Hudební terapie během implantace NIV v pediatrické jednotky intenzivní péče (MusiNIV)
Neinvazivní ventilace umožňuje zabránit intubaci a zlepšit kvalitu života pacientů. Bolest je však spojena s nepohodlí a mohla by vést k selhání této techniky.
Cílem této studie je měřit účinnost muzikoterapie na úrovni bolesti během neinvazivní ventilace u kriticky nemocných dětí.
Za tímto účelem bude skóre bolesti (obličeje nohou Cry Cry Consolability FLACC) hodnoceno ranterovou ranní ramenem během zahájení NIV.
Skóre FLACC bude porovnáno před a během implementace NIV mezi dvěma skupinami: kontrolní skupina (bez muzikoterapie) a experimentální skupina (s hudební terapií).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient přijatý na pediatrickou jednotku intenzivní péče je vystaven mírné až těžké bolesti v důsledku závažnosti onemocnění a invazivní léčby nebo postupů.
Neinvazivní ventilace je nezbytnou podporou při léčbě kojenců a dětí s akutním respiračním selháním. Přijetí a tolerance jsou klíčem k jeho úspěchu.
Řízení komfortu, včetně léčby bolesti, je nejčastěji dosaženo podáváním analgetických a/nebo sedativních léků (analgetika, protizánětlivé látky, anxiolytika, hypnotika). Tyto terapie, i když jsou účinné, však nejsou bez rizik, včetně potenciálně závažných nepříznivých účinků (nadměrná sedace, prodloužená hospitalizace a ventilace, jevy tolerance, abstinenční syndrom, delirium, zácpa atd.). Tyto nežádoucí účinky a jejich škodlivé důsledky vyvolávají komplexnější přístup k léčbě pacienta a optimalizují terapeutické strategie se společným cílem zlepšit pohodlí pacienta a úlevu od bolesti. Jeden konkrétní program „Music Care“ je založen na „U sekvenci“, který používá variace tempo a rytmu podle schématu U k relaxaci pacientů.
Tento program bude vyhodnocen v oddělení pediatrické intenzivní péče a vyšetřovatelé budou studovat účinky na úroveň bolesti během neinvazivního ventilačního prostředí pro děti s respiračním selháním.
Vyšetřovatelé porovná změnu skóre FLACC (před a během invazivního nastavení ventilace NOPN), aby ukázali rozdíl mezi oběma metodami. Objednávka (s nebo bez) bude randomizována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie MOUNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe MILESI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 67 336158
- E-mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cílová populace: Děti ve věku 0 až 17 let, hospitalizované v pediatrické jednotce intenzivní péče pro respirační selhání s indikací pro NIV.
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 až 17 let
- Děti hospitalizované na pediatrické jednotce intenzivní péče
- Indikace pro NIV
Kritéria pro vyloučení:
- - Těžká hluchota
- Klinický stav vyžadující okamžité zahájení NIV
- Odmítnutí umožnit dítěti fotografovat
- Dítě nelze hodnotit skóre FLACC (ochrnutí dolních končetin atd.)
- Dítě již dostává doma NIV respirační podporu
- Účast na dalším probíhajícím výzkumu zahrnujícím lidskou osobu na hlavním riziku a omezení (RIPH kategorie 1) nebo na drogové studii podle evropského nařízení 536/2014.
- Absence přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
- Předmět zbaven Liberty (Art.L. 1121-6 du CSP)
- Pokud je pacient doprovázen pouze jedním z rodičů, v souladu s článkem 1122-2 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví) nebo od zákonného zákoníku a/nebo dítěte, pokud je pacient doprovázen pouze jedním z rodičů, pokud je pacient doprovázen pouze jedním z rodičů, pokud je pacient doprovázen pouze jedním z rodičů, v souladu s článkem 1122-2 francouzského veřejného zákoníku a/nebo dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní nastavení ventilace s hudební terapií
Každé dítě bude mít prospěch neinvazivní ventilační nastavení pro akutní respirační úzkost. V této skupině to bude s hudební terapií. Pokaždé, když příprava bude stejná s instalací zařízení se sluchátky pro poslech hudby, aby se udržela srovnatelnost a slepá pro hodnocení. Zvuk bude aktivován v této skupině. Každé dítě bude na videokazetu během neinvazivního nastavení ventilace. |
Tento postup se provádí pomocí sluchátek nainstalovaných v uších dítěte. Hudba bude aktivována, pokud je dítě v hudební skupině, a nebude aktivována, ale je přítomna, pokud dítě není v hudební skupině. Implementace NIV začne po 10 minutách poslechu. Doba poslechu bude pokračovat až do doby nadiru (když je hudba nejpomalejší, pro maximální relaxaci), až 10 minut po zahájení NIV.
Neinvazivní ventilace je nastavena v několika fázích s pomocí nejméně dvou pečovatelů.
Pacient bude umístěn v poloselidké poloze nebo sedí.
Instalace začíná umístěním neinvazivní ventilační masky kabelového svazku kolem hlavy dítěte, následovanou aplikací masky na obličej, který drží pečovatel.
Po nanesení masky se spustí ventilace připojením neinvazivního ventilačního obvodu k masce.
Postroj je poté zpřísněn druhým pečovatelem.
|
|
Falešný srovnávač: Neinvazivní nastavení ventilace bez muzikoterapie
Každé dítě bude mít prospěch neinvazivní ventilační nastavení pro akutní respirační úzkost. V této skupině to bude bez muzikoterapie. Pokaždé, když příprava bude stejná s instalací zařízení se sluchátky pro poslech hudby, aby se udržela srovnatelnost a slepá pro hodnocení. Zvuk nebude aktivován v této skupině. Každé dítě bude na videokazetu během neinvazivního nastavení ventilace. |
Neinvazivní ventilace je nastavena v několika fázích s pomocí nejméně dvou pečovatelů.
Pacient bude umístěn v poloselidké poloze nebo sedí.
Instalace začíná umístěním neinvazivní ventilační masky kabelového svazku kolem hlavy dítěte, následovanou aplikací masky na obličej, který drží pečovatel.
Po nanesení masky se spustí ventilace připojením neinvazivního ventilačního obvodu k masce.
Postroj je poté zpřísněn druhým pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace bolesti před a během neinvazivního nastavení ventilace s muzikoterapií a bez něj.
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV a po dobu 10 minut během instalace NIV
|
FLACC (Aktivita obličeje nohou Cry Consolability): Hlavním nástrojem pro hodnocení je jednoduchá a rychlá měřítka hodnocení bolesti, běžně používaného v pediatrické jednotce intenzivní péče. Pro každou položku 3 možné skóre: 0 nebo 1 nebo 2; Celkové skóre je od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest). Primárním výsledkem je variace skóre aktivity na obličeji nohou Cry Cry Consolability (FLACC) (rozsah, 0-10) porovnání před a během neinvazivního nastavení ventilace. První hodnocení skóre FLACC bude těsně před začátkem hudby. Druhé vyhodnocení skóre FLACC bude během neinvazivního nastavení ventilace. Hodnocení skóre FLACC během 10minutového období, s výběrem nejvyššího skóre pro každou položku během hodnocení hodnocení FLACC, bude hodnocení skóre FLACC proveden z videokazetových záznamů bez 2 vyšetřovatelů, že skóre FLACC bude slepě stanovena dvěma hodnotiteli, kteří se nezúčastnili péče, pomocí videa pořízeného, když byl NIV stanoven. |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV a po dobu 10 minut během instalace NIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti během a po invazivním ventilačním nastavení s muzikoterapií a bez něj. Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybráno pro každou doba hodnocení 10 minut
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
FLACC (Aktivita obličeje nohou Cry Consolability): Hlavním nástrojem pro hodnocení je jednoduchá a rychlá měřítka hodnocení bolesti, běžně používaného v pediatrické jednotce intenzivní péče. Pro každou položku 3 možné skóre: 0 nebo 1 nebo 2; Celkové skóre je od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest). Primárním výsledkem je variace skóre aktivity na obličeji nohou Cry Cry Consolability (FLACC) (rozsah, 0-10) porovnání před a během neinvazivního nastavení ventilace. První hodnocení skóre FLACC bude těsně před začátkem hudby. Druhé vyhodnocení skóre FLACC bude během neinvazivního nastavení ventilace. Hodnocení skóre FLACC bude provedeno z videokazetových záznamů bez 2 vyšetřovatelů Skóre FLACC bude slepě stanoveno dvěma hodnotiteli, kteří se nezúčastnili péče, pomocí videa pořízeného, když byl NIV nastaven. |
Hodnocení po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Variace fyziologických dat mezi těmito dvěma skupinami: HR
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
Počáteční čtení bude odebráno 10 minut před zahájením NIV, během startu-up a 10 minut poté. HR: Srdeční frekvence v rytmech za minutu Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybráno pro každou dobu hodnocení 10 minut |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Variace fyziologických dat mezi těmito dvěma skupinami: FR
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
Počáteční čtení bude odebráno 10 minut před zahájením NIV, během startu-up a 10 minut poté. FR: Rychlost dýchacích cest v inhalacích za minutu Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybráno pro každou hodnotící dobu 10 minut |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Variace fyziologických dat mezi těmito dvěma skupinami: SBP
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
Počáteční čtení bude odebráno 10 minut před zahájením NIV, během startu-up a 10 minut poté. SBP: Systolický krevní tlak v milimetrech rtuti mmhg Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybráno pro každé hodnotící období 10 minut |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Varianty fyziologických dat mezi těmito dvěma skupinami: mapa
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
Počáteční čtení bude odebráno 10 minut před zahájením NIV, během startu-up a 10 minut poté. Mapa: Průměrný arteriální tlak v milimetrech rtuti mmhg Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybráno pro každé hodnotící období 10 minut |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Variace fyziologických dat mezi těmito dvěma skupinami: SPO2
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
Počáteční čtení bude odebráno 10 minut před zahájením NIV, během startu-up a 10 minut poté. SPO²: Nasycení kyslíkem v krvi v procentech Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybráno pro každou dobu hodnocení 10 minut |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Fyziologické změny dat mezi těmito dvěma skupinami: fiO2.
Časové okno: Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
Počáteční čtení bude odebráno 10 minut před zahájením NIV, během startu-up a 10 minut poté. FIO2: Zlomek inspirovaného kyslíku v procentech Nejvyšší skóre pro každý parametr bude vybrán pro každou doba hodnocení 10 minut |
Hodnocení po dobu 10 minut před zahájením NIV, po dobu 10 minut během instalace NIV a po dobu 10 minut po spuštění NIV
|
|
Doba nastavení NIV mezi skupinami
Časové okno: Od zahájení po dokončení instalace NIV
|
Čas od zahájení po dokončení instalace NIV v minutách
|
Od zahájení po dokončení instalace NIV
|
|
Celková doba trvání NIV mezi skupinami
Časové okno: Od zahájení prvního NIV po datum úmrtí nebo propuštění z nemocnice nebo do 1 měsíce po zahájení NIV nejvíce
|
za hodiny
|
Od zahájení prvního NIV po datum úmrtí nebo propuštění z nemocnice nebo do 1 měsíce po zahájení NIV nejvíce
|
|
Nepmentování NIV mezi skupinami
Časové okno: Od zahájení prvního NIV po datum úmrtí nebo propuštění z nemocnice nebo do 1 měsíce po zahájení NIV nejvíce
|
v surových číslech
|
Od zahájení prvního NIV po datum úmrtí nebo propuštění z nemocnice nebo do 1 měsíce po zahájení NIV nejvíce
|
|
Použití sedativních nebo anxiolytických léků během implantace NIV mezi skupinami
Časové okno: Od zahájení po dokončení instalace NIV
|
dávka v μg/kg/h
|
Od zahájení po dokončení instalace NIV
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči mezi skupinami
Časové okno: od data přijetí v intenzivní péči do propuštění nebo až 1 měsíc po zahájení NIV
|
za dny
|
od data přijetí v intenzivní péči do propuštění nebo až 1 měsíc po zahájení NIV
|
|
Celková délka pobytu nemocnice mezi skupinami
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění nebo do 1 měsíce po zahájení NIV
|
za dny
|
Od data přijetí do nemocnice do propuštění nebo do 1 měsíce po zahájení NIV
|
|
Porovnání počtu komplikací souvisejících s NIV mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění nebo do 1 měsíce po zahájení NIV
|
Počet komplikací NIV, např.
Pneumotorax, snížený srdeční výdej (hypotenze), žaludeční a břišní distenze, inhalace, nos, obličej a pokožku hlavy, nedodržení, podráždění očí
|
Od data přijetí do nemocnice do propuštění nebo do 1 měsíce po zahájení NIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .