Een onderzoek om te leren over de langetermijngezondheid van volwassen deelnemers uit een eerdere studie van een nieuwe melanoombehandeling
10 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Uitgebreide follow-up van patiënten met melanoom behandeld met fianlimab plus cemiplimab in expansiecohorten van studie R3767-onc-1613
Deze studie onderzoekt de langetermijneffecten van een combinatie van experimentele geneesmiddelen genaamd fianlimab en cemiplimab. De studie wordt uitgevoerd bij patiënten met gevorderde huidkanker (melanoom) die eerder waren behandeld met fianlimab en cemiplimab in de studie genaamd R3767-onc-1613 (NCT03005782).
Het doel van de huidige studie is om te zien hoe veilig en effectief de onderzoeksgeneesmiddelen zijn in een follow-up op lange termijn. Tijdens deze studie zal geen studiemedicijn worden gegeven. De status van kanker zal worden gecontroleerd, naast routinematige zorg. De studie verzamelt ook informatie over de algemene gezondheidstoestand en andere behandelingen die mogelijk zijn ontvangen sinds deelname aan studie R3767-onc-1613 (NCT03005782).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
1. Deelnemers met melanoom die zich inschreven in cohorten 6, 15 of 16 van studie R3767-onc- 1613 (NCT03005782)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Geen
Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/ uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Met ziekteprogressie bij inschrijving
|
Geen studiemedicijn toegediend in dit observationele onderzoek.
Andere namen:
|
|
Ander: Geen progressieve ziekte bij inschrijving
|
Geen studiemedicijn toegediend in dit observationele onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door welke oorzaak begint op het moment van de eerste behandeling met fianlimab en cemiplimab in studie R3767-onc-1613
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Progressive-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Ernst van SAE's
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Incidentie van anti-kankertherapieën ontvangen sinds het einde van de behandeling met fianlimab en cemiplimab in studie R3767-onc-1613
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor het delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron heeft:
- Marketingautorisatie ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) Voor het product en indicatie of heeft wereldwijd de ontwikkeling van het product stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- maakten de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar (bijv. Wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoeksregister)
- de wettelijke autoriteit om de gegevens te delen, en
- zorgde voor de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde niveaugegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische proef via VIVLI.
Regeneron's onafhankelijke onderzoeksaanvraag evaluatiecriteria zijn te vinden op: https://www.egeneron.com/sites/default/files/egeneron-external-data- encary-policy-and-infepend-request-evaluation-criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .