Muziektherapie tijdens NIV -implantatie in pediatrische intensive care -eenheden (MusiNIV)
Niet-invasieve ventilatie maakt het mogelijk om intubatie te voorkomen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Pijn wordt echter geassocieerd met ongemak en kan leiden tot falen van deze techniek.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van muziektherapie op pijnniveaus te meten tijdens niet-invasieve ventilatie bij ernstig zieke kinderen.
Daartoe zal een pijnscore (Face Legs Activity Cry Consolability FLACC) worden beoordeeld door beoordelaars die blind zijn voor de randomisatie -arm tijdens NIV -initiatie.
De FLACC -score wordt vergeleken voor en tijdens de implementatie van NIV tussen twee groepen: een controlegroep (zonder muziektherapie) en een experimentele groep (met muziektherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt opgenomen op een pediatrische intensive care -afdeling wordt blootgesteld aan matige tot ernstige pijn als gevolg van de ernst van de ziekte en invasieve behandeling of procedures.
Niet -invasieve ventilatie is een essentiële ondersteuning bij de behandeling van zuigelingen en kinderen met acuut ademhalingsfalen. Acceptatie en tolerantie zijn de sleutels tot het succes ervan.
Comfortbeheer, inclusief pijnbeheer, wordt meestal bereikt door de toediening van analgetische en/of sedatieve geneesmiddelen (analgetica, ontstekingsremmers, anxiolytica, hypnotica). Deze therapieën, hoewel effectief, zijn echter niet zonder risico's, waaronder mogelijk ernstige bijwerkingen (overmatige sedatie, langdurige ziekenhuisopname en ventilatie, tolerantiefenomenen, ontwenningssyndroom, delirium, constipatie, enz.). Deze ongewenste effecten en hun schadelijke gevolgen leiden tot een meer uitgebreide benadering van patiëntbeheer, waardoor therapeutische strategieën worden geoptimaliseerd met het gemeenschappelijke doel van het verbeteren van het comfort van de patiënt en het verlichting van de pijn. Een specifiek programma, "muziekzorg" is gebaseerd op een "U -sequentie" die tempo- en ritmevariaties gebruiken na het U -schema, om patiënten te ontspannen.
Dit programma zal worden geëvalueerd op de afdeling Pediatrische intensive care en de onderzoekers zullen de effecten op het pijnniveau bestuderen tijdens een niet -invasieve ventilatieomgeving voor kinderen met ademhalingsfalen.
De onderzoekers zullen de variatie van de FLACC -scores (voor en tijdens NOPN invasieve ventilatie -instelling) vergelijken om een verschil tussen beide methoden te tonen. De volgorde (met of zonder) wordt gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie MOUNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe MILESI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 336158
- E-mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doelpopulatie: kinderen van 0 tot 17 jaar, in het ziekenhuis opgenomen op de pediatrische intensive care voor ademhalingsfalen met indicatie voor NIV.
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 17 jaar inclusief
- Kinderen in het ziekenhuis opgenomen in de pediatrische intensive care -eenheid
- Indicatie voor NIV
Uitsluitingscriteria:
- - Ernstige doofheid
- Klinische toestand die onmiddellijk initiatie van NIV vereist
- Weigering om het kind te laten fotograferen
- Kind niet te beoordelen door FlaCC -score (verlamming van onderste ledematen, enz.)
- Kind ontvangt al NIV -ademhalingsondersteuning thuis
- Deelname aan ander voortdurend onderzoek waarbij de menselijke persoon bij grote risico en beperking (RIPH -categorie 1) betrokken is, of een drugstudie volgens de Europese verordening 536/2014.
- Afwezigheid van aansluiting bij een Franse socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling.
- Onderwerp van Liberty (Art.L. 1121-6 Du CSP)
- Het niet verkrijgen van gratis en geïnformeerde schriftelijke of mondelinge toestemming en autorisatie om foto's van beide ouders te maken (of van een alleenstaande ouder als de patiënt wordt vergezeld door slechts één ouder, in overeenstemming met artikel 1122-2 van de Franse volksgezondheidscode) of van de wettelijke voogd en/of kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet -invasieve ventilatie -instelling met muziektherapie
Elk kind komt ten goede aan niet -invasieve ventilatie -instelling voor acute ademhalingsklachten. In deze groep zal het met muziektherapie zijn. Elke keer zal de voorbereiding hetzelfde zijn met apparatuurinstallatie met hoofdtelefoon voor het luisteren van muziek, om vergelijkbaarheid en blind te houden voor de evaluatie. Geluid wordt geactiveerd in deze groep. Elk kind wordt op video opgenomen tijdens de niet -invasieve ventilatie -instelling. |
Deze procedure wordt uitgevoerd met behulp van hoofdtelefoons die in de oren van het kind zijn geïnstalleerd. De muziek wordt geactiveerd als het kind zich in de muziekgroep bevindt en niet wordt geactiveerd maar aanwezig als het kind niet in de muziekgroep zit. NIV -implementatie begint na 10 minuten luisteren. De luisterperiode gaat door tot de dieptepunt (wanneer de muziek het langzaamst is, voor maximale ontspanning), tot 10 minuten na het begin van de NIV.
Niet -invasieve ventilatie wordt in verschillende fasen opgezet, met behulp van ten minste twee zorgverleners.
De patiënt wordt in een half zitplaats geplaatst of zit.
Installatie begint met de plaatsing van het niet -invasieve ventilatiemaskerharnas rond het hoofd van het kind, gevolgd door de toepassing van het masker op het gezicht, vastgehouden door een verzorger.
Nadat het masker is toegepast, wordt ventilatie gestart door het niet -invasieve ventilatiecircuit met het masker aan te sluiten.
Het harnas wordt vervolgens aangescherpt door de tweede verzorger.
|
|
Sham-vergelijker: Niet -invasieve ventilatie -instelling zonder muziektherapie
Elk kind komt ten goede aan niet -invasieve ventilatie -instelling voor acute ademhalingsklachten. In deze groep zal het zonder muziektherapie zijn. Elke keer zal de voorbereiding hetzelfde zijn met apparatuurinstallatie met hoofdtelefoons voor het luisteren van muziek, om vergelijkbaarheid en blind te houden voor de evaluatie. Geluid wordt niet geactiveerd in deze groep. Elk kind wordt op video opgenomen tijdens de niet -invasieve ventilatie -instelling. |
Niet -invasieve ventilatie wordt in verschillende fasen opgezet, met behulp van ten minste twee zorgverleners.
De patiënt wordt in een half zitplaats geplaatst of zit.
Installatie begint met de plaatsing van het niet -invasieve ventilatiemaskerharnas rond het hoofd van het kind, gevolgd door de toepassing van het masker op het gezicht, vastgehouden door een verzorger.
Nadat het masker is toegepast, wordt ventilatie gestart door het niet -invasieve ventilatiecircuit met het masker aan te sluiten.
Het harnas wordt vervolgens aangescherpt door de tweede verzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvariatie voor en tijdens niet -invasieve ventilatie -setting met en zonder muziektherapie.
Tijdsspanne: beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV en gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie
|
FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability): het hoofdbeoordelingstool is een eenvoudige, snelle gedragsschaal voor gedragspijn, die vaak wordt gebruikt op de pediatrische intensive care. Voor elk item, 3 mogelijke scores: 0 of 1 of 2; De totale score is van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). De primaire uitkomst is de variatie van de gezichtspoten Activity Cry Consolability (FLACC) -score (bereik, 0-10) vergelijken vóór en tijdens niet-invasieve ventilatie-instelling. De eerste FLACC -score -evaluatie zal net voor het begin van de muziek zijn. De tweede FLACC -score -evaluatie zal plaatsvinden tijdens de niet -invasieve ventilatie -instelling. FLACC-score-evaluatie gedurende een periode van 10 minuten, met selectie van de hoogste score voor elk item tijdens de evaluatieperiode die de evaluatie van FLACC-scores zal worden uitgevoerd vanuit videobandrecords zonder door 2 onderzoekers zal de FLACC-score blindelings worden bepaald door twee beoordelaars die niet deelnamen aan de zorg, met behulp van de video die werd gemaakt toen de NIV werd opgezet. |
beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV en gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvariatie tijdens en na niet -invasieve ventilatie -setting met en zonder muziektherapie. De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten
Tijdsspanne: beoordeling gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability): het hoofdbeoordelingstool is een eenvoudige, snelle gedragsschaal voor gedragspijn, die vaak wordt gebruikt op de pediatrische intensive care. Voor elk item, 3 mogelijke scores: 0 of 1 of 2; De totale score is van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). De primaire uitkomst is de variatie van de gezichtspoten Activity Cry Consolability (FLACC) -score (bereik, 0-10) vergelijken vóór en tijdens niet-invasieve ventilatie-instelling. De eerste FLACC -score -evaluatie zal net voor het begin van de muziek zijn. De tweede FLACC -score -evaluatie zal plaatsvinden tijdens de niet -invasieve ventilatie -instelling. De evaluatie van FLACC Scores zal worden uitgevoerd vanuit videobandrecords zonder door 2 onderzoekers De FLACC -score zal blindelings worden bepaald door twee beoordelaars die niet aan de zorg hebben deelgenomen, met behulp van de video die werd gemaakt toen de NIV werd opgezet. |
beoordeling gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
Fysiologische gegevensvariaties tussen de 2 groepen: HR
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
Een eerste lezing wordt 10 minuten voor het opstarten van NIV genomen, tijdens het opstarten en 10 minuten daarna. HR: hartslag in slagen per minuut De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten |
Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
Fysiologische gegevensvariaties tussen de 2 groepen: FR
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
Een eerste lezing wordt 10 minuten voor het opstarten van NIV genomen, tijdens het opstarten en 10 minuten daarna. FR: Ademhalingssnelheid in inademingen per minuut De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten |
Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
Fysiologische gegevensvariaties tussen de 2 groepen: SBP
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
Een eerste lezing wordt 10 minuten voor het opstarten van NIV genomen, tijdens het opstarten en 10 minuten daarna. SBP: Systolische bloeddruk in millimeters van kwikmmhg De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten |
Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
Fysiologische gegevensvariaties tussen de 2 groepen: kaart
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
Een eerste lezing wordt 10 minuten voor het opstarten van NIV genomen, tijdens het opstarten en 10 minuten daarna. Kaart: Gemiddelde arteriële druk in millimeter van kwikmmhg De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten |
Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
Fysiologische gegevensvariaties tussen de 2 groepen: spo2
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
Een eerste lezing wordt 10 minuten voor het opstarten van NIV genomen, tijdens het opstarten en 10 minuten daarna. Spo²: bloedzuurstofverzadiging in procent De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten |
Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
Fysiologische gegevensvariaties tussen de 2 groepen: FIO2.
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
Een eerste lezing wordt 10 minuten voor het opstarten van NIV genomen, tijdens het opstarten en 10 minuten daarna. FIO2: Fractie van geïnspireerde zuurstof in percentage De hoogste score voor elke parameter wordt geselecteerd voor elke evaluatieperiode van 10 minuten |
Beoordeling gedurende 10 minuten voor het opstarten van NIV, gedurende 10 minuten tijdens de NIV-installatie en gedurende 10 minuten na het opstarten van NIV
|
|
NIV-instellingstijd tussen groepen
Tijdsspanne: Van initiatie tot voltooiing van de NIV -installatie
|
Tijd van initiatie tot voltooiing van de NIV -installatie in minuten
|
Van initiatie tot voltooiing van de NIV -installatie
|
|
Totale NIV -duur tussen groepen
Tijdsspanne: Van het begin van de eerste NIV tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, of tot 1 maand na het begin van de NIV
|
in uren
|
Van het begin van de eerste NIV tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, of tot 1 maand na het begin van de NIV
|
|
Het niet implementeren van NIV tussen groepen
Tijdsspanne: Van het begin van de eerste NIV tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, of tot 1 maand na het begin van de NIV
|
in ruwe nummers
|
Van het begin van de eerste NIV tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, of tot 1 maand na het begin van de NIV
|
|
Gebruik van sedatieve of anxiolytische geneesmiddelen tijdens NIV -implantatie tussen groepen
Tijdsspanne: Van initiatie tot voltooiing van de NIV -installatie
|
dosis in μg/kg/h
|
Van initiatie tot voltooiing van de NIV -installatie
|
|
Verblijfsduur op de intensive care tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toelating op de intensive care tot ontslag, of tot 1 maand na het begin van NIV
|
in dagen
|
Vanaf de datum van toelating op de intensive care tot ontslag, of tot 1 maand na het begin van NIV
|
|
Totale lengte van het ziekenhuisverblijf tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het ziekenhuis tot ontslag, of tot 1 maand na het begin van NIV
|
in dagen
|
Vanaf de datum van opname tot het ziekenhuis tot ontslag, of tot 1 maand na het begin van NIV
|
|
Vergelijking van het aantal NIV-gerelateerde complicaties tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het ziekenhuis tot ontslag, of tot 1 maand na het begin van NIV
|
Aantal complicaties van NIV, b.v.
pneumothorax, verminderde cardiale output (hypotensie), maag- en buikuitzetting, inademing, neus, gezicht en hoofdhuid drukpunten, niet-naleving, oogirritatie
|
Vanaf de datum van opname tot het ziekenhuis tot ontslag, of tot 1 maand na het begin van NIV
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .