Une étude pour en savoir plus sur la santé à long terme des participants adultes à partir d'une étude précédente d'un nouveau traitement de mélanome
10 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Suivi prolongé des patients atteints de mélanome traités par fianlim plus cemiplimab dans les cohortes d'expansion de l'étude R3767-ONC-1613
Cette étude recherche les effets à long terme d'une combinaison de médicaments expérimentaux appelés fianlimab et cemiplimab. L'étude est menée chez des patients atteints d'un cancer avancé de la peau (mélanome) qui avait déjà été traité avec du fianlimab et du cemiplimab dans l'étude appelée R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Le but de la présente étude est de voir à quel point les médicaments d'étude sont sûrs et efficaces dans un suivi à long terme. Aucun médicament d'étude ne sera donné au cours de cette étude. L'état du cancer sera surveillé, en plus des soins de routine. L'étude recueille également des informations sur l'état de santé général et d'autres traitements qui peuvent avoir été reçus depuis la participation à l'étude R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
1. Les participants atteints de mélanome qui se sont inscrits dans des cohortes 6, 15 ou 16 de l'étude R3767-ONC-1613 (NCT03005782)
Critères d'exclusion clés:
Aucun
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Avec progression de la maladie à l'inscription
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Aucun médicament d'étude administré dans cette étude d'observation.
Autres noms:
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Autre: Aucune maladie progressive à l'inscription
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Aucun médicament d'étude administré dans cette étude d'observation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès de toute cause commençant au moment du traitement initial avec le fianlimab et le cemiplimab dans l'étude R3767-ONC-1613
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Gravité des SAE
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Incidence des EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Gravité des EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Incidence des thérapies anticancéreuses reçues depuis la fin du traitement par le fianlim et le cemiplimab dans l'étude R3767-ONC-1613
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Quand Regeneron a:
- Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence pharmaceutique et périphérique médical (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a cessé le développement du produit pour toutes les indications ou après avril 2020 et n'a pas prévu de développement futur pour le développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale de partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau du patient ou du globe d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .