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Uno studio per conoscere la salute a lungo termine dei partecipanti adulti da uno studio precedente di un nuovo trattamento di melanoma

10 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Follow-up esteso dei pazienti con melanoma trattati con Fianlimab Plus Cemiplimab nelle coorti di espansione dallo studio R3767-ONC-1613

Questo studio sta studiando gli effetti a lungo termine di una combinazione di farmaci sperimentali chiamati Fianlimab e Cemiplimab. Lo studio è stato condotto in pazienti con carcinoma cutaneo avanzato (melanoma) che erano stati precedentemente trattati con Fianlimab e Cemiplimab nello studio chiamato R3767-ONC-1613 (NCT03005782).

Lo scopo del presente studio è vedere quanto sono sicuri ed efficaci i farmaci di studio in un follow-up a lungo termine. Non verrà somministrato farmaci da studio durante questo studio. Lo stato del cancro sarà monitorato, oltre alle cure di routine. Lo studio sta inoltre raccogliendo informazioni sullo stato di salute generale e altri trattamenti che potrebbero essere stati ricevuti dalla partecipazione allo studio R3767-ONC-1613 (NCT03005782).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University Of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

1. Partecipanti con melanoma che si è iscritto alle coorti 6, 15 o 16 di studio R3767-ONC- 1613 (NCT03005782)

Criteri di esclusione chiave:

Nessuno

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/ esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Con progressione della malattia all'arruolamento
Droga: Fianlimab+Cemiplimab
Nessun farmaco di studio somministrato in questo studio osservazionale.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • REGN3767
  • Libtayo®
Altro: Nessuna malattia progressiva all'arruolamento
Droga: Fianlimab+Cemiplimab
Nessun farmaco di studio somministrato in questo studio osservazionale.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • REGN3767
  • Libtayo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa che inizia al tempo del trattamento iniziale con Fianlimab e Cemiplimab nello studio R3767-ONC-1613
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Gravità dei Saes
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di terapie anticancro ricevute dalla fine del trattamento con Fianlimab e Cemiplimab nello studio R3767-ONC-1613
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-2466
  • 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) sottoposti a risultati disponibili pubblicamente saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • Autorizzazione di marketing ricevuta da principali autorità sanitarie (ad es. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ecc.) Per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo l'aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • resi pubblicamente i risultati dello studio (ad es. Pubblicazione scientifica, Conferenza scientifica, Registro delle prove cliniche)
  • l'autorità legale per condividere i dati e
  • ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso a singoli pazienti o a livello aggregato a livello di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-hata-sharing-policy-and-independent-research-request-evalution-criteria.pdff

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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