Musiktherapie während der NIV -Implantation in pädiatrischen Intensivstationen (MusiNIV)
Eine nicht-invasive Beatmung ermöglicht es, Intubation zu vermeiden und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Schmerz ist jedoch mit Beschwerden verbunden und könnte zu einem Versagen dieser Technik führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Musiktherapie auf Schmerzniveaus während der nicht-invasiven Beatmung bei kritisch kranken Kindern zu messen.
Zu diesem Zweck wird ein Schmerzpunkt (Gesichtsbein -Aktivitätsschreie -Trostbarkeits -Flakfizität) von Bewertern bewertet, die während der NIV -Initiierung für den Randomisierungsarm blind sind.
Der FLACC -Score wird vor und während der Implementierung von NIV zwischen zwei Gruppen verglichen: einer Kontrollgruppe (ohne Musiktherapie) und einer experimentellen Gruppe (mit Musiktherapie).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient, der in eine pädiatrische Intensivstation eingeliefert wurde, sind aufgrund der Schwere der Erkrankung und der invasiven Behandlung oder der invasiven Behandlung oder der invasiven Behandlung oder der invasiven Behandlung mit moderatem bis schweren Schmerzen ausgesetzt.
Nicht invasive Beatmung ist eine wesentliche Unterstützung bei der Behandlung von Säuglingen und Kindern mit akutem Atemversagen. Akzeptanz und Toleranz sind die Schlüssel für ihren Erfolg.
Das Komfortmanagement, einschließlich der Schmerzbehandlung, wird am häufigsten durch die Verabreichung von analgetischen und/oder beruhigenden Arzneimitteln (Analgetika, entzündungshemmende Anti-Inflammatorien, Anxiolytika, Hypnotika) erreicht. Obwohl diese Therapien wirksam sind, sind jedoch nicht ohne Risiken, einschließlich potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen (übermäßige Sedierung, längerer Krankenhausaufenthalt und Belüftung, Toleranzphänomene, Entzugssyndrom, Delirium, Verstopfung usw.). Diese unerwünschten Auswirkungen und ihre schädlichen Folgen veranlassen einen umfassenderen Ansatz für das Patientenmanagement und optimieren therapeutische Strategien mit dem gemeinsamen Ziel, den Komfort der Patienten und die Schmerzlinderung zu verbessern. Ein spezifisches Programm, "Music Care", basiert auf einer "U -Sequenz", die nach dem U -Schema Tempo- und Rhythmusvariationen verwendet, um Patienten zu entspannen.
Dieses Programm wird in der Abteilung für pädiatrische Intensivversorgung bewertet und die Ermittler werden die Auswirkungen auf die Schmerzniveau während einer nicht invasiven Beatmungsumgebung für Kinder mit Atemversagen untersuchen.
Die Ermittler vergleichen die Variation der FLACC -Ergebnisse (vor und während der invasiven Lüftungseinstellung von NOPN), um einen Unterschied zwischen beiden Methoden zu zeigen. Die Reihenfolge (mit oder ohne) wird randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie MOUNIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-Mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe MILESI, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 336158
- E-Mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier
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Kontakt:
- E-Mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zielbevölkerung: Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren, ins Krankenhaus eingeliefert in der pädiatrischen Intensivstation, um Atemversagen mit Indikation für NIV.
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren inklusive
- Kinder in der pädiatrischen Intensivstation im Krankenhaus eingeliefert
- Anzeige für NIV
Ausschlusskriterien:
- - schwere Taubheit
- Klinische Erkrankung, die eine sofortige Einleitung von NIV erfordern
- Weigerung, dass das Kind fotografiert werden kann
- Kind nicht durch FLACC -Score (Lähmung der unteren Gliedmaßen usw.) bewertbar
- Kind erhält zu Hause bereits NIV -Atemgeldunterstützung
- Teilnahme an anderen laufenden Untersuchungen, an denen die menschliche Person mit großem Risiko und Einschränkungen (Kategorie 1) oder einer Drogenstudie gemäß der europäischen Verordnung 536/2014 beteiligt ist.
- Fehlen einer Zugehörigkeit zu einem französischen sozialen Sicherheitsprogramm oder Begünstigten eines solchen Programms.
- Fach der Freiheit (Art.L. 1121-6 du CSP)
- Versäumnis, kostenlose und informierte schriftliche oder mündliche Einwilligung und Genehmigung zur Aufnahme von Fotos von beiden Elternteilen (oder von einem Alleinerziehenden, wenn der Patient nur von einem Elternteil gemäß Artikel 1122-2 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes) oder vom Gesetzeswächter und/oder von dem gesetzlichen Vormund und/oder von einem Elternteil begleitet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht invasive Lüftungseinstellung mit Musiktherapie
Jedes Kind wird nicht invasive Beatmungseinstellung für akute Atemnot zugute kommen. In dieser Gruppe wird es mit Musiktherapie sein. Jedes Mal ist die Vorbereitung mit der Installation der Geräte mit Kopfhörern für Musikhörungen gleich, um die Vergleichbarkeit und blind für die Bewertung zu halten. Der Ton wird in dieser Gruppe aktiviert. Jedes Kind wird während der nichtinvasiven Belüftungseinstellung auf Video aufgezeichnet. |
Dieses Verfahren wird unter Verwendung von Kopfhörern durchgeführt, die in den Ohren des Kindes installiert sind. Die Musik wird aktiviert, wenn das Kind in der Musikgruppe ist, und wird nicht aktiviert, sondern vorhanden, wenn das Kind nicht in der Musikgruppe ist. Die NIV -Implementierung beginnt nach 10 Minuten Zuhören. Die Hörzeit wird bis zur Nadir -Zeit fortgesetzt (wenn die Musik am langsamsten ist, um maximal Entspannung zu entspannen), bis 10 Minuten nach Beginn des NIV.
Die nicht invasive Belüftung wird in mehreren Phasen mit Hilfe von mindestens zwei Betreuern eingerichtet.
Der Patient wird in eine halbsitzende Position gelegt oder sitzt.
Die Installation beginnt mit der Platzierung des nichtinvasiven Lüftungsmaskenkabelbaums um den Kopf des Kindes, gefolgt von der Anwendung der Maske auf das Gesicht, die von einer Pflegekraft gehalten wird.
Sobald die Maske angewendet wurde, wird die Belüftung mit dem nicht invasiven Lüftungskreis mit der Maske gestartet.
Der Geschirr wird dann durch die zweite Pflegekraft verschärft.
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Schein-Komparator: Nicht invasive Lüftungseinstellung ohne Musiktherapie
Jedes Kind wird nicht invasive Beatmungseinstellung für akute Atemnot zugute kommen. In dieser Gruppe wird es ohne Musiktherapie sein. Jedes Mal ist die Vorbereitung mit der Installation der Geräte mit Kopfhörern für Musikhörungen gleich, um die Vergleichbarkeit und blind für die Bewertung zu halten. Der Ton wird in dieser Gruppe nicht aktiviert. Jedes Kind wird während der nichtinvasiven Belüftungseinstellung auf Video aufgezeichnet. |
Die nicht invasive Belüftung wird in mehreren Phasen mit Hilfe von mindestens zwei Betreuern eingerichtet.
Der Patient wird in eine halbsitzende Position gelegt oder sitzt.
Die Installation beginnt mit der Platzierung des nichtinvasiven Lüftungsmaskenkabelbaums um den Kopf des Kindes, gefolgt von der Anwendung der Maske auf das Gesicht, die von einer Pflegekraft gehalten wird.
Sobald die Maske angewendet wurde, wird die Belüftung mit dem nicht invasiven Lüftungskreis mit der Maske gestartet.
Der Geschirr wird dann durch die zweite Pflegekraft verschärft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzvariation vor und während der nicht invasiven Belüftungseinstellung mit und ohne Musiktherapie.
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV und 10 Minuten während der NIV-Installation
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FLACC (Face Legs Activity Cry Consolierbarkeit): Das Hauptbewertungsinstrument ist eine einfache, schnelle Skala zur Bewertung von Verhaltensschmerzen, die häufig in der pädiatrischen Intensivstation verwendet wird. Für jeden Artikel 3 mögliche Bewertungen: 0 oder 1 oder 2; Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Das primäre Ergebnis ist die Variation des FLACC-Scores (FLAC-Beinbeins-Aktivitätscresurbarkeits) (Bereich, 0-10), der vor und während der nichtinvasiven Beatmungseinstellung verglichen wird. Die erste Flacc -Score -Bewertung findet kurz vor Beginn der Musik statt. Die zweite FLACC -Score -Bewertung erfolgt während der nichtinvasiven Lüftungseinstellung. Die Bewertung der FLACC-Score über einen Zeitraum von 10 Minuten, wobei die Auswahl der höchsten Punktzahl für jeden Punkt während der Bewertungsperiode die Bewertung der Flac-Bewertung von Videoband ohne zwei Ermittler erfolgt, wird der Flac-Score blind von zwei Gutachtern ermittelt, die nicht an der Sorgfalt beteiligt sind, wobei das Video aufgenommen wurde, das aufgenommen wurde. |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV und 10 Minuten während der NIV-Installation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzvariation während und nach nicht invasiven Beatmung mit und ohne Musiktherapie. Die höchste Punktzahl für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach NIV-Start
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FLACC (Face Legs Activity Cry Consolierbarkeit): Das Hauptbewertungsinstrument ist eine einfache, schnelle Skala zur Bewertung von Verhaltensschmerzen, die häufig in der pädiatrischen Intensivstation verwendet wird. Für jeden Artikel 3 mögliche Bewertungen: 0 oder 1 oder 2; Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Das primäre Ergebnis ist die Variation des FLACC-Scores (FLAC-Beinbeins-Aktivitätscresurbarkeits) (Bereich, 0-10), der vor und während der nichtinvasiven Beatmungseinstellung verglichen wird. Die erste Flacc -Score -Bewertung findet kurz vor Beginn der Musik statt. Die zweite FLACC -Score -Bewertung erfolgt während der nichtinvasiven Lüftungseinstellung. Die Bewertung von Flac Scores erfolgt aus Videobandsaufzeichnungen ohne 2 Ermittler Der Flacc -Score wird von zwei Gutachtern blind ermittelt, die nicht an der Pflege teilgenommen haben, wobei das Video verwendet wird, der beim Einrichten der NIV aufgenommen wurde. |
Bewertung für 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach NIV-Start
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Physiologische Datenschwankungen zwischen den beiden Gruppen: HR
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Eine erste Lesung wird 10 Minuten vor dem Start von NIV, während des Starts und 10 Minuten danach dauern. HR: Herzfrequenz in Schlägen pro Minute Die höchste Punktzahl für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Physiologische Datenschwankungen zwischen den beiden Gruppen: FR
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Eine erste Lesung wird 10 Minuten vor dem Start von NIV, während des Starts und 10 Minuten danach dauern. FR: Atemfrequenz in Inhalationen pro Minute Die höchste Punktzahl für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Physiologische Datenschwankungen zwischen den beiden Gruppen: SBP
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Eine erste Lesung wird 10 Minuten vor dem Start von NIV, während des Starts und 10 Minuten danach dauern. SBP: Systolischer Blutdruck in Millimetern von Quecksilber MMHG Der höchste Wert für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Physiologische Datenschwankungen zwischen den beiden Gruppen: Karte
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Eine erste Lesung wird 10 Minuten vor dem Start von NIV, während des Starts und 10 Minuten danach dauern. Karte: mittlerer arterieller Druck in Millimetern von Quecksilber mmHg Die höchste Punktzahl für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Physiologische Datenschwankungen zwischen den beiden Gruppen: SPO2
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Eine erste Lesung wird 10 Minuten vor dem Start von NIV, während des Starts und 10 Minuten danach dauern. Spo²: Blutsauerstoffsättigung in Prozent Die höchste Punktzahl für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Physiologische Datenschwankungen zwischen den beiden Gruppen: FIO2.
Zeitfenster: Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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Eine erste Lesung wird 10 Minuten vor dem Start von NIV, während des Starts und 10 Minuten danach dauern. FIO2: Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs in Prozent Die höchste Punktzahl für jeden Parameter wird für jede Bewertungszeit von 10 Minuten ausgewählt |
Bewertung für 10 Minuten vor dem Start von NIV, 10 Minuten während der NIV-Installation und 10 Minuten nach dem NIV-Start 10 Minuten
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NIV-Einrichtungszeit zwischen Gruppen
Zeitfenster: von der Einweihung bis zur Abschluss der NIV -Installation
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Zeit von der Einweihung bis zur Fertigstellung der NIV -Installation in wenigen Minuten
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von der Einweihung bis zur Abschluss der NIV -Installation
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GesamtnIV -Dauer zwischen Gruppen
Zeitfenster: Von der Einleitung der ersten NIV bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 1 Monat nach Beginn des NIV am meisten
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in Stunden
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Von der Einleitung der ersten NIV bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 1 Monat nach Beginn des NIV am meisten
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Nicht implementieren NIV zwischen Gruppen
Zeitfenster: Von der Einleitung der ersten NIV bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 1 Monat nach Beginn des NIV am meisten
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in rohen Zahlen
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Von der Einleitung der ersten NIV bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 1 Monat nach Beginn des NIV am meisten
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Anwendung von Beruhigungsmittel oder anxiolytischen Medikamenten während der NIV -Implantation zwischen Gruppen
Zeitfenster: von der Einweihung bis zur Abschluss der NIV -Installation
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Dosis in μg/kg/h
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von der Einweihung bis zur Abschluss der NIV -Installation
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Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung in der Intensivstation bis zur Entlassung oder bis zu 1 Monat nach Beginn von NIV
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In Tagen
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Ab dem Datum der Zulassung in der Intensivstation bis zur Entlassung oder bis zu 1 Monat nach Beginn von NIV
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung in das Krankenhaus bis zur Entlassung oder bis zu 1 Monat nach Beginn von NIV
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In Tagen
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Ab dem Datum der Zulassung in das Krankenhaus bis zur Entlassung oder bis zu 1 Monat nach Beginn von NIV
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Vergleich der Anzahl der NIV-verwandten Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung in das Krankenhaus bis zur Entlassung oder bis zu 1 Monat nach Beginn von NIV
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Anzahl der Komplikationen von NIV, z.
Pneumothorax, verringerter Herzzeitvolumen (Hypotonie), Magen- und Bauch-Dehnen, Inhalation, Nase, Gesichts- und Kopfhautdruckpunkte, Nichteinhaltung, Augenreizungen
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Ab dem Datum der Zulassung in das Krankenhaus bis zur Entlassung oder bis zu 1 Monat nach Beginn von NIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- RECHMPL23_0191
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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