小児集中治療室でのNIV移植中の音楽療法 (MusiNIV)
非侵襲的換気により、挿管を回避し、患者の生活の質を向上させることができます。 しかし、痛みは不快感に関連しており、この技術の失敗につながる可能性があります。
この研究の目的は、重症の子供の非侵襲的換気中の痛みのレベルに対する音楽療法の有効性を測定することです。
この目的のために、NIV開始中にランダム化群に盲目にされた評価者によって、痛みのスコア（顔の脚の活動の叫び声flacc）が評価されます。
FLACCスコアは、コントロールグループ（音楽療法なし）と実験グループ（音楽療法を使用）の2つのグループ間でNIVの実装前と実装中に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
小児集中治療室に認められた患者は、病気の重症度と侵襲的治療または処置により、中程度から激しい痛みにさらされています。
非侵襲的換気は、急性呼吸不全の乳児と小児の治療において不可欠なサポートです。 受け入れと寛容は、その成功の鍵です。
疼痛管理を含む快適性管理は、鎮痛薬および/または鎮静薬（鎮痛薬、抗炎症剤、不安症、催眠術）の投与を通じて最も多くの場合達成されます。 しかし、これらの治療法は、効果的ですが、潜在的に深刻な悪影響（過度の鎮静、延長の入院と換気、耐性現象、離脱症候群、せん妄、便秘など）を含むリスクがないわけではありません。 これらの望ましくない効果とそれらの有害な結果は、患者管理に対するより包括的なアプローチを促し、患者の快適性と痛みの緩和を改善するという一般的な目的で治療戦略を最適化します。 特定のプログラム「Music Care」は、患者を緩和するために、Uスキームに続いてテンポとリズムのバリエーションを使用する「Uシーケンス」に基づいています。
このプログラムは小児集中治療部門で評価され、調査官は呼吸不全の子供のための非侵襲的換気環境中の痛みレベルへの影響を研究します。
調査員は、FLACCスコアの変動を（NOPN侵入換気設定の前後）と比較して、両方の方法の違いを示します。 順序（伴うまたはなし）はランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie MOUNIER, MD
- 電話番号：+33 04 67 33 66 09
- メール：s-mounier@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe MILESI, MD
- 電話番号：+33 04 67 336158
- メール：c-milesi@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象集団：0〜17歳の子供、NIVの適応と呼吸不全のために小児集中治療室に入院しました。
包含基準：
- 0〜17歳の子供
- 小児集中治療室に入院した子供
- NIVの適応
除外基準：
- - 重度の難聴
- NIVの即時開始を必要とする臨床状態
- 子供の写真を撮ることを拒否します
- FLACCスコアによって評価できない子供（下肢の麻痺など）
- すでに自宅でNIV呼吸器のサポートを受けている子供
- 主要なリスクと制約（RIPHカテゴリー1）または欧州規制536/2014による薬物試験での人間を含む他の進行中の研究への参加。
- フランスの社会保障制度またはそのようなスキームの受益者への所属の欠如。
- 自由を奪われた主題（art.L. 1121-6 du csp）
- 無料の書面によるまたは口頭での同意を得ることができなかったのは、両親（またはフランスの公衆衛生法の第1122-2条に従って、患者が1人の親のみを伴う場合、患者が1人の親のみを伴う場合、別の親から写真を撮るための写真を撮ることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法による非侵襲的換気設定
各子供は、急性呼吸困難の非侵襲的換気設定に利益をもたらします。 このグループでは、音楽療法になります。 毎回、評価のために比較可能性とブラインドを維持するために、音楽をリスニングするためのヘッドフォンを使用した機器の設置で準備は同じになります。 このグループでは音がアクティブになります。 各子供は、非侵襲的換気設定中にビデオ録画されます。 |
この手順は、子供の耳にインストールされたヘッドフォンを使用して実行されます。 子供が音楽グループにいる場合は音楽がアクティブになり、子供が音楽グループにいない場合はアクティブになりますが、存在します。 NIVの実装は、10分間のリスニング後に開始されます。 リスニング期間は、NADIR期間（音楽が最も遅い場合、最大のリラクゼーションのために）まで、NIVの開始から10分まで続きます。
少なくとも2人の介護者の助けを借りて、非侵襲的換気はいくつかの段階で設置されています。
患者は半シートの位置に置かれるか、着席します。
設置は、子供の頭の周りに非侵襲的換気マスクハーネスの配置から始まり、その後、介護者が保持している顔にマスクを適用します。
マスクが適用されると、換気が非侵襲的換気回路をマスクに接続することにより換気が開始されます。
その後、ハーネスは2番目の介護者によって引き締められます。
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偽コンパレータ：音楽療法なしの非侵襲的換気設定
各子供は、急性呼吸困難の非侵襲的換気設定に利益をもたらします。 このグループでは、音楽療法がありません。 毎回、評価のために比較可能性とブラインドを維持するために、音楽をリスニングするためのヘッドフォンを使用した機器の設置で準備は同じになります。 このグループでは音はアクティブになりません。 各子供は、非侵襲的換気設定中にビデオ録画されます。 |
少なくとも2人の介護者の助けを借りて、非侵襲的換気はいくつかの段階で設置されています。
患者は半シートの位置に置かれるか、着席します。
設置は、子供の頭の周りに非侵襲的換気マスクハーネスの配置から始まり、その後、介護者が保持している顔にマスクを適用します。
マスクが適用されると、換気が非侵襲的換気回路をマスクに接続することにより換気が開始されます。
その後、ハーネスは2番目の介護者によって引き締められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽療法の有無にかかわらず、非侵襲的換気設定の前後に痛みの変動。
時間枠：NIVの起動前10分間、NIVの設置中に10分間評価
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FLACC（顔の足の活動のcryの慰め性）：主な評価ツールは、小児集中治療室で一般的に使用されるシンプルで迅速な行動疼痛評価スケールです。 各アイテムについて、3つの可能なスコア：0または1または2。合計スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）です。 主な結果は、顔の脚の叫び声（FLACC）スコア（範囲、0-10）の変動の変動です。 最初のFLACCスコア評価は、音楽の始まりの直前です。 2番目のFLACCスコアの評価は、侵襲的な換気の設定中です。 評価期間中に各アイテムの最高スコアを選択して、FLACCスコアの評価を2人の調査員なしでVideoTape Recordsから選択し、FLACCスコアは、NIVが設定されたときに撮影されたビデオを使用してケアに参加しなかった2人の評価者によって盲目的に決定されます。 |
NIVの起動前10分間、NIVの設置中に10分間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽療法の有無にかかわらず、非侵襲的換気設定中および後の痛みの変動。各パラメーターの最高スコアは、10分の評価期間ごとに選択されます
時間枠：NIVの設置中に10分間、NIVの起動後10分間の評価
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FLACC（顔の足の活動のcryの慰め性）：主な評価ツールは、小児集中治療室で一般的に使用されるシンプルで迅速な行動疼痛評価スケールです。 各アイテムについて、3つの可能なスコア：0または1または2。合計スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）です。 主な結果は、顔の脚の叫び声（FLACC）スコア（範囲、0-10）の変動の変動です。 最初のFLACCスコア評価は、音楽の始まりの直前です。 2番目のFLACCスコアの評価は、侵襲的な換気の設定中です。 FLACCスコアの評価は、2人の調査員によってVideoTape Recordsから行われます FLACCスコアは、NIVが設定されたときに撮影したビデオを使用して、ケアに参加しなかった2人の評価者によって盲目的に決定されます。 |
NIVの設置中に10分間、NIVの起動後10分間の評価
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2つのグループ間の生理学的データの変動：HR
時間枠：NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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最初の読み取りは、NIVの起動の10分前、起動中、10分後に行われます。 HR：ビートあたりの心拍数10分の評価期間ごとに各パラメーターの最高スコアが選択されます |
NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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2つのグループ間の生理学的データのバリエーション：fr
時間枠：NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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最初の読み取りは、NIVの起動の10分前、起動中、10分後に行われます。 FR：1分あたりの吸入の呼吸率10分の評価期間ごとに各パラメーターの最高スコアが選択されます |
NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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2つのグループ間の生理学的データの変動：SBP
時間枠：NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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最初の読み取りは、NIVの起動時、起動中、10分前に10分前に行われます。 SBP：水銀MMHGのミリメートルの収縮期血圧は、各パラメーターの最高スコアが10分の各評価期間で選択されます |
NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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2つのグループ間の生理学的データのバリエーション：マップ
時間枠：NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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最初の読み取りは、NIVの起動の10分前、起動中、10分後に行われます。 マップ：水銀MMHGのミリメートルの平均動脈圧は、各パラメーターの最高スコアが10分の各評価期間で選択されます |
NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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2つのグループ間の生理学的データの変動：SPO2
時間枠：NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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最初の読み取りは、NIVの起動の10分前、起動中、10分後に行われます。 SPO²：血液酸素飽和度のパーセント各パラメーターの最高スコアは、10分の評価期間ごとに選択されます |
NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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2つのグループ間の生理学的データの変動：FIO2。
時間枠：NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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最初の読み取りは、NIVの起動の10分前、起動中、10分後に行われます。 FIO2：各パラメーターの最高スコアが10分間の各パラメーターの最高スコアの割合でインスピレーションを受けた酸素の割合 |
NIV起動前に10分間、NIVの設置中の10分間、NIVの起動後10分間の評価
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グループ間のNIVセットアップ時間
時間枠：開始からNIVインストールの完了まで
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数分でのNIVインストールの完了までの時間
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開始からNIVインストールの完了まで
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グループ間の総NIV期間
時間枠：最初のNIVの開始から病院からの死亡または退院日まで、または最大でNIVの開始から最大1か月後
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数時間で
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最初のNIVの開始から病院からの死亡または退院日まで、または最大でNIVの開始から最大1か月後
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グループ間でNIVを実装できない
時間枠：最初のNIVの開始から病院からの死亡または退院日まで、または最大でNIVの開始から最大1か月後
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生の数で
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最初のNIVの開始から病院からの死亡または退院日まで、または最大でNIVの開始から最大1か月後
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グループ間のNIV移植中の鎮静剤または抗不安薬の使用
時間枠：開始からNIVインストールの完了まで
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μg/kg/hの用量
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開始からNIVインストールの完了まで
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グループ間の集中治療期間の滞在期間
時間枠：集中治療の入院日から退院まで、またはNIVの開始から最大1か月後
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数日で
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集中治療の入院日から退院まで、またはNIVの開始から最大1か月後
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グループ間の入院期間の全長
時間枠：入院日から退院まで、またはNIVの開始から最大1か月後
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数日で
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入院日から退院まで、またはNIVの開始から最大1か月後
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2つのグループ間のNIV関連合併症の数の比較
時間枠：入院日から退院まで、またはNIVの開始から最大1か月後
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NIVの合併症の数、例えば
気胸、心拍出量の減少（低血圧）、胃および腹部膨張、吸入、鼻、顔と頭皮の圧力、非遵守、眼の刺激
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入院日から退院まで、またはNIVの開始から最大1か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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