Um estudo para aprender sobre a saúde a longo prazo dos participantes adultos de um estudo anterior de um novo tratamento de melanoma
10 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Acompanhamento prolongado de pacientes com melanoma tratado com fianlimab mais cemiplimab em coortes de expansão do Estudo R3767-ONC-1613
Este estudo está pesquisando os efeitos a longo prazo de uma combinação de medicamentos experimentais chamado fianlimab e cemiplimab. O estudo está sendo realizado em pacientes com câncer de pele avançado (melanoma) que já haviam sido tratados com Fianslimab e Cemiplimab no estudo chamado R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
O objetivo do presente estudo é ver como os medicamentos de estudo são seguros e eficazes em um acompanhamento a longo prazo. Nenhum medicamento de estudo será administrado durante este estudo. O status do câncer será monitorado, além dos cuidados de rotina. O estudo também está coletando informações sobre o estado geral de saúde e outros tratamentos que podem ter sido recebidos desde a participação no Estudo R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
1. Participantes com melanoma que se matricularam nas coortes 6, 15 ou 16 do estudo R3767-ONC- 1613 (NCT03005782)
Critérios de exclusão importantes:
Nenhum
Nota: Outros critérios de inclusão/ exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Com progressão da doença na inscrição
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Nenhum medicamento de estudo administrado neste estudo observacional.
Outros nomes:
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Outro: Nenhuma doença progressiva na inscrição
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Nenhum medicamento de estudo administrado neste estudo observacional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte de qualquer causa que inicia no momento do tratamento inicial com Fianlimab e CemipLimab no estudo R3767-ONC-1613
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressiva (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Gravidade dos SAEs
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Incidência de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Gravidade dos AEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Incidência de terapias anticâncer recebidas desde o final do tratamento com Fianse e Cemiplimab no Estudo R3767-ONC-1613
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que estão subjacentes aos resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhar
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- Recebeu autorização de marketing das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após 2020 de abril e não tem planos de desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para compartilhar os dados e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de paciente ou de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente de Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-endependent-research-request-valuation-criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .