Musicoterapia durante a implantação da NIV em unidades de terapia intensiva pediátrica (MusiNIV)
A ventilação não invasiva permite evitar intubação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, a dor está associada ao desconforto e pode levar à falha dessa técnica.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia da musicoterapia nos níveis de dor durante a ventilação não invasiva em crianças críticas.
Para esse fim, um escore de dor (FACE LEGS Atividade Cry Consolabilidade FLACC) será avaliado pelos avaliadores cegos para o braço de randomização durante o início do NIV.
A pontuação do FLACC será comparada antes e durante a implementação do NIV entre dois grupos: um grupo controle (sem musicoterapia) e um grupo experimental (com musicoterapia).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente admitido em uma unidade de terapia intensiva pediátrica está exposta a dor moderada a grave devido à gravidade da doença e ao tratamento ou aos procedimentos invasivos.
A ventilação não invasiva é um apoio essencial no tratamento de bebês e crianças com insuficiência respiratória aguda. Aceitação e tolerância são as chaves para o seu sucesso.
O gerenciamento de conforto, incluindo o manejo da dor, é mais frequentemente alcançado através da administração de medicamentos analgésicos e/ou sedativos (analgésicos, anti-inflamatórios, ansiolíticos, hipnóticos). No entanto, essas terapias, embora eficazes, não têm riscos, incluindo efeitos adversos potencialmente graves (sedação excessiva, hospitalização prolongada e ventilação, fenômenos de tolerância, síndrome de retirada, delírio, constipação, etc.). Esses efeitos indesejáveis e suas consequências deletérios provocam uma abordagem mais abrangente para o gerenciamento do paciente, otimizando estratégias terapêuticas com o objetivo comum de melhorar o conforto do paciente e o alívio da dor. Um programa específico, "Music Care", é baseado em uma "sequência U" que usa variações de ritmo e ritmo seguindo o esquema de U para relaxar os pacientes.
Este programa será avaliado no departamento de terapia intensiva pediátrica e os pesquisadores estudarão os efeitos no nível da dor durante um cenário de ventilação não invasivo para crianças com insuficiência respiratória.
Os investigadores compararão a variação dos escores do FLACC (antes e durante a configuração de ventilação invasiva do NOPN) para mostrar uma diferença entre os dois métodos. A ordem (com ou sem) será randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie MOUNIER, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe MILESI, MD
- Número de telefone: +33 04 67 336158
- E-mail: c-milesi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
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Contato:
- E-mail: s-mounier@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População -alvo: crianças de 0 a 17 anos, hospitalizadas na unidade de terapia intensiva pediátrica para insuficiência respiratória com indicação para a NIV.
Critérios de inclusão:
- Crianças de 0 a 17 anos inclusive
- Crianças hospitalizadas em unidade de terapia intensiva pediátrica
- Indicação para NIV
Critérios de exclusão:
- - Surdezas graves
- Condição clínica que requer início imediato de NIV
- Recusa em permitir que a criança seja fotografada
- Criança não avaliada pela pontuação FLACC (paralisia de membros inferiores, etc.)
- Criança já recebendo suporte respiratório da NIV em casa
- Participação em outras pesquisas em andamento envolvendo a pessoa humana em grande risco e restrição (RIPH Categoria 1) ou um estudo de medicamentos de acordo com o Regulamento Europeu 536/2014.
- Ausência de afiliação a um esquema de seguridade social francesa ou beneficiário de tal esquema.
- Assunto Privado da Liberdade (Art.L. 1121-6 Du CSP)
- Falha em obter consentimento e autorização gratuitos e informados por escrito ou oral para tirar fotografias de ambos os pais (ou de um pai solteiro se o paciente estiver acompanhado por apenas um dos pais, de acordo com o artigo 1122-2 do Código de Saúde Pública Francesa) ou do Guardião Legal e/ou Child.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Configuração de ventilação não invasiva com musicoterapia
Cada criança beneficiará o cenário de ventilação não invasivo para desconforto respiratório agudo. Nesse grupo, será com musicoterapia. Toda vez que a preparação será a mesma com a instalação do equipamento com fones de ouvido para ouvir música, a fim de manter a comparabilidade e cegos para a avaliação. O som será ativado neste grupo. Cada criança será filmada durante a configuração de ventilação não invasiva. |
Este procedimento é realizado usando fones de ouvido instalados nos ouvidos da criança. A música será ativada se a criança estiver no grupo musical e não será ativada, mas presente se a criança não estiver no grupo musical. A implementação do NIV começará após 10 minutos de escuta. O período de escuta continuará até o período de Nadir (quando a música for mais lenta, para o máximo relaxamento), até 10 minutos após o início do NIV.
A ventilação não invasiva é configurada em várias etapas, com a ajuda de pelo menos dois cuidadores.
O paciente será colocado em uma posição meia-base ou sentado.
A instalação começa com a colocação da máscara de ventilação não invasiva ao redor da cabeça da criança, seguida pela aplicação da máscara no rosto, mantida por um cuidador.
Uma vez aplicado a máscara, a ventilação é iniciada conectando o circuito de ventilação não invasivo à máscara.
O arnês é então apertado pelo segundo cuidador.
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Comparador Falso: Configuração de ventilação não invasiva sem musicoterapia
Cada criança beneficiará o cenário de ventilação não invasivo para desconforto respiratório agudo. Nesse grupo, estará sem musicoterapia. Toda vez que a preparação será a mesma com a instalação do equipamento com fones de ouvido para escuta musical, a fim de manter a comparabilidade e cegos para a avaliação. O som não será ativado neste grupo. Cada criança será filmada durante a configuração de ventilação não invasiva. |
A ventilação não invasiva é configurada em várias etapas, com a ajuda de pelo menos dois cuidadores.
O paciente será colocado em uma posição meia-base ou sentado.
A instalação começa com a colocação da máscara de ventilação não invasiva ao redor da cabeça da criança, seguida pela aplicação da máscara no rosto, mantida por um cuidador.
Uma vez aplicado a máscara, a ventilação é iniciada conectando o circuito de ventilação não invasivo à máscara.
O arnês é então apertado pelo segundo cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da dor antes e durante o ambiente de ventilação não invasiva com e sem musicoterapia.
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV e por 10 minutos durante a instalação da NIV
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FLACC (Atividade das pernas da face Consolabilidade do CRY): A principal ferramenta de avaliação é uma escala simples e rápida de avaliação de dor comportamental, comumente usada na unidade de terapia intensiva pediátrica. Para cada item, 3 pontuações possíveis: 0 ou 1 ou 2; A pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). O desfecho primário é a variação da pontuação da consolabilidade da atividade das pernas da face (FLACC) (intervalo de 0 a 10) comparando antes e durante a configuração de ventilação não invasiva. A primeira avaliação da pontuação FLACC será pouco antes do início da música. A segunda avaliação da pontuação FLACC será durante a configuração de ventilação não invasiva. Avaliação da pontuação do FLACC durante um período de 10 minutos, com a seleção da pontuação mais alta para cada item durante o período de avaliação, a avaliação das pontuações do FLAC será feita a partir de registros de vídeo sem por 2 investigadores. |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV e por 10 minutos durante a instalação da NIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da dor durante e após e após o ambiente de ventilação não invasiva com e sem musicoterapia. A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos
Prazo: Avaliação por 10 minutos durante a instalação do NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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FLACC (Atividade das pernas da face Consolabilidade do CRY): A principal ferramenta de avaliação é uma escala simples e rápida de avaliação de dor comportamental, comumente usada na unidade de terapia intensiva pediátrica. Para cada item, 3 pontuações possíveis: 0 ou 1 ou 2; A pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). O desfecho primário é a variação da pontuação da consolabilidade da atividade das pernas da face (FLACC) (intervalo de 0 a 10) comparando antes e durante a configuração de ventilação não invasiva. A primeira avaliação da pontuação FLACC será pouco antes do início da música. A segunda avaliação da pontuação FLACC será durante a configuração de ventilação não invasiva. A avaliação das pontuações do FLACC será feita a partir de registros de vídeo sem por 2 investigadores A pontuação do FLACC será determinada cegamente por dois avaliadores que não participaram dos cuidados, usando o vídeo feito quando o NIV foi configurado. |
Avaliação por 10 minutos durante a instalação do NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Variações de dados fisiológicos entre os 2 grupos: RH
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Uma leitura inicial será tomada 10 minutos antes da inicialização da NIV, durante a inicialização e 10 minutos depois. RH: freqüência cardíaca em batidas por minuto A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Variações de dados fisiológicos entre os 2 grupos: fr
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Uma leitura inicial será tomada 10 minutos antes da inicialização da NIV, durante a inicialização e 10 minutos depois. FR: frequência respiratória em inalações por minuto A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Variações de dados fisiológicos entre os 2 grupos: SBP
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Uma leitura inicial será tomada 10 minutos antes da inicialização da NIV, durante a inicialização e 10 minutos depois. SBP: a pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio mmhg A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Variações de dados fisiológicos entre os 2 grupos: mapa
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Uma leitura inicial será tomada 10 minutos antes da inicialização da NIV, durante a inicialização e 10 minutos depois. Mapa: Pressão arterial média em milímetros de mercúrio mmhg A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Variações de dados fisiológicos entre os 2 grupos: SPO2
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Uma leitura inicial será tomada 10 minutos antes da inicialização da NIV, durante a inicialização e 10 minutos depois. SPO²: Saturação do oxigênio no sangue em porcentagem A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Variações de dados fisiológicos entre os 2 grupos: FIO2.
Prazo: Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Uma leitura inicial será tomada 10 minutos antes da inicialização da NIV, durante a inicialização e 10 minutos depois. FIO2: A fração do oxigênio inspirado em porcentagem A pontuação mais alta para cada parâmetro será selecionada para cada período de avaliação de 10 minutos |
Avaliação por 10 minutos antes da inicialização da NIV, por 10 minutos durante a instalação da NIV e por 10 minutos após a inicialização da NIV
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Tempo de configuração da NIV entre os grupos
Prazo: desde o início até a conclusão da instalação do NIV
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Tempo desde o início até a conclusão da instalação da NIV em minutos
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desde o início até a conclusão da instalação do NIV
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Duração total da NIV entre os grupos
Prazo: Desde o início do primeiro NIV até a data da morte ou alta do hospital, ou até 1 mês após o início do NIV no máximo
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em horas
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Desde o início do primeiro NIV até a data da morte ou alta do hospital, ou até 1 mês após o início do NIV no máximo
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Falha em implementar a NIV entre os grupos
Prazo: Desde o início do primeiro NIV até a data da morte ou alta do hospital, ou até 1 mês após o início do NIV no máximo
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em números brutos
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Desde o início do primeiro NIV até a data da morte ou alta do hospital, ou até 1 mês após o início do NIV no máximo
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Uso de drogas sedativas ou ansiolíticas durante a implantação da NIV entre os grupos
Prazo: desde o início até a conclusão da instalação do NIV
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dose em μg/kg/h
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desde o início até a conclusão da instalação do NIV
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Duração de permanência em terapia intensiva entre grupos
Prazo: A partir da data de admissão em terapia intensiva até a alta, ou até 1 mês após o início do NIV
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em dias
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A partir da data de admissão em terapia intensiva até a alta, ou até 1 mês após o início do NIV
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duração total da permanência hospitalar entre os grupos
Prazo: Desde a data de admissão no hospital até a alta, ou até 1 mês após o início do NIV
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em dias
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Desde a data de admissão no hospital até a alta, ou até 1 mês após o início do NIV
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Comparação do número de complicações relacionadas à NIV entre os 2 grupos
Prazo: Desde a data de admissão no hospital até a alta, ou até 1 mês após o início do NIV
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Número de complicações da NIV, p.
pneumotórax, débito cardíaco diminuído (hipotensão), distensão gástrica e abdominal, inalação, nariz, face e ponto de pressão do couro cabeludo, não conformidade, irritação ocular
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Desde a data de admissão no hospital até a alta, ou até 1 mês após o início do NIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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