Musiikkiterapia NIV -implantoinnin aikana lasten tehohoitoyksiköissä (MusiNIV)
Ei-invasiivinen tuuletus mahdollistaa intubaation välttämisen ja potilaiden elämänlaadun parantamisen. Kipu liittyy kuitenkin epämukavuuteen ja voi johtaa tämän tekniikan epäonnistumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata musiikkiterapian tehokkuus kivun tasolle ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana kriittisesti sairailla lapsilla.
Tätä varten kipupiste (kasvojen jalkojen aktiivisuus itkee lohduttavuutta FLACC) arvioidaan satunnaistamisvarteen sokaistujen arviointen avulla NIV: n aloittamisen aikana.
FLACC -pisteet verrataan ennen NIV: n toteuttamista ja sen aikana kahden ryhmän välillä: kontrolliryhmä (ilman musiikkiterapiaa) ja kokeellinen ryhmä (musiikkiterapian kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten intensiiviseen hoitoyksikköön otettu potilas altistuu kohtalaiselle tai vaikealle kipulle sairauden vakavuuden ja invasiivisen hoidon tai toimenpiteiden vuoksi.
Invasiivinen ilmanvaihto on olennainen tuki imeväisten ja lasten hoidossa, joilla on akuutti hengitysvaje. Hyväksyminen ja suvaitsevaisuus ovat avaimet sen menestykseen.
Mukavuudenhallinta, mukaan lukien kivun hallinta, saavutetaan useimmiten antamalla kipulääke- ja/tai sedatiivisia lääkkeitä (kipulääkkeitä, anti-inflammatorioita, anksiolyyttiä, hypnoottisia lääkkeitä). Nämä hoidot, vaikka ne ovat tehokkaita, eivät kuitenkaan ole riskejä, mukaan lukien mahdollisesti vakavat haittavaikutukset (liiallinen sedaatio, pitkäaikainen sairaalahoito ja ilmanvaihto, toleranssiilmiöt, vieroitusoireyhtymä, delirium, ummetus jne.). Nämä ei -toivotut vaikutukset ja niiden haitalliset seuraukset herättävät kattavamman lähestymistavan potilaan hallintaan, optimoimalla terapeuttisia strategioita, joiden tavoitteena on parantaa potilaan mukavuutta ja kivunlievitystä. Yksi erityinen ohjelma, "Music Care" perustuu "U -sekvenssiin", jotka käyttävät tempoa ja rytmivaihteluita U -järjestelmän seurauksena, potilaan rentouttamiseen.
Tätä ohjelmaa arvioidaan lasten tehohoitoosastolla, ja tutkijat tutkivat vaikutuksia kiputasoon invasiivisen ilmanvaihtoympäristön aikana hengitysvajeille kärsiville lapsille.
Tutkijat vertaavat FLACC -pisteiden vaihtelua (ennen NOPN -invasiivista tuuletusasetusta ja sen aikana) eron osoittamiseksi molempien menetelmien välillä. Tilaus (tai ilman) satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie MOUNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 66 09
- Sähköposti: s-mounier@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe MILESI, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 336158
- Sähköposti: c-milesi@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohdeväestö: 0–17 -vuotiaat lapset, sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä hengitysvajeisiin NIV: n osoituksella.
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–17 -vuotiaat lapset
- Lapset sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä
- NIV: n osoitus
Poissulkemiskriteerit:
- - Vakava kuurous
- Kliininen tila, joka vaatii NIV: n välitöntä aloittamista
- Kieltäytyminen sallimasta lapsen kuvata
- Lapsi ei arvioitavissa FLACC -pistemäärällä (alaraajojen halvaus jne.)
- Lapsi on jo saanut NIV -hengitystukea kotona
- Osallistuminen muuhun meneillään olevaan tutkimukseen, johon osallistui suurta riskiä ja rajoitusta (RIPH -luokka 1) tai huumeiden tutkimusta, eurooppalaisen asetuksen 536/2014 mukaisesti.
- Kuulumisen puuttuminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajalle.
- Aihe, josta ei ole vapaus (Art.L. 1121-6 du csp)
- Ilmaisten ja tietoisten kirjallisten tai suullinen suostumuksen ja valtuutuksen hankkiminen valokuvien ottamiseksi molemmilta vanhemmilta (tai yksinhuoltajalta, jos potilaan mukana on vain yksi vanhempi Ranskan kansanterveyskoodin 1122-2 artiklan mukaisesti) tai lailliselta huoltajalta ja/tai lapselta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei -invasiivinen ilmanvaihto -asetus musiikkihoidolla
Jokainen lapsi hyötyy ei -invasiivisesta ilmanvaihto -asetuksesta akuutin hengitysvaikeuksien vuoksi. Tässä ryhmässä se on musiikkiterapian kanssa. Joka kerta valmistelu on sama laitteiden asennuksen kanssa kuulokkeilla musiikin kuunteluun, jotta vertailukelpoisuus ja sokea arvioidaan. Ääni aktivoituu tässä ryhmässä. Jokainen lapsi videotetaan ei -invasiivisen ilmanvaihtoympäristön aikana. |
Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä kuulokkeita, jotka on asennettu lapsen korviin. Musiikki aktivoidaan, jos lapsi on musiikkiryhmässä, eikä sitä aktivoida, vaan läsnä, jos lapsi ei ole musiikkiryhmässä. NIV -toteutus alkaa 10 minuutin kuuntelun jälkeen. Kuuntelujakso jatkuu viivakauteen saakka (kun musiikki on hitainta, maksimaalisen rentoutumisen saavuttamiseksi) 10 minuuttiin NIV: n alkamisen jälkeen.
Invasiivinen ilmanvaihto on asetettu useisiin vaiheisiin ainakin kahden hoitajan avulla.
Potilas sijoitetaan puoliksi istuvaan asentoon tai istuen.
Asennus alkaa ei -invasiivisen ilmanvaihtonaamion valjaiden sijoittamisesta lapsen pään ympärille, jota seuraa naamion levitys kasvoihin, hoitajan hallussa.
Kun maski on sovellettu, ilmanvaihto käynnistetään yhdistämällä ei -invasiivinen ilmanvaihtopiiri maskiin.
Sitten toinen hoitaja kiristää valjaat.
|
|
Huijausvertailija: Ei -invasiivinen ilmanvaihto -asetus ilman musiikkiterapiaa
Jokainen lapsi hyötyy ei -invasiivisesta ilmanvaihto -asetuksesta akuutin hengitysvaikeuksien vuoksi. Tässä ryhmässä se on ilman musiikkiterapiaa. Joka kerta valmistelu on sama laitteiden asennuksen kanssa kuulokkeilla musiikin kuunteluun, jotta vertailukelpoisuus ja sokea arvioidaan. Ääniä ei aktivoida tässä ryhmässä. Jokainen lapsi videotetaan ei -invasiivisen ilmanvaihtoympäristön aikana. |
Invasiivinen ilmanvaihto on asetettu useisiin vaiheisiin ainakin kahden hoitajan avulla.
Potilas sijoitetaan puoliksi istuvaan asentoon tai istuen.
Asennus alkaa ei -invasiivisen ilmanvaihtonaamion valjaiden sijoittamisesta lapsen pään ympärille, jota seuraa naamion levitys kasvoihin, hoitajan hallussa.
Kun maski on sovellettu, ilmanvaihto käynnistetään yhdistämällä ei -invasiivinen ilmanvaihtopiiri maskiin.
Sitten toinen hoitaja kiristää valjaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaihtelu ennen invasiivista ilmanvaihto -asetusta ja sen aikana musiikkihoidon kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-käynnistystä ja 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana
|
FLACC (kasvojen jalkojen aktiivisuus itkee lohduttavuutta): Tärkein arviointityökalu on yksinkertainen, nopea käyttäytymiskipujen arviointiasteikko, jota käytetään yleisesti lasten tehohoitoyksikössä. Jokaiselle tuotteelle 3 mahdollista pistettä: 0 tai 1 tai 2; Kokonaispistemäärä on 0: sta (ei kipua) - 10 (vaikea kipu). Ensisijainen tulos on kasvojen jalkojen aktiivisuushuutokyvyn (FLACC) pisteet (alue, 0-10) vertaamalla ennen invasiivista ilmanvaihtoasetusta ja sen aikana. Ensimmäinen FLACC -pisteet arviointi on juuri ennen musiikin alkua. Toinen FLACC -pistemäärä arvio tapahtuu ei -invasiivisen ilmanvaihto -asetuksen aikana. FLACC-pistemäärän arviointi 10 minuutin ajanjaksolla, kun jokaiselle esineelle on korkein pistemäärä arviointijakson aikana FLACC-pisteiden arviointi tehdään videonauharekisteristä ilman kahta tutkijaa. FLACC-pistemäärä määrää sokeasti kaksi arvioijaa, jotka eivät osallistuneet hoitoon, käyttämällä videon, kun NIV perustettiin. |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-käynnistystä ja 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaihtelu ei -invasiivisen ilmanvaihto -asetuksen aikana ja sen jälkeen musiikkiterapian kanssa ja ilman. Jokaisen parametrin korkein pistemäärä valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
FLACC (kasvojen jalkojen aktiivisuus itkee lohduttavuutta): Tärkein arviointityökalu on yksinkertainen, nopea käyttäytymiskipujen arviointiasteikko, jota käytetään yleisesti lasten tehohoitoyksikössä. Jokaiselle tuotteelle 3 mahdollista pistettä: 0 tai 1 tai 2; Kokonaispistemäärä on 0: sta (ei kipua) - 10 (vaikea kipu). Ensisijainen tulos on kasvojen jalkojen aktiivisuushuutokyvyn (FLACC) pisteet (alue, 0-10) vertaamalla ennen invasiivista ilmanvaihtoasetusta ja sen aikana. Ensimmäinen FLACC -pisteet arviointi on juuri ennen musiikin alkua. Toinen FLACC -pistemäärä arvio tapahtuu ei -invasiivisen ilmanvaihto -asetuksen aikana. FLACC -pisteiden arviointi tehdään videonauhatutkimuksista ilman 2 tutkijaa Kaksi arvioijaa, jotka eivät osallistuneet hoitoon, määrittelevät FLACC -pistemäärän sokeasti käyttämällä videota, kun NIV perustettiin. |
Arviointi 10 minuutin ajan NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän väliset fysiologiset tietojen vaihtelut: HR
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
Alkuperäinen lukeminen viedään 10 minuuttia ennen NIV-käynnistystä, käynnistyksen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen. HR: Syke sykellä lyönnillä minuutissa Korkein pistemäärä jokaiselle parametrille valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän väliset fysiologiset tietojen vaihtelut: FR
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
Alkuperäinen lukeminen viedään 10 minuuttia ennen NIV-käynnistystä, käynnistyksen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen. FR: Hengitysnopeus inhalaatioissa minuutissa Korkein pistemäärä jokaiselle parametrille valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän väliset fysiologiset tietojen vaihtelut: SBP
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
Alkuperäinen lukeminen viedään 10 minuuttia ennen NIV-käynnistystä, käynnistyksen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen. SBP: Systolinen verenpaine elohopean millimetreissä MMHG: n korkein pistemäärä jokaiselle parametrille valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän väliset fysiologiset datamuutokset: kartta
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
Alkuperäinen lukeminen viedään 10 minuuttia ennen NIV-käynnistystä, käynnistyksen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen. Kartta: Keskimääräinen valtimopaine elohopean millimetreissä MMHG: n korkein pistemäärä jokaiselle parametrille valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän väliset fysiologiset tietojen vaihtelut: SPO2
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
Alkuperäinen lukeminen viedään 10 minuuttia ennen NIV-käynnistystä, käynnistyksen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen. Spo²: Veren hapen kyllästymisprosenttisesti korkein pistemäärä jokaiselle parametrille valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän väliset fysiologiset datamuutokset: FIO2.
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
Alkuperäinen lukeminen viedään 10 minuuttia ennen NIV-käynnistystä, käynnistyksen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen. FIO2: Inspiroidun hapen osuus prosentteina Kustakin parametrista korkein pistemäärä valitaan jokaiselle 10 minuutin arviointijaksolle |
Arviointi 10 minuutin ajan ennen NIV-aloittamista, 10 minuuttia NIV-asennuksen aikana ja 10 minuutin ajan NIV-käynnistyksen jälkeen
|
|
NIV-asennusaika ryhmien välillä
Aikaikkuna: NIV -asennuksen loppuun saattamisesta
|
Aika aloittamisesta NIV -asennuksen loppuun saattamiseen minuutteina
|
NIV -asennuksen loppuun saattamisesta
|
|
NIV: n kokonaiskesto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NIV: n aloittamisesta kuolemaan tai sairaalahoitoon tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
tunteina
|
Ensimmäisen NIV: n aloittamisesta kuolemaan tai sairaalahoitoon tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
|
NIV: n toteuttamatta jättäminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NIV: n aloittamisesta kuolemaan tai sairaalahoitoon tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
raa'asti
|
Ensimmäisen NIV: n aloittamisesta kuolemaan tai sairaalahoitoon tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
|
Sedatiivisten tai anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö NIV -implantaation aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: NIV -asennuksen loppuun saattamisesta
|
annos μg/kg/h
|
NIV -asennuksen loppuun saattamisesta
|
|
Ryhmien välillä oleskelun kesto
Aikaikkuna: Intensiiviseen hoitoon pääsypäivästä vastuuvapauden tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
päivinä
|
Intensiiviseen hoitoon pääsypäivästä vastuuvapauden tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
|
Ryhmien välisen sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsypäivästä vastuuvapauden tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
päivinä
|
Sairaalaan pääsypäivästä vastuuvapauden tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
|
NIV: hen liittyvien komplikaatioiden lukumäärän vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsypäivästä vastuuvapauden tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
NIV: n komplikaatioiden lukumäärä, esim.
Pneumotoraksi, vähentynyt sydämen tuotanto (hypotensio), mahalaukun ja vatsan leviäminen, hengitystä, nenä-, pinta- ja päänahan painepisteitä, noudattamatta jättämistä, silmien ärsytystä
|
Sairaalaan pääsypäivästä vastuuvapauden tai yhden kuukauden kuluttua NIV: n aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .