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Un estudio para aprender sobre la salud a largo plazo de los participantes adultos de un estudio previo de un nuevo tratamiento de melanoma

10 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Seguimiento extendido de pacientes con melanoma tratados con Fianlimab más cemiplimab en cohortes de expansión del estudio R3767-ONC-1613

Este estudio está investigando los efectos a largo plazo de una combinación de fármacos experimentales llamados Fianlimab y Cemiplimab. El estudio se está realizando en pacientes con cáncer de piel avanzado (melanoma) que habían sido tratados previamente con Fianlimab y Cemiplimab en el estudio llamado R3767-ONC-1613 (NCT03005782).

El objetivo del estudio actual es ver qué tan seguros y efectivos son los medicamentos del estudio en un seguimiento a largo plazo. No se administrará ningún fármaco de estudio durante este estudio. El estado del cáncer será monitoreado, además de la atención de rutina. El estudio también está recopilando información sobre el estado general de salud y otros tratamientos que pueden haberse recibido desde la participación en el estudio R3767-ONC-1613 (NCT03005782).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

1. Participantes con melanoma que se inscribieron en cohortes 6, 15 o 16 del estudio R3767-ONC- 1613 (NCT03005782)

Criterios de exclusión clave:

Ninguno

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/ exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Con progresión de la enfermedad en la inscripción
Droga: Fianlimab+Cemiplimab
No hay fármaco de estudio administrado en este estudio observacional.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • REGN3767
  • Libtayo®
Otro: Sin enfermedad progresiva en la inscripción
Droga: Fianlimab+Cemiplimab
No hay fármaco de estudio administrado en este estudio observacional.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • REGN3767
  • Libtayo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa a partir del momento del tratamiento inicial con Fianlimab y Cemiplimab en el estudio R3767-ONC-1613
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Gravedad de Saes
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Gravedad de los EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de terapias anticancerígenas recibidas desde el final del tratamiento con Fianlimab y Cemiplimab en el estudio R3767-ONC-1613
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R3767-ONC-2466
  • 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales del paciente (IPD) que subyacen públicamente los resultados disponibles para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron tiene:

  • Recibió autorización de marketing de las principales autoridades de salud (por ejemplo, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado a nivel mundial del producto para todas las indicaciones en abril de 2020 y no tiene planes para el desarrollo futuro para el desarrollo futuro.
  • puso los resultados del estudio disponibles públicamente (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
  • la autoridad legal para compartir los datos y
  • aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para el acceso a datos de nivel individual de pacientes o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de VIVLI. Los criterios de evaluación de solicitud de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-independent-request-evaluation-criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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