Музыкальная терапия во время имплантации NIV в педиатрических отделениях интенсивной терапии (MusiNIV)
Неинвазивная вентиляция позволяет избежать интубации и улучшать качество жизни пациентов. Тем не менее, боль связана с дискомфортом и может привести к провалу этой техники.
Целью данного исследования является измерение эффективности музыкальной терапии на уровне боли во время неинвазивной вентиляции у критически больных детей.
С этой целью, оценка боли (утешительный крик, утешительный крик.
Оценка FLACC будет сравниваться до и во время реализации NIV между двумя группами: контрольной группой (без музыкальной терапии) и экспериментальной группой (с музыкальной терапией).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент, поступивший в педиатрическую отделение интенсивной терапии, подвергается воздействию боли в средней до тяжелой степени из -за тяжести заболевания и инвазивного лечения или процедур.
Неинвазивная вентиляция является важной поддержкой в лечении младенцев и детей с острой дыхательной недостаточностью. Принятие и терпимость являются ключами к его успеху.
Управление комфортом, включая лечение боли, чаще всего достигается за счет введения анальгетических и/или седативных препаратов (анальгетики, противовоспалительные средства, анксиолитики, гипнотики). Тем не менее, эти методы лечения, хотя и эффективны, не без риска, включая потенциально серьезные побочные эффекты (чрезмерная седация, длительная госпитализация и вентиляция, явления толерантности, синдром отмены, делирий, запоры и т. Д.). Эти нежелательные последствия и их вредные последствия способствуют более всестороннему подходу к лечению пациентов, оптимизируя терапевтические стратегии с общей целью улучшения комфорта пациента и облегчения боли. Одна конкретная программа «Музыкальная помощь» основана на «последовательности U», которая использует вариации темпа и ритма после схемы U, чтобы расслабить пациентов.
Эта программа будет оцениваться в Департаменте интенсивной терапии для детей, и следователи будут изучать влияние на уровень боли во время неинвазивных вентиляционных условий для детей с дыхательной недостаточностью.
Исследователи будут сравнивать вариацию показателей FLACC (до и во время настройки инвазивной вентиляции NOPN), чтобы показать разницу между обоими методами. Порядок (с или без) будет рандомизирован.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie MOUNIER, MD
- Номер телефона: +33 04 67 33 66 09
- Электронная почта: s-mounier@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christophe MILESI, MD
- Номер телефона: +33 04 67 336158
- Электронная почта: c-milesi@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Электронная почта: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Целевая популяция: дети в возрасте от 0 до 17 лет, госпитализированные в отделении интенсивной терапии для педиатрической интенсивной терапии для респираторной недостаточности с указанием NIV.
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 17 инклюзив
- Дети, госпитализированные в отделении интенсивной терапии для педиатрии
- Индикация для NIV
Критерии исключения:
- - Тяжелая глухота
- Клиническое состояние, требующее немедленного начала NIV
- Отказ позволить ребенку фотографироваться
- Ребенок не может быть оценен по оценке FLACC (паралич нижних конечностей и т. Д.)
- Ребенок уже получает респираторную поддержку NIV дома
- Участие в других текущих исследованиях с участием человека с основным риском и ограничением (категория 1) или в судебном процессе по лекарственным средствам в соответствии с Европейским регулированием 536/2014.
- Отсутствие принадлежности к французской схеме социального обеспечения или бенефициара такой схемы.
- Субъект, лишенная свободы (Art.L. 1121-6 Du CSP)
- Неспособность получить бесплатное и информированное письменное или устное согласие и разрешение сфотографироваться у обоих родителей (или от одного родителя, если пациент сопровождается только одним родителем, в соответствии со статьей 1122-2 Кодекса об общественном здравоохранении Франции) или от законного опекуна и/или ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не инвазивная вентиляция с музыкальной терапией
Каждый ребенок принесет пользу не инвазивной вентиляции для острого респираторного расстройства. В этой группе это будет с музыкальной терапией. Каждый раз, подготовка будет одинаковой с установкой оборудования с наушниками для прослушивания музыки, чтобы сохранить сопоставимость и слепые для оценки. Звук будет активирован в этой группе. Каждый ребенок будет записан на видео во время неинвазивной вентиляционной настройки. |
Эта процедура выполняется с использованием наушников, установленных в ушах ребенка. Музыка будет активирована, если ребенок находится в музыкальной группе, и не будет активирована, но присутствует, если ребенок не в музыкальной группе. Реализация NIV начнется после 10 минут прослушивания. Период прослушивания будет продолжаться до периода Надира (когда музыка не станет медленной, для максимального расслабления), до 10 минут после начала NIV.
Невазивная вентиляция настроена на несколько этапов с помощью как минимум двух попечителей.
Пациент будет размещен в половине положения или сидит.
Установка начинается с размещения неинвазивного жгута маски вентиляционной маски вокруг головы ребенка, за которым следует применение маски на лицо, удерживаемое лицом попечителя.
Как только маска была применена, вентиляция запускается с подключения неинвазивной вентиляционной цепи к маске.
Жгут затем затягивается вторым попечителем.
|
|
Фальшивый компаратор: Не инвазивная вентиляция без музыкальной терапии
Каждый ребенок принесет пользу не инвазивной вентиляции для острого респираторного расстройства. В этой группе это будет без музыкальной терапии. Каждый раз, подготовка будет одинаковой с установкой оборудования с наушниками для прослушивания музыки, чтобы сохранить сопоставимость и слепые для оценки. Звук не будет активирован в этой группе. Каждый ребенок будет записан на видео во время неинвазивной вентиляционной настройки. |
Невазивная вентиляция настроена на несколько этапов с помощью как минимум двух попечителей.
Пациент будет размещен в половине положения или сидит.
Установка начинается с размещения неинвазивного жгута маски вентиляционной маски вокруг головы ребенка, за которым следует применение маски на лицо, удерживаемое лицом попечителя.
Как только маска была применена, вентиляция запускается с подключения неинвазивной вентиляционной цепи к маске.
Жгут затем затягивается вторым попечителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия боли до и во время неинвазивной вентиляционной обстановки с музыкальной терапией и без нее.
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV и в течение 10 минут во время установки NIV
|
Flacc (Activity Cry Cry Cry Cry Cry): Основным инструментом оценки является простая, быстрое поведенческая шкала оценки боли, обычно используемая в педиатрической отделении интенсивной терапии. Для каждого элемента 3 возможных оценки: 0 или 1 или 2; Общий балл составляет от 0 (без боли) до 10 (сильная боль). Основным результатом является изменение балла Activity Activity Activity Cry Cry Crys (FLACC) (диапазон, 0-10), сравнивая до и во время неинвазивной вентиляционной настройки. Первая оценка оценки Flacc будет как раз перед началом музыки. Вторая оценка баллов FLACC будет во время неинвазивной вентиляционной настройки. Оценка баллов FLACC за 10-минутный период, с выбором самых высоких баллов для каждого элемента во время оценки баллов FLACC оценки FLACC будет выполнена из записей видеозаписей без 2 следователей. Оценка FLACC будет определяться слепыми оценщиками, которые не участвовали в медицинской помощи, используя видео, снятое при NIV. |
Оценка за 10 минут до запуска NIV и в течение 10 минут во время установки NIV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли во время и после неинвазивной вентиляции с музыкальной терапией и без нее. Самая высокая оценка для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут
Временное ограничение: Оценка в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Flacc (Activity Cry Cry Cry Cry Cry): Основным инструментом оценки является простая, быстрое поведенческая шкала оценки боли, обычно используемая в педиатрической отделении интенсивной терапии. Для каждого элемента 3 возможных оценки: 0 или 1 или 2; Общий балл составляет от 0 (без боли) до 10 (сильная боль). Основным результатом является изменение балла Activity Activity Activity Cry Cry Crys (FLACC) (диапазон, 0-10), сравнивая до и во время неинвазивной вентиляционной настройки. Первая оценка оценки Flacc будет как раз перед началом музыки. Вторая оценка баллов FLACC будет во время неинвазивной вентиляционной настройки. Оценка баллов FLACC будет проведена из записей видеозаписей без 2 следователей Оценка FLACC будет слепо определена двумя оценщиками, которые не участвовали в медицинской помощи, используя видео, снятое при установке NIV. |
Оценка в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Физиологические изменения данных между двумя группами: HR
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Первоначальное чтение будет сделано за 10 минут до запуска NIV, во время запуска и через 10 минут. HR: частота сердечных сокращений в битах в минуту наивысшая оценка для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут |
Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Физиологические изменения данных между двумя группами: FR
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Первоначальное чтение будет сделано за 10 минут до запуска NIV, во время запуска и через 10 минут. FR: Скорость дыхания в ингаляциях в минуту самый высокий балл для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут |
Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Физиологические изменения данных между двумя группами: SBP
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Первоначальное чтение будет сделано за 10 минут до запуска NIV, во время запуска и через 10 минут. SBP: Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртути MMHG Самая высокая оценка для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут |
Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Физиологические изменения данных между двумя группами: карта
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Первоначальное чтение будет сделано за 10 минут до запуска NIV, во время запуска и через 10 минут. Карта: Среднее артериальное давление в миллиметрах ртути MMHG Наибольшая оценка для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут |
Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Физиологические изменения данных между двумя группами: SPO2
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Первоначальное чтение будет сделано за 10 минут до запуска NIV, во время запуска и через 10 минут. Spo²: насыщение кислородом крови в процентах. Самая высокая оценка для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут |
Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Физиологические изменения данных между двумя группами: FIO2.
Временное ограничение: Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
Первоначальное чтение будет сделано за 10 минут до запуска NIV, во время запуска и через 10 минут. FIO2: Фракция вдохновенного кислорода в процентах. Самая высокая оценка для каждого параметра будет выбран для каждого периода оценки 10 минут |
Оценка за 10 минут до запуска NIV, в течение 10 минут во время установки NIV и в течение 10 минут после запуска NIV
|
|
Время настройки NIV между группами
Временное ограничение: от посвящения до завершения установки NIV
|
время от начала до завершения установки NIV за считанные минуты
|
от посвящения до завершения установки NIV
|
|
Общая продолжительность NIV между группами
Временное ограничение: От начала первого NIV до даты смерти или выписки из больницы или до 1 месяца после начала NIV в наибольшей степени
|
в часы
|
От начала первого NIV до даты смерти или выписки из больницы или до 1 месяца после начала NIV в наибольшей степени
|
|
Неспособность внедрить NIV между группами
Временное ограничение: От начала первого NIV до даты смерти или выписки из больницы или до 1 месяца после начала NIV в наибольшей степени
|
в необработанных числах
|
От начала первого NIV до даты смерти или выписки из больницы или до 1 месяца после начала NIV в наибольшей степени
|
|
Использование седативных или анксиолитических препаратов во время имплантации NIV между группами
Временное ограничение: от посвящения до завершения установки NIV
|
доза в мкг/кг/ч
|
от посвящения до завершения установки NIV
|
|
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии между группами
Временное ограничение: С даты приема в интенсивную помощь до выписки или до 1 месяца после начала NIV
|
в дни
|
С даты приема в интенсивную помощь до выписки или до 1 месяца после начала NIV
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице между группами
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до выписки или до 1 месяца после начала NIV
|
в дни
|
С даты поступления в больницу до выписки или до 1 месяца после начала NIV
|
|
Сравнение количества осложнений, связанных с NIV, между двумя группами
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до выписки или до 1 месяца после начала NIV
|
Количество осложнений NIV, например,
Пневмоторакса, снижение сердечного выброса (гипотония), желудочный и брюшной растяжение, вдыхание, нос, лицо и точки давления кожи головы, несоблюдение, раздражение глаз
|
С даты поступления в больницу до выписки или до 1 месяца после начала NIV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .