En undersøgelse for at lære om voksne deltagere langvarige sundhed fra en tidligere undersøgelse af en ny melanombehandling
10. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Udvidet opfølgning af patienter med melanom behandlet med fianlimab plus cemiplimab i ekspansionskohorter fra undersøgelse R3767-ONC-1613
Denne undersøgelse undersøger de langsigtede virkninger af en kombination af eksperimentelle lægemidler kaldet fianlimab og cemiplimab. Undersøgelsen udføres hos patienter med avanceret hudkræft (melanom), der tidligere var blevet behandlet med Fianlimab og cemiplimab i undersøgelsen kaldet R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at se, hvor sikkert og effektivt undersøgelsesmedicinerne er i en langvarig opfølgning. Intet undersøgelsesmedicin vil blive givet under denne undersøgelse. Kræftstatus overvåges ud over rutinemæssig pleje. Undersøgelsen indsamler også oplysninger om generel sundhedsstatus og andre behandlinger, der kan være modtaget siden deltagelse i undersøgelse R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
1. Deltagere med melanom, der tilmeldte sig kohorter 6, 15 eller 16 i studiet R3767-ONC- 1613 (NCT03005782)
Nøgleekskluderingskriterier:
Ingen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ ekskluderingskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Med sygdomsprogression ved tilmelding
|
Intet undersøgelsesmedicin administreret i denne observationsundersøgelse.
Andre navne:
|
|
Andet: Ingen progressiv sygdom ved tilmelding
|
Intet undersøgelsesmedicin administreret i denne observationsundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af enhver årsag, der starter på tidspunktet for den første behandling med fianlimab og cemiplimab i undersøgelse R3767-ONC-1613
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Progressive-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Alvorlighed af SAES
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Alvorligheden af behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af anti-kræftbehandlinger modtaget siden behandlingen med Fianlimab og cemiplimab i undersøgelse R3767-ONC-1613
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- cemiplimab
Andre undersøgelses-id-numre
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
- gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
- den juridiske myndighed til at dele dataene og
- sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .