingová povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léčivá agentura (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) Pro produkt a indikaci nebo celosvětově přerušil vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 a nemá žádné plány na budoucí vývoj
- Výsledky studie veřejně zpřístupnily (např. Vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických hodnocení)
- právní pravomoc sdílet data a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníka
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k jednotlivým údajům o úrovni pacienta nebo agregátu z klinického hodnocení sponzorovaného regeneronem prostřednictvím Vivli.
Nezávislá kritéria pro hodnocení žádosti Regenerona lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-Sharing-Policy-and-request-evaluation-Rriteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .