소아 집중 치료실에서 NIV 이식 중 음악 요법 (MusiNIV)
비 침습적 인 환기는 삽관을 피하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수있게합니다. 그러나 통증은 불편 함과 관련이 있으며이 기술의 실패로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중증 아픈 어린이의 비 침습적 인 환기 동안 통증 수준에 대한 음악 요법의 효과를 측정하는 것입니다.
이를 위해 NIV 개시 동안 무작위 배정 암에 눈을 멀게하는 평가자에 의해 통증 점수 (Face Lecs Activity Cry Consolability Flacc)가 평가됩니다.
FLACC 점수는 두 그룹 사이에 NIV를 구현하기 전과 구현 중에 대조군 (음악 요법없이)과 실험 그룹 (음악 요법) 사이에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 집중 치료실에 입원 한 환자는 질병 중증도 및 침습적 치료 또는 절차로 인해 중등도 내지 심각한 통증에 노출됩니다.
비 침습적 인공 호흡은 급성 호흡 부전이있는 유아와 어린이의 치료에 필수적인 지원입니다. 수용과 관용은 성공의 열쇠입니다.
통증 관리를 포함한 편안한 관리는 진통제 및/또는 진정제 (진통제, 항염증제, 불안 완화제, 최면)의 투여를 통해 가장 자주 달성됩니다. 그러나 이러한 치료법은 효과적이지만 잠재적으로 심각한 부작용 (과도한 진정, 장기 입원 및 환기, 관용 현상, 금단 증후군, 섬망, 변비 등)을 포함하여 위험이 없습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과와 그들의 해로운 결과는 환자 관리에 대한보다 포괄적 인 접근 방식을 자극하여 치료 전략을 환자의 안락함과 통증 완화 개선을위한 일반적인 목표로 최적화합니다. "Music Care"라는 하나의 특정 프로그램 인 "Music Care"는 U 체계에 따른 템포 및 리듬 변형을 사용하여 환자를 이완시키는 "U 시퀀스"를 기반으로합니다.
이 프로그램은 소아 집중 치료부에서 평가 될 것이며, 조사관은 호흡기 부전이있는 어린이의 비 침습적 환기 환경에서 통증 수준에 미치는 영향을 연구 할 것입니다.
조사관은 FLACC 점수의 변화 (NOPN 침습적 인공 호흡 설정 전과 중)의 변화를 비교하여 두 방법 사이의 차이를 보여줍니다. 주문 (유무에 관계없이)은 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie MOUNIER, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 66 09
- 이메일: s-mounier@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe MILESI, MD
- 전화번호: +33 04 67 336158
- 이메일: c-milesi@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 인구 : 0에서 17 세의 어린이, NIV에 대한 표시로 호흡기 부전으로 소아 집중 치료실에 입원했습니다.
포함 기준 :
- 0에서 17 세의 어린이
- 소아 집중 치료실에 입원 한 어린이
- NIV에 대한 표시
제외 기준 :
- - 심한 청각 장애
- NIV의 즉각적인 개시가 필요한 임상 상태
- 아이가 사진을 찍을 수있는 거부
- FLACC 점수로 평가할 수없는 아동 (사지의 마비 등)
- 이미 집에서 NIV 호흡기 지원을 받고있는 어린이
- 유럽 규정 536/2014에 따른 주요 위험 및 제약 (RIPH 카테고리 1) 또는 약물 시험에서 인간과 관련된 다른 진행중인 연구에 참여.
- 프랑스 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자와의 제휴 부재.
- 자유를 박탈당한 주제 (Art.L. 1121-6 du CSP)
- 자유롭고 정보를받은 서면 또는 구두 동의 및 두 부모 (또는 프랑스 공중 보건법 제 1122-2 조에 따라 환자가 한 부모 만 동반하는 경우 단일 부모로부터 사진을 찍을 수있는 무료 서면 또는 구두 동의 및 승인을 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 요법을 통한 비 침습적 인 환기
각 어린이는 급성 호흡기 고통을 위해 비 침습적 인 환기 환경에 도움이됩니다. 이 그룹에서는 음악 요법이있을 것입니다. 매번 준비는 음악 청취를위한 헤드폰이있는 장비 설치와 동일합니다. 이 그룹에서는 소리가 활성화됩니다. 각 어린이는 비 침습적 인 환기 환경에서 비디오 녹화됩니다. |
이 절차는 어린이 귀에 설치된 헤드폰을 사용하여 수행됩니다. 어린이가 음악 그룹에 있으면 음악이 활성화되며 자녀가 음악 그룹에 있지 않으면 활성화되지 않고 참석합니다. NIV 구현은 10 분의 청취 후에 시작됩니다. 청취 기간은 NIV 시작 후 10 분까지 Nadir 기간 (음악이 가장 느리게, 최대 완화를 위해)까지 계속됩니다.
비 침습적 인 환기는 최소 2 명의 간병인의 도움으로 여러 단계로 설정됩니다.
환자는 반 좌석 위치에 배치되거나 앉습니다.
설치는 어린이의 머리 주위에 비 침습적 인공 호흡 마스크 하네스를 배치 한 다음 간병인이 보유한 마스크를 얼굴에 적용하는 것으로 시작됩니다.
마스크가 적용되면 비 침습적 인공 호흡 회로를 마스크에 연결하여 환기가 시작됩니다.
그런 다음 두 번째 간병인에 의해 하네스가 조여집니다.
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가짜 비교기: 음악 요법이없는 비 침습적 인 환기
각 어린이는 급성 호흡기 고통을 위해 비 침습적 인 환기 환경에 도움이됩니다. 이 그룹에서는 음악 요법이 없을 것입니다. 매번 준비는 음악 청취를위한 헤드폰이있는 장비 설치와 동일합니다. 이 그룹에서는 소리가 활성화되지 않습니다. 각 어린이는 비 침습적 인 환기 환경에서 비디오 녹화됩니다. |
비 침습적 인 환기는 최소 2 명의 간병인의 도움으로 여러 단계로 설정됩니다.
환자는 반 좌석 위치에 배치되거나 앉습니다.
설치는 어린이의 머리 주위에 비 침습적 인공 호흡 마스크 하네스를 배치 한 다음 간병인이 보유한 마스크를 얼굴에 적용하는 것으로 시작됩니다.
마스크가 적용되면 비 침습적 인공 호흡 회로를 마스크에 연결하여 환기가 시작됩니다.
그런 다음 두 번째 간병인에 의해 하네스가 조여집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악 요법 유무에 관계없이 비 침습적 인 환기 환경 전후 통증 변화.
기간: NIV 시동 전 10 분 및 NIV 설치 중 10 분 동안 평가
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FLACC (Face Lecs Activity Cry Consolability) : 주요 평가 도구는 소아 집중 치료실에서 일반적으로 사용되는 간단하고 빠른 행동 통증 평가 척도입니다. 각 항목에 대해 3 개의 가능한 점수 : 0 또는 1 또는 2; 총 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (심한 통증)입니다. 주요 결과는 얼굴 다리 활동 Cry Consolability (FLACC) 점수 (범위, 0-10)의 변화가 비 침습적 인 환기 환경 전과 중에 비교됩니다. 첫 번째 FLACC 점수 평가는 음악의 시작 직전에 있습니다. 두 번째 FLACC 점수 평가는 비 침습적 환기 환경에서 발생합니다. FLACC 점수 평가 10 분 동안의 FLACC 점수 평가는 평가 기간 동안 각 항목에 대해 가장 높은 점수를 선택하여 FLACC 점수의 평가는 2 명의 조사자가하지 않고 비디오 테이프 레코드에서 수행됩니다. FLACC 점수는 NIV가 설정되었을 때 취한 비디오를 사용하여 치료에 참여하지 않은 2 명의 평가자에 의해 맹목적으로 결정됩니다. |
NIV 시동 전 10 분 및 NIV 설치 중 10 분 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악 요법 유무에 관계없이 비 침습적 인 환기 환경에서 및 후에 통증 변화. 각 매개 변수의 가장 높은 점수는 10 분의 각 평가 기간에 대해 선택됩니다.
기간: NIV 설치 중 10 분 및 NIV 스타트 업 후 10 분 동안 평가
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FLACC (Face Lecs Activity Cry Consolability) : 주요 평가 도구는 소아 집중 치료실에서 일반적으로 사용되는 간단하고 빠른 행동 통증 평가 척도입니다. 각 항목에 대해 3 개의 가능한 점수 : 0 또는 1 또는 2; 총 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (심한 통증)입니다. 주요 결과는 얼굴 다리 활동 Cry Consolability (FLACC) 점수 (범위, 0-10)의 변화가 비 침습적 인 환기 환경 전과 중에 비교됩니다. 첫 번째 FLACC 점수 평가는 음악의 시작 직전에 있습니다. 두 번째 FLACC 점수 평가는 비 침습적 환기 환경에서 발생합니다. FLACC 점수의 평가는 2 명의 조사자없이 비디오 테이프 레코드에서 수행됩니다. FLACC 점수는 NIV가 설치 될 때 찍은 비디오를 사용하여 치료에 참여하지 않은 두 평가자에 의해 맹목적으로 결정됩니다. |
NIV 설치 중 10 분 및 NIV 스타트 업 후 10 분 동안 평가
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두 그룹 간의 생리 학적 데이터 변이 : HR
기간: NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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NIV 스타트 업 전, 시동기 10 분, 그 후 10 분 후에 초기 판독 값이 찍히게됩니다. HR : 분당 비트의 심박수 각 매개 변수에 대한 가장 높은 점수는 10 분의 각 평가 기간에 대해 선택됩니다. |
NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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두 그룹 간의 생리 학적 데이터 변이 : Fr
기간: NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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NIV 스타트 업 전, 시동기 10 분, 그 후 10 분 후에 초기 판독 값이 찍히게됩니다. FR : 분당 흡입의 호흡 속도 각 매개 변수에 대한 가장 높은 점수는 10 분의 각 평가 기간에 대해 선택됩니다. |
NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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두 그룹 간의 생리 학적 데이터 변이 : SBP
기간: NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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NIV 스타트 업 전, 시동기 10 분, 그 후 10 분 후에 초기 판독 값이 찍히게됩니다. SBP : 수은 밀리미터의 수축기 혈압 MMHG 각 매개 변수의 가장 높은 점수는 10 분의 각 평가 기간에 대해 선택됩니다. |
NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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두 그룹 간의 생리 학적 데이터 변이 : MAP
기간: NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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NIV 스타트 업 전, 시동기 10 분, 그 후 10 분 후에 초기 판독 값이 찍히게됩니다. MAP : 수은 밀리미터의 평균 동맥 압력 MMHG 각 매개 변수에 대한 가장 높은 점수는 각 평가 기간 10 분에 대해 선택됩니다. |
NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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두 그룹 간의 생리 학적 데이터 변이 : SPO2
기간: NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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NIV 스타트 업 전, 시동기 10 분, 그 후 10 분 후에 초기 판독 값이 찍히게됩니다. Spo² : 각 매개 변수에 대한 가장 높은 점수의 혈액 산소 포화도 10 분의 각 평가 기간에 대해 선택됩니다. |
NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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두 그룹 간의 생리 학적 데이터 변이 : FIO2.
기간: NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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NIV 스타트 업 전, 시동기 10 분, 그 후 10 분 후에 초기 판독 값이 찍히게됩니다. FIO2 : 영감을받은 산소의 비율은 각 매개 변수에 대한 최고 점수가 10 분의 각 평가 기간에 대해 선택됩니다. |
NIV 시동 전 10 분, NIV 설치 중 10 분, NIV 시동 후 10 분 동안 평가
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그룹 간 NIV 설정 시간
기간: 시작부터 NIV 설치 완료까지
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시작부터 NIV 설치 완료까지 몇 분 안에
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시작부터 NIV 설치 완료까지
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그룹 간 총 NIV 지속 시간
기간: 첫 번째 NIV의 시작부터 병원에서 사망 또는 퇴원일, 또는 NIV가 시작된 후 최대 1 개월까지
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몇 시간 만에
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첫 번째 NIV의 시작부터 병원에서 사망 또는 퇴원일, 또는 NIV가 시작된 후 최대 1 개월까지
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그룹 간 NIV를 구현하지 못한다
기간: 첫 번째 NIV의 시작부터 병원에서 사망 또는 퇴원일, 또는 NIV가 시작된 후 최대 1 개월까지
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원시 숫자로
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첫 번째 NIV의 시작부터 병원에서 사망 또는 퇴원일, 또는 NIV가 시작된 후 최대 1 개월까지
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그룹 간 NIV 이식 중 진정제 또는 불안 완화제 사용
기간: 시작부터 NIV 설치 완료까지
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μg/kg/h에서 용량
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시작부터 NIV 설치 완료까지
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그룹 간 집중적 인 체류 기간
기간: 중환자 입원 일부터 퇴원까지 또는 NIV 개시 후 최대 1 개월까지
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며칠 만에
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중환자 입원 일부터 퇴원까지 또는 NIV 개시 후 최대 1 개월까지
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그룹 간의 총 입원 길이
기간: 입국 일부터 병원까지의 퇴원까지 또는 NIV 개시 후 최대 1 개월까지
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며칠 만에
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입국 일부터 병원까지의 퇴원까지 또는 NIV 개시 후 최대 1 개월까지
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두 그룹 간의 NIV 관련 합병증 수의 비교
기간: 입국 일부터 병원까지의 퇴원까지 또는 NIV 개시 후 최대 1 개월까지
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NIV의 합병증 수 (예 :
기흉, 심장 출력 감소 (저혈압), 위 및 복부 팽창, 흡입, 코, 얼굴 및 두피 압력 지점, 비준수, 눈 자극
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입국 일부터 병원까지의 퇴원까지 또는 NIV 개시 후 최대 1 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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