Badanie, aby dowiedzieć się o długoterminowym zdrowiu dorosłych uczestników z poprzedniego badania nowego leczenia czerniaka
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Przedłużona obserwacja pacjentów z czerniakiem leczonym FianLimabem plus cemiplimab w kohortach ekspansji z badania R3767-ONC-1613
Badanie to bada długoterminowe skutki kombinacji leków eksperymentalnych o nazwie Fianlimab i Cemiplimab. Badanie jest przeprowadzane u pacjentów z zaawansowanym rakiem skóry (czerniak), którzy wcześniej byli leczeni na FianLimab i Cemiplimab w badaniu o nazwie R3767-Onc-1613 (NCT03005782).
Celem obecnego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne są leki badań w długoterminowej obserwacji. Podczas tego badania nie zostanie podany lek badawczy. Status raka będzie monitorowany, oprócz rutynowej opieki. Badanie zbiera również informacje o ogólnym stanie zdrowia i innych zabiegach, które mogły zostać otrzymane od udziału w badaniu R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
1. Uczestnicy z czerniakiem, którzy zapisali się na kohorty 6, 15 lub 16 badań R3767-ONC-1613 (NCT03005782)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Nic
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/ wykluczenia zdefiniowane przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Z postępem choroby podczas rekrutacji
|
W tym badaniu obserwacyjnym braku badań.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Brak postępującej choroby podczas rejestracji
|
W tym badaniu obserwacyjnym braku badań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny rozpoczynającej się w momencie początkowego leczenia FianLimab i Cemiplimab w badaniu R3767-ONC-1613
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresywnego (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Istotność SAES
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Częstość występowania AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Nasilenie AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Częstość występowania terapii przeciwnowotworowych otrzymywanych od końca leczenia FianLimab i Cemiplimab w badaniu R3767-Onc-1613
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron ma:
- Otrzymałem autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. Lub po później.
- Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
- organ prawny do udostępniania danych i
- Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI.
Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .