새로운 흑색 종 치료에 대한 이전 연구에서 성인 참가자의 장기 건강에 대해 배우는 연구
2026년 7월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
연구로부터의 확장 코호트에서 Fianlimab + Cemiplimab으로 치료 된 흑색 종 환자의 연장 된 추적 관찰 R3767-ONC-1613
이 연구는 Fianlimab 및 Cemiplimab이라는 실험 약물의 조합의 장기 효과를 연구하고 있습니다. 이 연구는 R3767-ONC-1613 (NCT03005782)이라는 연구에서 이전에 Fianlimab 및 Cemiplimab으로 치료를 한 진행된 피부암 (흑색 종) 환자에서 수행되고 있습니다.
현재의 연구의 목표는 연구 약물이 장기적인 후속 조치에 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구 중에는 연구 약물이 제공되지 않습니다. 암 상태는 일상적인 치료 외에도 모니터링됩니다. 이 연구는 또한 일반적인 건강 상태에 대한 정보와 연구에 참여한 이후에받을 수있는 기타 치료법 R3767-ONC-1613 (NCT03005782)에 대한 정보를 수집하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
1. 연구 R3767-Onc-1613 (NCT03005782)의 코호트 6, 15 또는 16에 등록한 흑색 종 참가자
주요 제외 기준 :
없음
참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/ 제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 등록시 질병 진행
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이 관찰 연구에서는 연구 약물이 없습니다.
다른 이름들:
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다른: 등록시 진보적 인 질병이 없습니다
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이 관찰 연구에서는 연구 약물이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구에서 Fianlimab 및 Cemiplimab으로 초기 치료를 시작한시기에 시작된 모든 원인으로 인한 사망 R3767-ONC-1613
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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점진적없는 생존 (PFS)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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SAE의 심각성
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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치료 관련 AE의 발생률
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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치료 관련 AE의 심각성
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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연구에서 Fianlimab 및 Cemiplimab 로의 치료 종료 이후에받은 항암 요법의 발생률 R3767-ONC-1613
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이있는 경우 :
- 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약품 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하고 2020 년 4 월 또는 이후에 제품을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발에 대한 계획이 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 이용할 수있게했습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
- 데이터를 공유 할 법적 권한
- 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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