Musikkterapi under NIV -implantasjon i intensivavdelinger for barn (MusiNIV)
Ikke-invasiv ventilasjon gjør det mulig å unngå intubasjon og forbedre pasientenes livskvalitet. Imidlertid er smerter assosiert med ubehag og kan føre til svikt i denne teknikken.
Målet med denne studien er å måle effektiviteten av musikkterapi på smertenivåer under ikke-invasiv ventilasjon hos kritisk syke barn.
For dette formål vil en smertescore (Face Legs Activity Cry Consolability Flacc) bli vurdert av raters blendet for randomiseringsarmen under NIV -initiering.
FLACC -poengsum vil bli sammenlignet før og under implementering av NIV mellom to grupper: en kontrollgruppe (uten musikkterapi) og en eksperimentell gruppe (med musikkterapi).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasient innlagt på en intensivavdeling for barn blir utsatt for moderat til sterke smerter på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad og invasiv behandling eller prosedyrer.
Ikke -invasiv ventilasjon er en essensiell støtte i behandlingen av spedbarn og barn med akutt respirasjonssvikt. Aksept og toleranse er nøklene til suksessen.
Komforthåndtering, inkludert smertehåndtering, oppnås ofte gjennom administrering av smertestillende og/eller beroligende medisiner (smertestillende midler, antiinflammatorier, angstdemping, hypnotika). Imidlertid er disse terapiene, selv om de er effektive, ikke uten risikoer, inkludert potensielt alvorlige bivirkninger (overdreven sedasjon, langvarig sykehusinnleggelse og ventilasjon, toleransefenomener, abstinenssyndrom, delirium, forstoppelse, etc.). Disse uønskede effektene og deres skadelige konsekvenser gir en mer omfattende tilnærming til pasientbehandling, og optimaliserer terapeutiske strategier med det felles målet om å forbedre pasientkomfort og smertelindring. Et spesifikt program, "Music Care" er basert på en "U -sekvens" som bruker tempo- og rytmevariasjoner etter U -ordningen, for å slappe av pasienter.
Dette programmet vil bli evaluert i pediatrisk intensivavdeling, og etterforskerne vil studere effekten på smertenivået under en ikke -invasiv ventilasjonsinnstilling for barn med respirasjonssvikt.
Etterforskerne vil sammenligne variasjonen av FLACC -score (før og under NOPN invasiv ventilasjonsinnstilling) for å vise en forskjell mellom begge metodene. Bestillingen (med eller uten) vil bli randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie MOUNIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-post: s-mounier@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe MILESI, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 336158
- E-post: c-milesi@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- E-post: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Målpopulasjon: Barn i alderen 0 til 17 år, innlagt på sykehus i pediatrisk intensivavdeling for respirasjonssvikt med indikasjon for NIV.
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 0 til 17 år inkludert
- Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling
- Indikasjon for NIV
Eksklusjonskriterier:
- - alvorlig døvhet
- Klinisk tilstand som krever øyeblikkelig igangsetting av NIV
- Nektet å la barnet bli fotografert
- Barn som ikke vurderes ved FLACC -poengsum (lammelse av underekstremiteter, etc.)
- Barn mottar allerede NIV luftveisstøtte hjemme
- Deltakelse i annen pågående forskning som involverer den menneskelige personen med stor risiko og begrensning (RIPH kategori 1) eller en medikamentforsøk i henhold til europeisk forskrift 536/2014.
- Fravær av tilknytning til en fransk trygdordning eller mottaker av en slik ordning.
- Emne fratatt frihet (Art.L. 1121-6 du CSP)
- Unnlatelse av å få gratis og informert skriftlig eller muntlig samtykke og autorisasjon til å ta bilder fra begge foreldrene (eller fra en enslig forelder hvis pasienten er ledsaget av bare en forelder, i samsvar med artikkel 1122-2 i den franske folkehelsekoden) eller fra den juridiske vergen og/eller barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke invasiv ventilasjonsinnstilling med musikkterapi
Hvert barn vil være til nytte for ikke -invasiv ventilasjonsinnstilling for akutt luftveisnød. I denne gruppen vil det være med musikkterapi. Hver gang vil forberedelsene være den samme med utstyrsinstallasjon med hodetelefoner for musikklytting, for å holde sammenlignbarhet og blind for evalueringen. Lyden vil bli aktivert i denne gruppen. Hvert barn blir videobåndet under den ikke -invasive ventilasjonsinnstillingen. |
Denne prosedyren utføres ved hjelp av hodetelefoner installert i barnets ører. Musikken vil bli aktivert hvis barnet er i musikkgruppen, og ikke vil bli aktivert, men til stede hvis barnet ikke er i musikkgruppen. NIV -implementering vil begynne etter 10 minutter med lytting. Lytteperioden vil fortsette til Nadir -perioden (når musikken er tregest, for maksimal avslapning), til 10 minutter etter starten av NIV.
Ikke -invasiv ventilasjon er satt opp i flere trinn, ved hjelp av minst to omsorgspersoner.
Pasienten vil bli plassert i en halvt sittende stilling eller sittende.
Installasjonen begynner med plasseringen av den ikke -invasive ventilasjonsmaskesele rundt barnets hode, etterfulgt av påføring av masken på ansiktet, holdt av en omsorgsperson.
Når masken er påført, startes ventilasjonen ved å koble den ikke -invasive ventilasjonskretsen til masken.
Selen blir deretter strammet av den andre omsorgspersonen.
|
|
Sham-komparator: Ikke invasiv ventilasjonsinnstilling uten musikkterapi
Hvert barn vil være til nytte for ikke -invasiv ventilasjonsinnstilling for akutt luftveisnød. I denne gruppen vil det være uten musikkterapi. Hver gang vil forberedelsene være den samme med utstyrsinstallasjon med hodetelefoner for musikklytting, for å holde sammenlignbarhet og blind for evalueringen. Lyd vil ikke bli aktivert i denne gruppen. Hvert barn blir videobåndet under den ikke -invasive ventilasjonsinnstillingen. |
Ikke -invasiv ventilasjon er satt opp i flere trinn, ved hjelp av minst to omsorgspersoner.
Pasienten vil bli plassert i en halvt sittende stilling eller sittende.
Installasjonen begynner med plasseringen av den ikke -invasive ventilasjonsmaskesele rundt barnets hode, etterfulgt av påføring av masken på ansiktet, holdt av en omsorgsperson.
Når masken er påført, startes ventilasjonen ved å koble den ikke -invasive ventilasjonskretsen til masken.
Selen blir deretter strammet av den andre omsorgspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevariasjon før og under ikke -invasiv ventilasjonsinnstilling med og uten musikkterapi.
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart og i 10 minutter under NIV-installasjonen
|
FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability): Hovedvurderingsverktøyet er en enkel, rask skala om atferdssmerter, ofte brukt i pediatrisk intensivavdeling. For hvert element, 3 mulige score: 0 eller 1 eller 2; Den totale poengsummen er fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter). Det primære utfallet er variasjon av ansiktsbeina aktivitetskry-konsolbarhet (FLACC) score (rekkevidde, 0-10) sammenlignet før og under ikke-invasiv ventilasjonsinnstilling. Den første Evaluering av FLACC -poengsum vil være like før musikkens begynnelse. Den andre Evaluering av FLACC -poengsum vil være under den ikke -invasive ventilasjonsinnstillingen. FLACC-score-evaluering over en 10-minutters periode, med utvalg av den høyeste poengsummen for hvert element i løpet av evalueringsperioden FLACC-score 'evaluering vil bli gjort fra videobåndposter uten av 2 etterforskere FLACC-poengsummen vil bli bestemt blindt av to vurderere som ikke deltok i omsorgen, ved å bruke videoen tatt når NIV ble satt opp. |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart og i 10 minutter under NIV-installasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevariasjon under og etter ikke -invasiv ventilasjonsinnstilling med og uten musikkterapi. Den høyeste poengsummen for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter under NIV-installasjon og i 10 minutter etter oppstart av NIV
|
FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability): Hovedvurderingsverktøyet er en enkel, rask skala om atferdssmerter, ofte brukt i pediatrisk intensivavdeling. For hvert element, 3 mulige score: 0 eller 1 eller 2; Den totale poengsummen er fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter). Det primære utfallet er variasjon av ansiktsbeina aktivitetskry-konsolbarhet (FLACC) score (rekkevidde, 0-10) sammenlignet før og under ikke-invasiv ventilasjonsinnstilling. Den første Evaluering av FLACC -poengsum vil være like før musikkens begynnelse. Den andre Evaluering av FLACC -poengsum vil være under den ikke -invasive ventilasjonsinnstillingen. FLACC Scores 'evaluering vil bli gjort fra videobånd poster uten av 2 etterforskere FLACC -poengsummen vil bli bestemt blindt av to vurderere som ikke deltok i omsorgen, ved å bruke videoen tatt da NIV ble satt opp. |
Vurdering i 10 minutter under NIV-installasjon og i 10 minutter etter oppstart av NIV
|
|
Fysiologiske datavariasjoner mellom de to gruppene: HR
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
En innledende lesning vil bli tatt 10 minutter før oppstart av NIV, under oppstarten og 10 minutter etterpå. HR: Hjertefrekvens i beats per minutt Den høyeste poengsummen for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
|
Fysiologiske datavariasjoner mellom de to gruppene: FR
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
En innledende lesning vil bli tatt 10 minutter før oppstart av NIV, under oppstarten og 10 minutter etterpå. FR: Åndedrettshastighet i innånding per minutt Den høyeste poengsummen for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
|
Fysiologiske datavariasjoner mellom de to gruppene: SBP
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
En innledende lesning vil bli tatt 10 minutter før oppstart av NIV, under oppstarten og 10 minutter etterpå. SBP: Systolisk blodtrykk i millimeter av Mercury MMHG Den høyeste poengsum for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
|
Fysiologiske datavariasjoner mellom de to gruppene: Kart
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
En innledende lesning vil bli tatt 10 minutter før oppstart av NIV, under oppstarten og 10 minutter etterpå. Kart: Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter av kvikksølv MMHG Den høyeste poengsum for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
|
Fysiologiske datavariasjoner mellom de to gruppene: SPO2
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
En innledende lesning vil bli tatt 10 minutter før oppstart av NIV, under oppstarten og 10 minutter etterpå. Spo²: Blod oksygenmetning i prosent Den høyeste poengsum for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
|
Fysiologiske datavariasjoner mellom de to gruppene: FiO2.
Tidsramme: Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
En innledende lesning vil bli tatt 10 minutter før oppstart av NIV, under oppstarten og 10 minutter etterpå. FIO2: Brøkdel av inspirert oksygen i prosent Den høyeste poengsum for hver parameter vil bli valgt for hver evalueringsperiode på 10 minutter |
Vurdering i 10 minutter før NIV-oppstart, i 10 minutter under NIV-installasjonen og i 10 minutter etter NIV-oppstart
|
|
NIV oppsett tid mellom gruppene
Tidsramme: Fra igangsetting til fullføring av NIV -installasjon
|
tid fra igangsetting til fullføring av NIV -installasjon på få minutter
|
Fra igangsetting til fullføring av NIV -installasjon
|
|
Total NIV varighet mellom gruppene
Tidsramme: Fra igangsetting av den første NIV til dødsdato eller utskrivning fra sykehus, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV på det meste
|
i timer
|
Fra igangsetting av den første NIV til dødsdato eller utskrivning fra sykehus, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV på det meste
|
|
Unnlatelse av å implementere NIV mellom gruppene
Tidsramme: Fra igangsetting av den første NIV til dødsdato eller utskrivning fra sykehus, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV på det meste
|
i rå tall
|
Fra igangsetting av den første NIV til dødsdato eller utskrivning fra sykehus, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV på det meste
|
|
Bruk av beroligende middel eller angst
Tidsramme: Fra igangsetting til fullføring av NIV -installasjon
|
dose i μg/kg/t
|
Fra igangsetting til fullføring av NIV -installasjon
|
|
Lengde på intensivavdeling mellom grupper
Tidsramme: Fra opptaksdatoen på intensivavdeling til utskrivning, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV
|
om dager
|
Fra opptaksdatoen på intensivavdeling til utskrivning, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV
|
|
Total lengde på sykehusoppholdet mellom gruppene
Tidsramme: Fra datoen for innleggelse til sykehus til utskrivning, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV
|
om dager
|
Fra datoen for innleggelse til sykehus til utskrivning, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV
|
|
Sammenligning av antall NIV-relaterte komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra datoen for innleggelse til sykehus til utskrivning, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV
|
Antall komplikasjoner av NIV, f.eks.
Pneumothorax, redusert hjerteutgang (hypotensjon), gastrisk og abdominal distensjon, inhalasjon, nese, ansikt og hodebunns trykkpunkter, manglende overholdelse, øyesirritasjon
|
Fra datoen for innleggelse til sykehus til utskrivning, eller opptil 1 måned etter igangsetting av NIV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .