Tutkimus oppia aikuisten osallistujien pitkäaikaisesta terveydestä aiemmasta tutkimuksesta uudesta melanoomahoidosta
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Fianlimabilla ja cemiplimabilla hoidettujen melanooman potilaiden pidennetty seuranta laajennuskohorteissa tutkimuksen R3767-ONC-1613
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fianlimab- ja cemiplimab-nimisten kokeellisten lääkkeiden yhdistelmän pitkäaikaisia vaikutuksia. Tutkimus tehdään potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ihosyöpä (melanooma), joita oli aiemmin hoidettu Fianlimabilla ja Cemiplimabilla tutkimuksessa nimeltään R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka turvalliset ja tehokkaat tutkimuslääkkeet ovat pitkäaikaisessa seurannassa. Tämän tutkimuksen aikana ei anneta tutkimuslääkettä. Syövän tilaa tarkkaillaan rutiinihoidon lisäksi. Tutkimus kerää myös tietoja yleisestä terveydentilasta ja muista hoidoista, jotka on saatu vastaanotettuaan osallistumisesta tutkimukseen R3767-ONC-1613 (NCT03005782).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
1. Melanooman osallistujat, jotka ilmoittautuivat kohortteihin 6, 15 tai 16 tutkimuksessa R3767-Onc-1613 (NCT03005782)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ei yhtään
Huomaa: Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/ poissulkemiskriteerejä voi soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sairauden etenemisen myötä ilmoittautumisessa
|
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa ei annettu tutkimuslääkettä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei progressiivista sairautta ilmoittautumisessa
|
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa ei annettu tutkimuslääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä Fianlimab- ja Cemiplimab-hoidon aloittamisesta tutkimuksessa R3767-ONC-1613
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progressiivinen vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
SAES: n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien AE: ien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien AE: ien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Syövän vastaisten hoitomuotojen esiintyvyys Fianlimabin ja Cemiplimab-hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksessa R3767-ONC-1613
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2466
- 2024-517729-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, otetaan huomioon jakamiseen
IPD-jaon aikakehys
Kun regeneronilla on:
- Vastaanotettu markkinointialue suurten terveysviranomaisten (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääketieteellisten laitteiden virasto (PMDA) jne.)
- Tutkimuksen tulokset julkisesti saataville (esim. Tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri)
- laillinen viranomainen jakaa tiedot ja
- varmisti kyvyn suojella osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat toimittaa ehdotuksen pääsystä yksittäisiin potilaan tai aggregaattitasotietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta VIVLI: n kautta.
Regeneronin riippumaton tutkimuspyyntöarviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indivendivent-research-request-valuation-criteer.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .