Muzykoterapia podczas implantacji NIV w oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej (MusiNIV)
Nieinwazyjna wentylacja umożliwia unikanie intubacji i poprawy jakości życia pacjentów. Jednak ból wiąże się z dyskomfortem i może prowadzić do niepowodzenia tej techniki.
Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności muzykoterapii na poziomie bólu podczas nieinwazyjnej wentylacji u krytycznie chorych dzieci.
W tym celu wynik bólu (Flacc Cry Consolubility Activity Activity Flacc) zostanie oceniony przez oceniających zaślepionych na randce podczas inicjacji NIV.
Wynik FLACC zostanie porównany przed i podczas wdrażania NIV między dwiema grupami: grupa kontrolna (bez muzykoterapii) i grupę eksperymentalną (z muzykoterapią).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej jest narażony na umiarkowany do silnego bólu z powodu nasilenia choroby i leczenia inwazyjnego lub procedur.
Niezamienna wentylacja jest niezbędnym wsparciem w leczeniu niemowląt i dzieci z ostrą niewydolnością oddechową. Akceptacja i tolerancja są kluczem do jej sukcesu.
Zarządzanie komfortem, w tym leczenie bólu, najczęściej osiąga się poprzez podawanie leków przeciwbólowych i/lub środków uspokajających (środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwlękowe, hipnotyczne). Jednak terapie te, choć skuteczne, nie są pozbawione ryzyka, w tym potencjalnie poważne działanie niepożądane (nadmierna sedacja, przedłużona hospitalizacja i wentylacja, zjawiska tolerancji, zespół odstawienia, majaczenie, zaparcia itp.). Te niepożądane efekty i ich szkodliwe konsekwencje powodują bardziej kompleksowe podejście do zarządzania pacjentami, optymalizując strategie terapeutyczne w celu poprawy komfortu pacjentów i łagodzenia bólu. Jeden konkretny program, „Music Care” oparty na „sekwencji U”, która wykorzystuje warianty tempa i rytmu po schemacie U, aby rozluźnić pacjentów.
Program ten zostanie oceniony w dziale intensywnej terapii pediatrycznej, a badacze zbadają wpływ na poziom bólu podczas nieinwazyjnego ustawienia wentylacji dla dzieci z niewydolnością oddechową.
Śledczy porównają zmienność wyników FLACC (przed i podczas inwazyjnego ustawienia wentylacji NOPN), aby pokazać różnicę między obiema metodami. Zamówienie (z lub bez) będzie losowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie MOUNIER, MD
- Numer telefonu: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christophe MILESI, MD
- Numer telefonu: +33 04 67 336158
- E-mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Populacja docelowa: Dzieci w wieku od 0 do 17 lat, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej pod kątem niewydolności oddechowej z wskazaniem NIV.
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 0 do 17
- Dzieci hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
- Wskazanie dla NIV
Kryteria wykluczenia:
- - Ciężka głuchota
- Stan kliniczny wymagający natychmiastowej inicjacji NIV
- Odmowa umożliwienia fotografowania dziecka
- Dziecko nie można oceniać według wyniku FLACC (paraliż kończyn dolnych itp.)
- Dziecko otrzymujące już wsparcie oddechowe NIV w domu
- Udział w innych bieżących badaniach z udziałem człowieka z dużym ryzykiem i ograniczeniem (kategoria RIPH 1) lub badaniem leku zgodnie z rozporządzeniem europejskim 536/2014.
- Brak powiązania do francuskiego programu ubezpieczenia społecznego lub beneficjentowi takiego programu.
- Temat pozbawiony Liberty (Art.L. 1121-6 du CSP)
- Brak uzyskania bezpłatnej i poinformowanej pisemnej lub ustnej zgody i upoważnienia do robienia zdjęć od obu rodziców (lub od samotnego rodzica, jeżeli pacjenta towarzyszy tylko jednego rodzica, zgodnie z art. 1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) lub od opiekuna prawnego i/lub dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nie inwazyjne ustawienie wentylacji z muzykoterapią
Każde dziecko skorzysta nie inwazyjne ustawienie wentylacyjne dla ostrej niewydolności oddechowej. W tej grupie będzie to z muzykoterapią. Za każdym razem przygotowanie będzie takie samo w przypadku instalacji sprzętu ze słuchawkami do słuchania muzyki, aby zachować porównywalność i niewidażność do oceny. Dźwięk zostanie aktywowany w tej grupie. Każde dziecko będzie nagryte wideo podczas nieinwazyjnego ustawienia wentylacji. |
Ta procedura jest przeprowadzana przy użyciu słuchawek zainstalowanych w uszach dziecka. Muzyka zostanie aktywowana, jeśli dziecko będzie w grupie muzycznej i nie będzie aktywowane, ale obecne, jeśli dziecko nie ma w grupie muzycznej. Wdrożenie NIV rozpocznie się po 10 minutach słuchania. Okres słuchania będzie trwał do okresu Nadir (kiedy muzyka jest najwolniejsza, w celu maksymalnego relaksu), do 10 minut po rozpoczęciu NIV.
Nie inwazyjna wentylacja jest ustawiana na kilku etapach, z pomocą co najmniej dwóch opiekunów.
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji na wpół osadzonej lub siedzącej.
Instalacja rozpoczyna się od umieszczenia nieinwazyjnej wiązki wentylacji wiązki maski wokół głowy dziecka, a następnie zastosowanie maski do twarzy, trzymanej przez opiekuna.
Po zastosowaniu maski rozpoczyna się wentylacja przez podłączenie nieinwazyjnego obwodu wentylacyjnego z maską.
Uprząż jest następnie dokręcana przez drugiego opiekuna.
|
|
Pozorny komparator: Nie inwazyjne ustawienie wentylacji bez muzykoterapii
Każde dziecko skorzysta nie inwazyjne ustawienie wentylacyjne dla ostrej niewydolności oddechowej. W tej grupie będzie to bez muzykoterapii. Za każdym razem przygotowanie będzie takie samo w przypadku instalacji sprzętu ze słuchawkami do słuchania muzyki, aby zachować porównywalność i niewidażność do oceny. Dźwięk nie zostanie aktywowany w tej grupie. Każde dziecko będzie nagryte wideo podczas nieinwazyjnego ustawienia wentylacji. |
Nie inwazyjna wentylacja jest ustawiana na kilku etapach, z pomocą co najmniej dwóch opiekunów.
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji na wpół osadzonej lub siedzącej.
Instalacja rozpoczyna się od umieszczenia nieinwazyjnej wiązki wentylacji wiązki maski wokół głowy dziecka, a następnie zastosowanie maski do twarzy, trzymanej przez opiekuna.
Po zastosowaniu maski rozpoczyna się wentylacja przez podłączenie nieinwazyjnego obwodu wentylacyjnego z maską.
Uprząż jest następnie dokręcana przez drugiego opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność bólu przed i podczas niewazywnej wentylacji z muzykoterapią i bez niego.
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV i 10 minut podczas instalacji NIV
|
FLACC (Konsulowanie Cry Cryjowi aktywności): Głównym narzędziem oceny jest prosta, szybka skala oceny bólu behawioralnego, powszechnie stosowana na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Dla każdego elementu 3 możliwe wyniki: 0 lub 1 lub 2; Całkowity wynik wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból). Pierwotnym rezultatem jest zmienność wyniku konsolubalności Cry Activity Cry Activity (FLACC) (zakres, 0-10) porównujący przed i podczas inwazyjnego ustawienia wentylacji. Pierwsza ocena wyniku FLACC odbędzie się tuż przed rozpoczęciem muzyki. Druga ocena wyniku FLACC odbędzie się podczas nieinwazyjnego ustawienia wentylacji. Ocena wyniku FLACC w okresie 10 minut, z wyborem najwyższego wyniku dla każdego elementu podczas oceny wyników FACC z okresu oceny, zostanie przeprowadzona na podstawie rekordów wideo bez 2 śledczych Wynik FLACC zostanie ślepo określony przez dwóch asesorów, którzy nie uczestniczyli w opiece, korzystając z wideo wykonanego, gdy NIV został ustanowiony. |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV i 10 minut podczas instalacji NIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie bólu podczas i po niewazywnym ustawieniu wentylacji z muzykoterapią i bez niego. Najwyższy wynik dla każdego parametru zostanie wybrany dla każdego okresu oceny 10 minut
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
FLACC (Konsulowanie Cry Cryjowi aktywności): Głównym narzędziem oceny jest prosta, szybka skala oceny bólu behawioralnego, powszechnie stosowana na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Dla każdego elementu 3 możliwe wyniki: 0 lub 1 lub 2; Całkowity wynik wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból). Pierwotnym rezultatem jest zmienność wyniku konsolubalności Cry Activity Cry Activity (FLACC) (zakres, 0-10) porównujący przed i podczas inwazyjnego ustawienia wentylacji. Pierwsza ocena wyniku FLACC odbędzie się tuż przed rozpoczęciem muzyki. Druga ocena wyniku FLACC odbędzie się podczas nieinwazyjnego ustawienia wentylacji. Ocena wyników FLACC zostanie przeprowadzona z rejestrów wideo bez 2 śledczych Wynik FLACC zostanie ślepo ustalony przez dwóch asesorów, którzy nie uczestniczyli w opiece, używając wideo wykonanego po ustanowieniu NIV. |
Ocena przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Zmiany danych fizjologicznych między 2 grupami: HR
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
Początkowe odczyt zostanie przeprowadzone 10 minut przed uruchomieniem NIV, podczas uruchamiania i 10 minut później. HR: Tętno w uderzeniach na minutę Wybrano najwyższy wynik dla każdego parametru dla każdego okresu oceny 10 minut |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Zmiany danych fizjologicznych między 2 grupami: FR
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
Początkowe odczyt zostanie przeprowadzone 10 minut przed uruchomieniem NIV, podczas uruchamiania i 10 minut później. FR: Szybkość oddechu w inhalacjach na minutę Wybrano najwyższy wynik dla każdego parametru dla każdego okresu oceny 10 minut |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Zmiany danych fizjologicznych między 2 grupami: SBP
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
Początkowe odczyt zostanie przeprowadzone 10 minut przed uruchomieniem NIV, podczas uruchamiania i 10 minut później. SBP: Skurczowe ciśnienie krwi w milimetrach rtęci MMHG Najwyższy wynik dla każdego parametru zostanie wybrany dla każdego okresu oceny 10 minut |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Zmiany danych fizjologicznych między 2 grupami: mapa
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
Początkowe odczyt zostanie przeprowadzone 10 minut przed uruchomieniem NIV, podczas uruchamiania i 10 minut później. MAP: Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci MMHG Najwyższy wynik dla każdego parametru zostanie wybrany dla każdego okresu oceny 10 minut |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Zmiany danych fizjologicznych między 2 grupami: SPO2
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
Początkowe odczyt zostanie przeprowadzone 10 minut przed uruchomieniem NIV, podczas uruchamiania i 10 minut później. SPO²: Nasycenie tlenu krwi w procentach najwyższy wynik dla każdego parametru zostanie wybrany dla każdego okresu oceny 10 minut |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Zmiany danych fizjologicznych między 2 grupami: FIO2.
Ramy czasowe: Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
Początkowe odczyt zostanie przeprowadzone 10 minut przed uruchomieniem NIV, podczas uruchamiania i 10 minut później. FIO2: Ułamek inspirowanego tlenu w procentowym wyniku dla każdego parametru zostanie wybrany dla każdego okresu oceny 10 minut |
Ocena przez 10 minut przed uruchomieniem NIV, przez 10 minut podczas instalacji NIV i przez 10 minut po uruchomieniu NIV
|
|
Czas konfiguracji NIV między grupami
Ramy czasowe: Od inicjacji do zakończenia instalacji NIV
|
czas od inicjacji do zakończenia instalacji NIV w ciągu kilku minut
|
Od inicjacji do zakończenia instalacji NIV
|
|
Całkowity czas trwania NIV między grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego NIV do daty śmierci lub zwolnień ze szpitala lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
w godzinach
|
Od rozpoczęcia pierwszego NIV do daty śmierci lub zwolnień ze szpitala lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
|
Brak wdrożenia NIV między grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego NIV do daty śmierci lub zwolnień ze szpitala lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
w liczbach surowych
|
Od rozpoczęcia pierwszego NIV do daty śmierci lub zwolnień ze szpitala lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
|
Stosowanie leków uspokajających lub przeciwlękowych podczas implantacji NIV między grupami
Ramy czasowe: Od inicjacji do zakończenia instalacji NIV
|
dawka w μg/kg/h
|
Od inicjacji do zakończenia instalacji NIV
|
|
Długość pobytu w intensywnej opiece między grupami
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia w intensywnej opiece do zwolnienia lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
za dni
|
Od daty przyjęcia w intensywnej opiece do zwolnienia lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
|
Całkowita długość pobytu szpitalnego między grupami
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
za dni
|
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
|
Porównanie liczby powikłań związanych z NIV między 2 grupami
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
Liczba powikłań NIV, np.
Pneumothorax, zmniejszona pojemność minutowa serca (niedociśnienie), wzdęcie żołądka i brzucha, wdychanie, nos, twarz i temperatury skóry głowy, niezgodność, podrażnienie oka
|
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu NIV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .