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Eine Studie, um die langfristige Gesundheit erwachsener Teilnehmer aus einer früheren Studie einer neuen Melanombehandlung kennenzulernen

10. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Erweiterte Nachuntersuchung von Patienten mit Melanom, die mit Fianlimab plus Cemiplimab in Expansionskohorten aus der Studie R3767-onC-1613 behandelt wurden

Diese Studie untersucht die Langzeiteffekte einer Kombination von experimentellen Arzneimitteln, die als Fianlimab und Cemiplimab bezeichnet werden. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs (Melanom) durchgeführt, die zuvor in der Studie mit dem Namen R3767-ONC-1613 (NCT03005782) mit Fianlimab und Cemiplimab behandelt worden waren.

Ziel der aktuellen Studie ist es, zu sehen, wie sicher und wirksam die Studienmedikamente in einer langfristigen Follow-up sind. Während dieser Studie wird kein Studienmedikament angegeben. Der Krebstatus wird zusätzlich zur Routineversorgung überwacht. Die Studie sammelt auch Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand und andere Behandlungen, die möglicherweise seit der Teilnahme an der Studie R3767-ONC-1613 (NCT03005782) eingegangen sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Melanom, die sich in Kohorten 6, 15 oder 16 der Studie R3767-Onc-1613 (NCT03005782) eingeschrieben haben (NCT03005782)

Wichtige Ausschlusskriterien:

Keiner

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/ Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit dem Fortschreiten der Krankheit bei der Einschreibung
Arzneimittel: Fianlimab+Cemiplimab
In dieser Beobachtungsstudie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • REGN3767
  • Libtayo®
Sonstiges: Keine fortschreitende Krankheit bei der Einschreibung
Arzneimittel: Fianlimab+Cemiplimab
In dieser Beobachtungsstudie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • REGN3767
  • Libtayo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus jeglicher Ursache zu Beginn der ersten Behandlung mit Fianlimab und Cemiplimab in der Studie R3767-onC-1613
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Progressives Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Schwere der SAES
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten AEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Schwere der behandlungsbedingten AEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Krebstherapien, die seit Ende der Behandlung mit Fianlimab und Cemiplimab in Studie R3767-onC-1613 erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2466
  • 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhalt die Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation oder hat weltweit die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder nach April 2020 und hat keine Pläne für zukünftige Entwicklung
  • Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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