Musicothérapie pendant l'implantation du NIV en unités de soins intensifs pédiatriques (MusiNIV)
La ventilation non invasive permet d'éviter l'intubation et d'améliorer la qualité de vie des patients. Cependant, la douleur est associée à l'inconfort et pourrait entraîner l'échec de cette technique.
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité de la musicothérapie sur les niveaux de douleur pendant la ventilation non invasive chez les enfants gravement malades.
À cette fin, un score de douleur (Face Les jambes d'activité Cry Consolabilité FLACC) sera évalué par des évaluateurs aveuglés au bras de randomisation lors de l'initiation de la NIV.
Le score FLACC sera comparé avant et lors de la mise en œuvre de la NIV entre deux groupes: un groupe témoin (sans musicothérapie) et un groupe expérimental (avec musicothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques est exposé à des douleurs modérées à sévères en raison de la gravité de la maladie et du traitement ou des procédures invasifs.
La ventilation non invasive est un soutien essentiel dans le traitement des nourrissons et des enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. L'acceptation et la tolérance sont les clés de son succès.
La gestion du confort, y compris la gestion de la douleur, est le plus souvent réalisée grâce à l'administration de médicaments analgésiques et / ou sédatifs (analgésiques, anti-inflammatoires, anxiolytiques, hypnotiques). Cependant, ces thérapies, bien que efficaces, ne sont pas sans risques, notamment des effets indésirables potentiellement graves (sédation excessive, hospitalisation prolongée et ventilation, phénomènes de tolérance, syndrome de sevrage, délire, constipation, etc.). Ces effets indésirables et leurs conséquences délétères suscitent une approche plus complète de la gestion des patients, optimisant les stratégies thérapeutiques dans le but commun d'améliorer le confort des patients et le soulagement de la douleur. Un programme spécifique, "Music Care" est basé sur une "séquence U" qui utilise des variations de tempo et de rythme suivant le schéma U, pour détendre les patients.
Ce programme sera évalué dans le département des soins intensifs pédiatriques et les enquêteurs étudieront les effets sur le niveau de douleur pendant un cadre de ventilation non invasive pour les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire.
Les enquêteurs compareront la variation des scores FLACC (avant et pendant le paramètre de ventilation invasive NOPN) pour montrer une différence entre les deux méthodes. L'ordre (avec ou sans) sera randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie MOUNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe MILESI, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 67 336158
- E-mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- CHU de Montpellier
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Contact:
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Population cible: les enfants âgés de 0 à 17 ans, hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques pour insuffisance respiratoire avec indication de la NIV.
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 0 à 17 ans inclus
- Enfants hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques
- Indication pour NIV
Critères d'exclusion:
- - surdité sévère
- État clinique nécessitant une initiation immédiate de la NIV
- Refus de permettre à l'enfant d'être photographié
- Enfant non évaluable par score FLACC (paralysie des membres inférieurs, etc.)
- Enfant recevant déjà un soutien respiratoire NIV à la maison
- Participation à d'autres recherches en cours impliquant la personne humaine à risque et contrainte majeur (RIPH Catégorie 1) ou un essai de drogue selon le règlement européen 536/2014.
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel programme.
- Sujet privé de liberté (Art.L. 1121-6 DU CSP)
- Ne pas obtenir un consentement écrit ou oral gratuit et informé et autorisation de prendre des photos des deux parents (ou d'un seul parent si le patient n'est accompagné d'un seul parent, conformément à l'article 1122-2 du Code de santé publique français) ou au tuteur légal et / ou à l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cadre de ventilation non invasive avec musicothérapie
Chaque enfant bénéficiera à un réglage de ventilation non invasive pour une détresse respiratoire aiguë. Dans ce groupe, ce sera avec la musicothérapie. Chaque fois, la préparation sera la même avec l'installation d'équipement avec des écouteurs pour l'écoute de la musique, afin de maintenir la comparabilité et les aveugles pour l'évaluation. Le son sera activé dans ce groupe. Chaque enfant sera enregistré sur bande vidéo pendant le paramètre de ventilation non invasive. |
Cette procédure est effectuée à l'aide d'écouteurs installés dans les oreilles de l'enfant. La musique sera activée si l'enfant est dans le groupe de musique et ne sera pas activée mais présente si l'enfant n'est pas dans le groupe de musique. L'implémentation NIV commencera après 10 minutes d'écoute. La période d'écoute se poursuivra jusqu'à la période Nadir (lorsque la musique est la plus lente, pour une relaxation maximale), jusqu'à 10 minutes après le début de la NIV.
La ventilation non invasive est créée en plusieurs étapes, avec l'aide d'au moins deux soignants.
Le patient sera placé dans une position à moitié siège ou assis.
L'installation commence par le placement du harnais de masque de ventilation non invasive autour de la tête de l'enfant, suivi de l'application du masque au visage, tenue par un soignant.
Une fois le masque appliqué, la ventilation est lancée en connectant le circuit de ventilation non invasif au masque.
Le harnais est ensuite resserré par le deuxième soignant.
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Comparateur factice: Cadre de ventilation non invasive sans musicothérapie
Chaque enfant bénéficiera à un réglage de ventilation non invasive pour une détresse respiratoire aiguë. Dans ce groupe, ce sera sans musicothérapie. Chaque fois, la préparation sera la même avec l'installation d'équipement avec des écouteurs pour l'écoute de la musique, afin de maintenir la comparabilité et les aveugles pour l'évaluation. Le son ne sera pas activé dans ce groupe. Chaque enfant sera enregistré sur bande vidéo pendant le paramètre de ventilation non invasive. |
La ventilation non invasive est créée en plusieurs étapes, avec l'aide d'au moins deux soignants.
Le patient sera placé dans une position à moitié siège ou assis.
L'installation commence par le placement du harnais de masque de ventilation non invasive autour de la tête de l'enfant, suivi de l'application du masque au visage, tenue par un soignant.
Une fois le masque appliqué, la ventilation est lancée en connectant le circuit de ventilation non invasif au masque.
Le harnais est ensuite resserré par le deuxième soignant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la douleur avant et pendant le cadre de ventilation non invasive avec et sans musicothérapie.
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV et pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV
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FLACC (Consolabilité du cri de jambes du visage): Le principal outil d'évaluation est une échelle d'évaluation de la douleur comportementale rapide et rapide, couramment utilisée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Pour chaque élément, 3 scores possibles: 0 ou 1 ou 2; Le score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Le résultat principal est la variation du score de consolabilité de Cry Crycabilité (FLACC) des jambes du visage (plage, 0-10) en comparant avant et pendant le réglage de ventilation non invasive. La première évaluation du score FLACC sera juste avant le début de la musique. La deuxième évaluation du score FLACC se fera pendant le réglage de ventilation non invasive. L'évaluation du score FLACC sur une période de 10 minutes, avec la sélection du score le plus élevé pour chaque élément pendant la période d'évaluation, l'évaluation des scores FLACC sera effectuée à partir des enregistrements vidéo sans 2 enquêteurs Le score FLACC sera déterminé aveuglément par deux évaluateurs qui n'ont pas participé aux soins, en utilisant la vidéo prise lorsque la NIV a été installée. |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV et pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la douleur pendant et après le réglage de la ventilation non invasive avec et sans musicothérapie. Le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes
Délai: Évaluation pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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FLACC (Consolabilité du cri de jambes du visage): Le principal outil d'évaluation est une échelle d'évaluation de la douleur comportementale rapide et rapide, couramment utilisée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Pour chaque élément, 3 scores possibles: 0 ou 1 ou 2; Le score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Le résultat principal est la variation du score de consolabilité de Cry Crycabilité (FLACC) des jambes du visage (plage, 0-10) en comparant avant et pendant le réglage de ventilation non invasive. La première évaluation du score FLACC sera juste avant le début de la musique. La deuxième évaluation du score FLACC se fera pendant le réglage de ventilation non invasive. L'évaluation des scores FLACC sera effectuée à partir des enregistrements vidéo sans 2 enquêteurs Le score FLACC sera déterminé aveuglément par deux évaluateurs qui n'ont pas participé aux soins, en utilisant la vidéo prise lorsque la NIV a été mise en place. |
Évaluation pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Variations des données physiologiques entre les 2 groupes: HR
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Une lecture initiale sera prise 10 minutes avant le démarrage de la NIV, pendant le démarrage et 10 minutes après. HR: La fréquence cardiaque en battement par minute, le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Variations des données physiologiques entre les 2 groupes: FR
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Une lecture initiale sera prise 10 minutes avant le démarrage de la NIV, pendant le démarrage et 10 minutes après. FR: La fréquence respiratoire en inhalations par minute, le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Variations des données physiologiques entre les 2 groupes: SBP
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Une lecture initiale sera prise 10 minutes avant le démarrage de la NIV, pendant le démarrage et 10 minutes après. SBP: La pression artérielle systolique en millimètres de Mercure MMHG Le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Variations des données physiologiques entre les 2 groupes: Carte
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Une lecture initiale sera prise 10 minutes avant le démarrage de la NIV, pendant le démarrage et 10 minutes après. Carte: pression artérielle moyenne en millimètres de mercure mmhg Le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Variations des données physiologiques entre les 2 groupes: SPO2
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Une lecture initiale sera prise 10 minutes avant le démarrage de la NIV, pendant le démarrage et 10 minutes après. SPO²: saturation en oxygène sanguin en pourcentage Le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Variations des données physiologiques entre les 2 groupes: FIO2.
Délai: Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Une lecture initiale sera prise 10 minutes avant le démarrage de la NIV, pendant le démarrage et 10 minutes après. FIO2: Fraction de l'oxygène inspiré en pourcentage Le score le plus élevé pour chaque paramètre sera sélectionné pour chaque période d'évaluation de 10 minutes |
Évaluation pendant 10 minutes avant le démarrage du NIV, pendant 10 minutes pendant l'installation de la NIV et 10 minutes après le démarrage de la NIV
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Temps de configuration de la NIV entre les groupes
Délai: de l'initiation à la fin de l'installation de la NIV
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Temps de l'initiation à la fin de l'installation de la NIV en quelques minutes
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de l'initiation à la fin de l'installation de la NIV
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Durée totale de NIV entre les groupes
Délai: De l'initiation de la première NIV à la date du décès ou de la libération de l'hôpital, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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en heures
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De l'initiation de la première NIV à la date du décès ou de la libération de l'hôpital, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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Échec de la mise en œuvre du NIV entre les groupes
Délai: De l'initiation de la première NIV à la date du décès ou de la libération de l'hôpital, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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en nombres bruts
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De l'initiation de la première NIV à la date du décès ou de la libération de l'hôpital, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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Utilisation de médicaments sédatifs ou anxiolytiques pendant l'implantation de la NIV entre les groupes
Délai: de l'initiation à la fin de l'installation de la NIV
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dose en μg / kg / h
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de l'initiation à la fin de l'installation de la NIV
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Durée du séjour en soins intensifs entre les groupes
Délai: à partir de la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la libération, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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en temps
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à partir de la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la libération, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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durée totale du séjour à l'hôpital entre les groupes
Délai: de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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en temps
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de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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Comparaison du nombre de complications liées au NIV entre les 2 groupes
Délai: de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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Nombre de complications de NIV, par ex.
Pneumothorax, diminution du débit cardiaque (hypotension), distension gastrique et abdominale, inhalation, nez, points de pression du visage et du cuir chevelu, non-conformité, irritation des yeux
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de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, ou jusqu'à 1 mois après le début de la NIV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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