En studie for å lære om den langsiktige helsen til voksne deltakere fra en tidligere studie av en ny melanombehandling
10. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Utvidet oppfølging av pasienter med melanom behandlet med Fianlimab pluss cemiplimab i ekspansjonskohorter fra studie R3767-ONC-1613
Denne studien forsker på de langsiktige effektene av en kombinasjon av eksperimentelle medisiner kalt Fianlimab og Cemiplimab. Studien gjennomføres hos pasienter med avansert hudkreft (melanom) som tidligere hadde blitt behandlet med Fianlimab og Cemiplimab i studien kalt R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Målet med den nåværende studien er å se hvor trygge og effektive studiemedisinene er i en langsiktig oppfølging. Ingen studiemedisin vil bli gitt under denne studien. Kreftstatus vil bli overvåket, i tillegg til rutinemessig pleie. Studien samler også informasjon om generell helsetilstand og andre behandlinger som kan ha blitt mottatt siden deltakelse i studie R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
1. Deltakere med melanom som meldte seg inn i årskull 6, 15 eller 16 av studien R3767-ONC- 1613 (NCT03005782)
Key -eksklusjonskriterier:
Ingen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Med sykdomsprogresjon ved påmelding
|
Ingen studiemedisin administrert i denne observasjonsstudien.
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen progressiv sykdom ved påmelding
|
Ingen studiemedisin administrert i denne observasjonsstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død fra enhver årsak som starter ved innledende behandling med Fianlimab og Cemiplimab i studie R3767-ONC-1613
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Progressiv-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Alvorlighetsgraden av SAES
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
Forekomst av anti-kreftbehandlinger mottatt siden slutten av behandlingen med Fianlimab og Cemiplimab i studie R3767-ONC-1613
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Mottatt markedsføringsgodkjenning fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avviklet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- Gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. Vitenskapelig publisering, vitenskapelig konferanse, klinisk prøvestyring)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- Sikret muligheten til å beskytte deltakerens personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuell pasient- eller samlet nivådata fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .