Исследование, чтобы узнать о долгосрочном здоровье взрослых участников из предыдущего исследования новой меланомы лечения
10 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Расширенное наблюдение за пациентами с меланомой, получавшей жених, плюс cemiplimab, в экспансионных когортах из исследования R3767-ONC-1613
Это исследование исследует долгосрочные эффекты комбинации экспериментальных препаратов, называемых женихом и кладбитимом. Исследование проводится у пациентов с распространенным раком кожи (меланома), которые ранее получали лечение женихом и cemiplimab в исследовании под названием R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Целью настоящего исследования является выяснение того, насколько безопасны и эффективны исследовательские препараты в долгосрочной перспективе. Во время этого исследования не будет предоставлено ни одно препарат. Статус рака будет контролироваться, в дополнение к рутинному уходу. Исследование также собирает информацию об общем состоянии здоровья и других методах лечения, которые могли быть получены с момента участия в исследовании R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
1. Участники с меланомой, которые поступили в когорты 6, 15 или 16 исследований R3767-ONC-1613 (NCT03005782)
Ключевые критерии исключения:
Никто
Примечание: могут применяться другие определяемые протоколом критерии включения/ исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: С прогрессированием заболевания при зачислении
|
Никаких исследований препарата, вводимого в этом обсервационном исследовании.
Другие имена:
|
|
Другой: Нет прогрессирующей болезни при зачислении
|
Никаких исследований препарата, вводимого в этом обсервационном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от любой причины, начиная с начального лечения с женихом и кладбитимом в исследовании R3767-ONC-1613
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Серьезность SAE
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Заболеваемость АЭС, связанных с лечением
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Тяжесть связанных с лечением АЕ
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Заболеваемость противораковой терапии, полученной с момента окончания лечения фианлимабом и cemiplimab в исследовании R3767-ONC-1613
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все отдельные данные пациента (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов
Сроки обмена IPD
Когда у Регенерона есть:
- Получил разрешение на маркетинг от крупных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т. Д.) За продукт и указание или не имеет глобального сокращения разработки продукта для всех показаний в апреле или после или после или после того, как они не имеют планов на будущее развитие.
- Сделал результаты исследования публично доступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- юридический орган обмена данными, и
- обеспечить способность защищать конфиденциальность участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут представить предложение о доступе к отдельным данным пациента или совокупного уровня из спонсируемого Regeneron Clinical Trial через Vivli.
Критерии оценки независимых запросов Redeneron могут быть найдены по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-plicy-and-dencepending-research-request-valuation-criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .