Musicoterapia durante l'impianto NIV nelle unità di terapia intensiva pediatrica (MusiNIV)
La ventilazione non invasiva consente di evitare l'intubazione e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, il dolore è associato al disagio e potrebbe portare a fallimento di questa tecnica.
Lo scopo di questo studio è di misurare l'efficacia della musicoterapia sui livelli di dolore durante la ventilazione non invasiva nei bambini in condizioni critiche.
A tal fine, un punteggio del dolore (Face Gambe Activity Cry Consolability FLACC) sarà valutato dai valutatori accecati al braccio di randomizzazione durante l'inizio della NIV.
Il punteggio FLACC verrà confrontato prima e durante l'implementazione di NIV tra due gruppi: un gruppo di controllo (senza musicoterapia) e un gruppo sperimentale (con musicoterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente ricoverato in un'unità di terapia intensiva pediatrica è esposto a dolore da moderato a grave a causa della gravità della malattia e del trattamento o delle procedure invasive.
La ventilazione non invasiva è un supporto essenziale nel trattamento di neonati e bambini con insufficienza respiratoria acuta. L'accettazione e la tolleranza sono le chiavi del suo successo.
La gestione del comfort, compresa la gestione del dolore, è spesso raggiunta attraverso la somministrazione di farmaci analgesici e/o sedativi (analgesici, antinfiammatori, ansiolitici, ipnotici). Tuttavia, queste terapie, sebbene efficaci, non sono prive di rischi, inclusi effetti avversi potenzialmente gravi (sedazione eccessiva, ricovero prolungato e ventilazione, fenomeni di tolleranza, sindrome da astinenza, delirio, costipazione, ecc.). Questi effetti indesiderati e le loro conseguenze deleteri spingono un approccio più completo alla gestione dei pazienti, ottimizzando le strategie terapeutiche con l'obiettivo comune di migliorare il comfort del paziente e il sollievo dal dolore. Un programma specifico, "Music Care" si basa su una "sequenza U" che utilizza variazioni di tempo e ritmo seguendo lo schema U, per rilassare i pazienti.
Questo programma sarà valutato nel dipartimento di terapia intensiva pediatrica e gli investigatori studieranno gli effetti sul livello del dolore durante un ambiente di ventilazione non invasivo per i bambini con insufficienza respiratoria.
Gli investigatori confronteranno la variazione dei punteggi FLACC (prima e durante l'impostazione della ventilazione invasiva NOPN) per mostrare una differenza tra i due metodi. L'ordine (con o senza) sarà randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie MOUNIER, MD
- Numero di telefono: +33 04 67 33 66 09
- Email: s-mounier@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe MILESI, MD
- Numero di telefono: +33 04 67 336158
- Email: c-milesi@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
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Contatto:
- Email: s-mounier@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione target: bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva pediatrica per insufficienza respiratoria con indicazione per NIV.
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni inclusivi
- Bambini ricoverati in ospedale in unità di terapia intensiva pediatrica
- Indicazione per NIV
Criteri di esclusione:
- - Grave sordità
- Condizione clinica che richiede iniziazione immediata di NIV
- Rifiuto di consentire al bambino di essere fotografato
- Bambino non valutabile dal punteggio FLACC (paralisi degli arti inferiori, ecc.)
- Bambino che già riceve il supporto respiratorio NIV a casa
- Partecipazione ad altre ricerche in corso che coinvolgono la persona umana a rischio maggiore e vincolo (categoria RIPH 1) o una sperimentazione farmacologica secondo la regolamentazione europea 536/2014.
- Assenza di affiliazione a uno schema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale schema.
- Soggetto privato della libertà (art.l. 1121-6 du csp)
- Mancato ottenimento del consenso scritto o orale gratuito e informato per scattare fotografie da entrambi i genitori (o da un genitore single se il paziente è accompagnato da un solo genitore, in conformità con l'articolo 1122-2 del codice di salute pubblica francese) o dal tutore legale e/o dal figlio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impostazione di ventilazione non invasiva con musicoterapia
Ogni bambino andrà a beneficio delle impostazioni di ventilazione non invasiva per il disagio respiratorio acuto. In questo gruppo, sarà con la musicoterapia. Ogni volta, la preparazione sarà la stessa con l'installazione delle apparecchiature con le cuffie per l'ascolto musicale, al fine di mantenere la comparabilità e la cieca per la valutazione. Il suono sarà attivato in questo gruppo. Ogni bambino verrà filmato durante l'impostazione di ventilazione non invasiva. |
Questa procedura viene eseguita utilizzando cuffie installate nelle orecchie del bambino. La musica sarà attivata se il bambino è nel gruppo musicale e non sarà attivato ma presente se il bambino non fa parte del gruppo musicale. L'implementazione NIV inizierà dopo 10 minuti di ascolto. Il periodo di ascolto continuerà fino al periodo Nadir (quando la musica è più lenta, per il massimo rilassamento), fino a 10 minuti dopo l'inizio del NIV.
La ventilazione non invasiva è impostata in diverse fasi, con l'aiuto di almeno due caregiver.
Il paziente verrà posizionato in una posizione semi-seduta o seduto.
L'installazione inizia con il posizionamento del cablaggio della maschera di ventilazione non invasiva attorno alla testa del bambino, seguita dall'applicazione della maschera in faccia, detenuta da un caregiver.
Una volta applicata la maschera, la ventilazione viene avviata collegando il circuito di ventilazione non invasivo alla maschera.
L'imbracatura viene quindi serrata dal secondo caregiver.
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Comparatore fittizio: Impostazione di ventilazione non invasiva senza musicoterapia
Ogni bambino andrà a beneficio delle impostazioni di ventilazione non invasiva per il disagio respiratorio acuto. In questo gruppo, sarà senza musicoterapia. Ogni volta, la preparazione sarà la stessa con l'installazione delle apparecchiature con le cuffie per l'ascolto musicale, al fine di mantenere la comparabilità e la cieca per la valutazione. Il suono non sarà attivato in questo gruppo. Ogni bambino verrà filmato durante l'impostazione di ventilazione non invasiva. |
La ventilazione non invasiva è impostata in diverse fasi, con l'aiuto di almeno due caregiver.
Il paziente verrà posizionato in una posizione semi-seduta o seduto.
L'installazione inizia con il posizionamento del cablaggio della maschera di ventilazione non invasiva attorno alla testa del bambino, seguita dall'applicazione della maschera in faccia, detenuta da un caregiver.
Una volta applicata la maschera, la ventilazione viene avviata collegando il circuito di ventilazione non invasivo alla maschera.
L'imbracatura viene quindi serrata dal secondo caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore prima e durante l'impostazione di ventilazione non invasiva con e senza musicoterapia.
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV e per 10 minuti durante l'installazione NIV
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FLACC (Consolabilità del pianto per attività delle gambe facciali): lo strumento di valutazione principale è una scala di valutazione del dolore comportamentale semplice e rapida, comunemente utilizzata nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Per ogni articolo, 3 possibili punteggi: 0 o 1 o 2; Il punteggio totale è da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). L'outcome primario è la variazione del punteggio della consolabilità del pianto per le gambe del viso (FLACC) (intervallo, 0-10) che confronta prima e durante l'impostazione di ventilazione non invasiva. La prima valutazione del punteggio FLACC sarà poco prima dell'inizio della musica. La seconda valutazione del punteggio FLACC sarà durante l'impostazione di ventilazione non invasiva. La valutazione del punteggio FLACC per un periodo di 10 minuti, con la selezione del punteggio più alto per ciascun elemento durante il periodo di valutazione che la valutazione dei punteggi FLACC verrà effettuata dai record di videocassette senza 2 investigatori, il punteggio FLACC sarà determinato alla cieca da due valutatori che non hanno partecipato alle cure, usando il video prelevato quando il NIV è stato impostato. |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV e per 10 minuti durante l'installazione NIV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore durante e dopo l'impostazione di ventilazione non invasiva con e senza musicoterapia. Il punteggio più alto per ciascun parametro verrà selezionato per ciascun periodo di valutazione di 10 minuti
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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FLACC (Consolabilità del pianto per attività delle gambe facciali): lo strumento di valutazione principale è una scala di valutazione del dolore comportamentale semplice e rapida, comunemente utilizzata nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Per ogni articolo, 3 possibili punteggi: 0 o 1 o 2; Il punteggio totale è da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). L'outcome primario è la variazione del punteggio della consolabilità del pianto per le gambe del viso (FLACC) (intervallo, 0-10) che confronta prima e durante l'impostazione di ventilazione non invasiva. La prima valutazione del punteggio FLACC sarà poco prima dell'inizio della musica. La seconda valutazione del punteggio FLACC sarà durante l'impostazione di ventilazione non invasiva. La valutazione dei punteggi FLACC verrà effettuata dai record di videocassette senza 2 investigatori Il punteggio FLACC sarà determinato alla cieca da due valutatori che non hanno partecipato alle cure, usando il video prelevato quando è stato impostato il NIV. |
Valutazione per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Variazioni di dati fisiologici tra i 2 gruppi: HR
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Una lettura iniziale verrà presa 10 minuti prima dell'avvio NIV, durante l'avvio e 10 minuti dopo. HR: frequenza cardiaca nei battiti al minuto Il punteggio più alto per ciascun parametro verrà selezionato per ogni periodo di valutazione di 10 minuti |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Variazioni di dati fisiologici tra i 2 gruppi: FR
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Una lettura iniziale verrà presa 10 minuti prima dell'avvio NIV, durante l'avvio e 10 minuti dopo. FR: velocità respiratoria in inalazioni al minuto Il punteggio più alto per ciascun parametro verrà selezionato per ciascun periodo di valutazione di 10 minuti |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Variazioni di dati fisiologici tra i 2 gruppi: SBP
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Una lettura iniziale verrà presa 10 minuti prima dell'avvio NIV, durante l'avvio e 10 minuti dopo. SBP: pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio mmhg Il punteggio più alto per ciascun parametro sarà selezionato per ciascun periodo di valutazione di 10 minuti |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Variazioni di dati fisiologici tra i 2 gruppi: mappa
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Una lettura iniziale verrà presa 10 minuti prima dell'avvio NIV, durante l'avvio e 10 minuti dopo. Mappa: pressione arteriosa media in millimetri di mercurio mmhg Il punteggio più alto per ciascun parametro verrà selezionato per ciascun periodo di valutazione di 10 minuti |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Variazioni di dati fisiologici tra i 2 gruppi: SPO2
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Una lettura iniziale verrà presa 10 minuti prima dell'avvio NIV, durante l'avvio e 10 minuti dopo. SPO²: saturazione di ossigeno nel sangue in percentuale Il punteggio più alto per ciascun parametro verrà selezionato per ciascun periodo di valutazione di 10 minuti |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Variazioni di dati fisiologici tra i 2 gruppi: Fio2.
Lasso di tempo: Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Una lettura iniziale verrà presa 10 minuti prima dell'avvio NIV, durante l'avvio e 10 minuti dopo. FIO2: frazione di ossigeno ispirato in percentuale Il punteggio più alto per ciascun parametro verrà selezionato per ciascun periodo di valutazione di 10 minuti |
Valutazione per 10 minuti prima dell'avvio NIV, per 10 minuti durante l'installazione NIV e per 10 minuti dopo l'avvio NIV
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Tempo di configurazione NIV tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'iniziazione al completamento dell'installazione NIV
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tempo dall'iniziazione al completamento dell'installazione NIV in minuti
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Dall'iniziazione al completamento dell'installazione NIV
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Durata totale NIV tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'iniziazione del primo NIV alla data di morte o dimissione dall'ospedale, o fino a 1 mese dopo l'iniziazione del NIV al massimo
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in ore
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Dall'iniziazione del primo NIV alla data di morte o dimissione dall'ospedale, o fino a 1 mese dopo l'iniziazione del NIV al massimo
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Mancata implementazione di NIV tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'iniziazione del primo NIV alla data di morte o dimissione dall'ospedale, o fino a 1 mese dopo l'iniziazione del NIV al massimo
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in numeri grezzi
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Dall'iniziazione del primo NIV alla data di morte o dimissione dall'ospedale, o fino a 1 mese dopo l'iniziazione del NIV al massimo
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Uso di farmaci sedativi o ansiolitici durante l'impianto NIV tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'iniziazione al completamento dell'installazione NIV
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dose in μg/kg/h
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Dall'iniziazione al completamento dell'installazione NIV
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Durata della permanenza in terapia tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione o fino a 1 mese dopo l'inizio di NIV
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in giorni
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Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione o fino a 1 mese dopo l'inizio di NIV
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durata totale della degenza ospedaliera tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione all'ospedale fino alla dimissione o fino a 1 mese dopo l'inizio di NIV
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in giorni
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Dalla data di ammissione all'ospedale fino alla dimissione o fino a 1 mese dopo l'inizio di NIV
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Confronto del numero di complicanze correlate alla NIV tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione all'ospedale fino alla dimissione o fino a 1 mese dopo l'inizio di NIV
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Numero di complicanze di NIV, ad es.
pneumotorace, riduzione della gittata cardiaca (ipotensione), distensione gastrica e addominale, inalazione, naso, punti di pressione del viso e cuoio capelluto, non conformità, irritazione degli occhi
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Dalla data di ammissione all'ospedale fino alla dimissione o fino a 1 mese dopo l'inizio di NIV
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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