Musikterapi under NIV -implantation i pædiatriske intensivafdelinger (MusiNIV)
Ikke-invasiv ventilation gør det muligt at undgå intubation og forbedre patienternes livskvalitet. Smerter er imidlertid forbundet med ubehag og kan føre til svigt i denne teknik.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af musikterapi på smerteniveauer under ikke-invasiv ventilation hos kritisk syge børn.
Med henblik herpå vurderes en smerte score (ansigt benaktivitet CRiT Consolability Flacc) vurderes af bedømmere, der er blændet for randomiseringsarmen under NIV -initiering.
FLACC -score sammenlignes før og under implementering af NIV mellem to grupper: en kontrolgruppe (uden musikterapi) og en eksperimentel gruppe (med musikterapi).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient, der er optaget på en pædiatrisk intensivafdeling, udsættes for moderat til svær smerte på grund af sygdomsgrad og invasiv behandling eller procedurer.
Ikke -invasiv ventilation er en væsentlig støtte til behandling af spædbørn og børn med akut respirationssvigt. Accept og tolerance er nøglerne til dens succes.
Komforthåndtering, inklusive smertehåndtering, opnås oftest gennem administration af smertestillende og/eller beroligende lægemidler (smertestillende midler, antiinflammatorier, angstdæmpende, hypnotika). Imidlertid er disse terapier, selv om de er effektive, ikke uden risici, herunder potentielt alvorlige bivirkninger (overdreven sedation, langvarig indlæggelse og ventilation, tolerancefænomener, tilbagetrækning syndrom, delirium, forstoppelse osv.). Disse uønskede effekter og deres skadelige konsekvenser tilskynder til en mere omfattende tilgang til patientstyring, der optimerer terapeutiske strategier med det almindelige mål om at forbedre patientens komfort og smertelindring. Et specifikt program "Musikpleje" er baseret på en "U -sekvens", der bruger tempo- og rytmevariationer efter U -ordningen til at slappe af patienter.
Dette program vil blive evalueret i den pædiatriske intensivafdeling, og efterforskerne vil undersøge virkningerne på smerteniveauet under en ikke -invasiv ventilationsindstilling for børn med respirationssvigt.
Undersøgere vil sammenligne variationen af FLACC -scoringerne (før og under NOPN invasiv ventilationsindstilling) for at vise en forskel mellem begge metoder. Ordren (med eller uden) vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie MOUNIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe MILESI, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 336158
- E-mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Målpopulation: Børn i alderen 0 til 17, indlagt på den pædiatriske intensivafdeling for respirationssvigt med indikation for NIV.
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 0 til 17 inklusive
- Børn, der er indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
- Indikation for NIV
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlig døvhed
- Klinisk tilstand kræver øjeblikkelig indvielse af NIV
- Afslag på at lade barnet blive fotograferet
- Barn, der ikke kan vurderes ved FLACC -score (lammelse af underekstremiteten osv.)
- Barn modtager allerede NIV -åndedrætsstøtte derhjemme
- Deltagelse i anden igangværende forskning, der involverer den menneskelige person med større risiko og begrænsning (RIPH -kategori 1) eller et lægemiddelforsøg i henhold til europæisk regulering 536/2014.
- Fravær af tilknytning til en fransk socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning.
- Emne frataget Liberty (Art.L. 1121-6 Du CSP)
- Manglende opnåelse af gratis og informeret skriftligt eller mundtligt samtykke og tilladelse til at tage fotografier fra begge forældre (eller fra en enlig forælder, hvis patienten kun ledsages af en forælder, i overensstemmelse med artikel 1122-2 i den franske folkesundhedskode) eller fra den værge og/eller barn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke -invasiv ventilationsindstilling med musikterapi
Hvert barn vil gavne ikke -invasiv ventilationsindstilling til akut åndedrætsbesvær. I denne gruppe vil det være med musikterapi. Hver gang vil forberedelsen være den samme med udstyrsinstallation med hovedtelefoner til musiklytting for at holde sammenlignelighed og blind til evalueringen. Lyden aktiveres i denne gruppe. Hvert barn bliver videobåndet under indstillingen for ikke -invasiv ventilation. |
Denne procedure udføres ved hjælp af hovedtelefoner installeret i barnets ører. Musikken vil blive aktiveret, hvis barnet er i musikgruppen, og vil ikke blive aktiveret, men til stede, hvis barnet ikke er i musikgruppen. NIV -implementering begynder efter 10 minutter efter at lytte. Lytningsperioden fortsætter indtil Nadir -perioden (når musikken er langsomst, for maksimal afslapning), indtil 10 minutter efter starten af NIV.
Ikke -invasiv ventilation er oprettet i flere faser ved hjælp af mindst to plejere.
Patienten placeres i en halvt sidet position eller sidder.
Installation begynder med placeringen af den ikke -invasive ventilationsmaske -sele omkring barnets hoved, efterfulgt af påføring af masken til ansigtet, holdt af en plejeperson.
Når masken er påført, startes ventilation ved at forbinde det ikke -invasive ventilationskredsløb til masken.
Sele strammes derefter af den anden plejeperson.
|
|
Sham-komparator: Indstilling af ikke -invasiv ventilation uden musikterapi
Hvert barn vil gavne ikke -invasiv ventilationsindstilling til akut åndedrætsbesvær. I denne gruppe vil det være uden musikterapi. Hver gang vil forberedelsen være det samme med udstyrsinstallation med hovedtelefoner til musiklytting for at holde sammenlignelighed og blind til evalueringen. Lyden aktiveres ikke i denne gruppe. Hvert barn bliver videobåndet under indstillingen for ikke -invasiv ventilation. |
Ikke -invasiv ventilation er oprettet i flere faser ved hjælp af mindst to plejere.
Patienten placeres i en halvt sidet position eller sidder.
Installation begynder med placeringen af den ikke -invasive ventilationsmaske -sele omkring barnets hoved, efterfulgt af påføring af masken til ansigtet, holdt af en plejeperson.
Når masken er påført, startes ventilation ved at forbinde det ikke -invasive ventilationskredsløb til masken.
Sele strammes derefter af den anden plejeperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter variation før og under ikke -invasiv ventilationsindstilling med og uden musikterapi.
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart og i 10 minutter under NIV-installation
|
FLACC (Face Bens Activity Cry Consolability): Hovedvurderingsværktøjet er en enkel, hurtig adfærdssmertervurderingsskala, der ofte bruges i den pædiatriske intensivafdeling. For hver vare, 3 mulige scoringer: 0 eller 1 eller 2; Den samlede score er fra 0 (ingen smerter) til 10 (svær smerte). Det primære resultat er variation af Face Bens Activity Cry Consolability (FLACC) score (rækkevidde, 0-10), der sammenligner før og under ikke-invasiv ventilationsindstilling. Den første ELSCC -score -evaluering vil være lige før musikens begyndelse. Den anden FLACC -score -evaluering vil være under indstillingen for ikke -invasiv ventilation. Evaluering af FLACC-score over en periode på 10 minutter, med valg af den højeste score for hvert element i evalueringsperioden FLACC-scoringernes evaluering, vil blive udført fra videobåndoptegnelser uden af 2 efterforskere, som FLACC-score vil blive bestemt blindt af to bedømmere, der ikke deltog i pleje, ved hjælp af videoen, der blev taget, da NIV'en blev indstillet. |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart og i 10 minutter under NIV-installation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertervariation under og efter ikke -invasiv ventilationsindstilling med og uden musikterapi. Den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
FLACC (Face Bens Activity Cry Consolability): Hovedvurderingsværktøjet er en enkel, hurtig adfærdssmertervurderingsskala, der ofte bruges i den pædiatriske intensivafdeling. For hver vare, 3 mulige scoringer: 0 eller 1 eller 2; Den samlede score er fra 0 (ingen smerter) til 10 (svær smerte). Det primære resultat er variation af Face Bens Activity Cry Consolability (FLACC) score (rækkevidde, 0-10), der sammenligner før og under ikke-invasiv ventilationsindstilling. Den første ELSCC -score -evaluering vil være lige før musikens begyndelse. Den anden FLACC -score -evaluering vil være under indstillingen for ikke -invasiv ventilation. FLACC -scoringsevaluering vil blive udført fra videobåndoptegnelser uden 2 efterforskere FLACC -score bestemmes blindt af to bedømmere, der ikke deltog i plejen, ved hjælp af den video, der blev taget, da NIV blev oprettet. |
Vurdering i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
Fysiologiske datavariationer mellem de 2 grupper: HR
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
En første læsning vil blive taget 10 minutter før NIV-opstart, under opstart og 10 minutter bagefter. HR: hjerterytme i beats pr. Minut Den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
Fysiologiske datavariationer mellem de 2 grupper: FR
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
En første læsning vil blive taget 10 minutter før NIV-opstart, under opstart og 10 minutter bagefter. FR: Åndedrætsfrekvens i inhalationer pr. Minut, den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
Fysiologiske datavariationer mellem de 2 grupper: SBP
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
En første læsning vil blive taget 10 minutter før NIV-opstart, under opstart og 10 minutter bagefter. SBP: Systolisk blodtryk i millimeter af Mercury MMHG Den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
Fysiologiske datavariationer mellem de 2 grupper: Kort
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
En første læsning vil blive taget 10 minutter før NIV-opstart, under opstart og 10 minutter bagefter. Kort: Gennemsnitligt arterielt tryk i millimeter af kviksølv MMHG Den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
Fysiologiske datavariationer mellem de 2 grupper: SPO2
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
En første læsning vil blive taget 10 minutter før NIV-opstart, under opstart og 10 minutter bagefter. Spo²: Blodoxygenmætning i procent den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
Fysiologiske datavariationer mellem de 2 grupper: FiO2.
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
En første læsning vil blive taget 10 minutter før NIV-opstart, under opstart og 10 minutter bagefter. FiO2: Fraktion af inspireret ilt i procent af den højeste score for hver parameter vælges for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-opstart, i 10 minutter under NIV-installation og i 10 minutter efter NIV-opstart
|
|
NIV-opsætningstid mellem grupper
Tidsramme: Fra påbegyndelse til færdiggørelse af NIV -installationen
|
tid fra påbegyndelse til afslutning af NIV -installationen på få minutter
|
Fra påbegyndelse til færdiggørelse af NIV -installationen
|
|
Samlet NIV -varighed mellem grupper
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første NIV til datoen for død eller udledning fra hospitalet eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
om timer
|
Fra påbegyndelse af den første NIV til datoen for død eller udledning fra hospitalet eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
|
Manglende implementering af NIV mellem grupper
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første NIV til datoen for død eller udledning fra hospitalet eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
i rå tal
|
Fra påbegyndelse af den første NIV til datoen for død eller udledning fra hospitalet eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
|
Brug af beroligende eller angstdæmpende lægemidler under NIV -implantation mellem grupper
Tidsramme: Fra påbegyndelse til færdiggørelse af NIV -installationen
|
dosis i μg/kg/t
|
Fra påbegyndelse til færdiggørelse af NIV -installationen
|
|
Opholdets længde i intensivpleje mellem grupper
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i intensivpleje indtil udskrivning eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
I dage
|
Fra datoen for optagelse i intensivpleje indtil udskrivning eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
|
Den samlede længde af hospitalets ophold mellem grupper
Tidsramme: Fra datoen for optagelse på hospitalet indtil udskrivning eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
I dage
|
Fra datoen for optagelse på hospitalet indtil udskrivning eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
|
Sammenligning af antallet af NIV-relaterede komplikationer mellem de 2 grupper
Tidsramme: Fra datoen for optagelse på hospitalet indtil udskrivning eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
Antal komplikationer af NIV, f.eks.
Pneumothorax, nedsat hjerteproduktion (hypotension), gastrisk og abdominal distension, inhalation, næse, ansigt og hovedbundstrykpunkter, manglende overholdelse, øjenirritation
|
Fra datoen for optagelse på hospitalet indtil udskrivning eller op til 1 måned efter påbegyndelse af NIV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .