Musicoterapia durante la implantación de NIV en unidades de cuidados intensivos pediátricos (MusiNIV)
La ventilación no invasiva hace posible evitar la intubación y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el dolor se asocia con la incomodidad y podría conducir a la falla de esta técnica.
El objetivo de este estudio es medir la efectividad de la musicoterapia en los niveles de dolor durante la ventilación no invasiva en niños críticos.
Con este fin, una puntuación de dolor (actividad de las patas de la cara llora de consoluciones FLACC) será evaluado por los evaluadores cegados al brazo de aleatorización durante el inicio de NIV.
La puntuación FLACC se comparará antes y durante la implementación de NIV entre dos grupos: un grupo de control (sin musicoterapia) y un grupo experimental (con musicoterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos está expuesto al dolor moderado a severo debido a la gravedad de la enfermedad y al tratamiento o procedimientos invasivos.
La ventilación no invasiva es un apoyo esencial en el tratamiento de bebés y niños con insuficiencia respiratoria aguda. La aceptación y la tolerancia son las claves de su éxito.
El manejo de comodidad, incluido el manejo del dolor, se logra con mayor frecuencia mediante la administración de medicamentos analgésicos y/o sedantes (analgésicos, antiinflamatorios, ansiolíticos, hipnóticos). Sin embargo, estas terapias, aunque efectivas, no están exentas de riesgos, incluidos efectos adversos potencialmente graves (sedación excesiva, hospitalización prolongada y ventilación, fenómenos de tolerancia, síndrome de abstinencia, delirio, estreñimiento, etc.). Estos efectos indeseables y sus consecuencias perjudiciales provocan un enfoque más integral para el manejo del paciente, optimizando las estrategias terapéuticas con el objetivo común de mejorar la comodidad del paciente y el alivio del dolor. Un programa específico, "Music Care" se basa en una "secuencia U" que usa variaciones de tempo y ritmo después del esquema U, para relajar a los pacientes.
Este programa se evaluará en el departamento de cuidados intensivos pediátricos y los investigadores estudiarán los efectos en el nivel de dolor durante un entorno de ventilación no invasivo para niños con insuficiencia respiratoria.
Los investigadores compararán la variación de las puntuaciones FLACC (antes y durante la configuración de ventilación invasiva NOPN) para mostrar una diferencia entre ambos métodos. El orden (con o sin) será aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie MOUNIER, MD
- Número de teléfono: +33 04 67 33 66 09
- Correo electrónico: s-mounier@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe MILESI, MD
- Número de teléfono: +33 04 67 336158
- Correo electrónico: c-milesi@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Correo electrónico: s-mounier@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población objetivo: niños de 0 a 17 años, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos por insuficiencia respiratoria con indicación de NIV.
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 17 inclusive
- Niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Indicación para NIV
Criterios de exclusión:
- - sordera severa
- Condición clínica que requiere inicio inmediato de NIV
- Negarse a permitir que el niño sea fotografiado
- Niño no evaluable por la puntuación FLACC (parálisis de las extremidades inferiores, etc.)
- Niño que ya recibe apoyo respiratorio de NIV en casa
- Participación en otras investigaciones en curso que involucran a la persona humana con un riesgo mayor y restricción (RIPH Categoría 1) o un ensayo de drogas de acuerdo con el Reglamento Europeo 536/2014.
- Ausencia de afiliación a un esquema de Seguro Social francés o beneficiario de dicho esquema.
- Sujeto privado de Liberty (Art.L.1121-6 DU CSP)
- No obtener el consentimiento y la autorización escritos u orales gratuitos e informados para tomar fotografías de ambos padres (o de un solo padre si el paciente está acompañado por un solo padre, de acuerdo con el artículo 1122-2 del Código de Salud Pública Francesa) o del tutor y/o hijo legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Configuración de ventilación no invasiva con musicoterapia
Cada niño beneficiará el entorno de ventilación no invasivo para la angustia respiratoria aguda. En este grupo, será con musicoterapia. Cada vez, la preparación será la misma con la instalación de equipos con auriculares para escuchar música, para mantener la comparabilidad y ciego para la evaluación. El sonido se activará en este grupo. Cada niño será grabado en video durante la configuración de ventilación no invasiva. |
Este procedimiento se lleva a cabo utilizando auriculares instalados en los oídos del niño. La música se activará si el niño está en el grupo de música y no se activará, sino presente si el niño no está en el grupo de música. La implementación de NIV comenzará después de 10 minutos de escucha. El período de escucha continuará hasta el período Nadir (cuando la música es más lenta, para la máxima relajación), hasta 10 minutos después del inicio de la NVI.
La ventilación no invasiva se establece en varias etapas, con la ayuda de al menos dos cuidadores.
El paciente será colocado en una posición a medias o sentada.
La instalación comienza con la colocación del arnés de máscara de ventilación no invasivo alrededor de la cabeza del niño, seguido de la aplicación de la máscara a la cara, sostenida por un cuidador.
Una vez que se ha aplicado la máscara, la ventilación se inicia conectando el circuito de ventilación no invasivo a la máscara.
El arnés es apretado por el segundo cuidador.
|
|
Comparador falso: Configuración de ventilación no invasiva sin musicoterapia
Cada niño beneficiará el entorno de ventilación no invasivo para la angustia respiratoria aguda. En este grupo, será sin musicoterapia. Cada vez, la preparación será la misma con la instalación de equipos con auriculares para escuchar música, para mantener la comparabilidad y ciego para la evaluación. El sonido no se activará en este grupo. Cada niño será grabado en video durante la configuración de ventilación no invasiva. |
La ventilación no invasiva se establece en varias etapas, con la ayuda de al menos dos cuidadores.
El paciente será colocado en una posición a medias o sentada.
La instalación comienza con la colocación del arnés de máscara de ventilación no invasivo alrededor de la cabeza del niño, seguido de la aplicación de la máscara a la cara, sostenida por un cuidador.
Una vez que se ha aplicado la máscara, la ventilación se inicia conectando el circuito de ventilación no invasivo a la máscara.
El arnés es apretado por el segundo cuidador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del dolor antes y durante el entorno de ventilación no invasiva con y sin musicoterapia.
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV y durante 10 minutos durante la instalación de NIV
|
FLACC (consolucionabilidad del llanto de actividad de las piernas de la cara): la herramienta de evaluación principal es una escala de evaluación del dolor de comportamiento simple y simple, comúnmente utilizada en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Para cada artículo, 3 puntajes posibles: 0 o 1 o 2; La puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo). El resultado primario es la variación de la puntuación de consoluciones de actividad de actividad de las patas de la cara (FLACC) (rango, 0-10) que se compara antes y durante el entorno de ventilación no invasivo. La primera evaluación de la puntuación FLACC será justo antes del comienzo de la música. La segunda evaluación de la puntuación FLACC será durante la configuración de ventilación no invasiva. La evaluación de la puntuación de FLACC durante un período de 10 minutos, con la selección de la puntuación más alta para cada ítem durante el período de evaluación, la evaluación de las puntuaciones de FLACC se realizará a partir de registros de cinta de video sin 2 investigadores, la puntuación FLACC será determinada a ciegas por dos evaluadores que no participaron en el cuidado, utilizando el video tomado cuando se creó el NIV. |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV y durante 10 minutos durante la instalación de NIV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del dolor durante y después del entorno de ventilación no invasiva con y sin musicoterapia. La puntuación más alta para cada parámetro se seleccionará para cada período de evaluación de 10 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV
|
FLACC (consolucionabilidad del llanto de actividad de las piernas de la cara): la herramienta de evaluación principal es una escala de evaluación del dolor de comportamiento simple y simple, comúnmente utilizada en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Para cada artículo, 3 puntajes posibles: 0 o 1 o 2; La puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo). El resultado primario es la variación de la puntuación de consoluciones de actividad de actividad de las patas de la cara (FLACC) (rango, 0-10) que se compara antes y durante el entorno de ventilación no invasivo. La primera evaluación de la puntuación FLACC será justo antes del comienzo de la música. La segunda evaluación de la puntuación FLACC será durante la configuración de ventilación no invasiva. La evaluación de los puntajes de FLACC se realizará a partir de registros de videos sin 2 investigadores El puntaje FLACC será determinado a ciegas por dos evaluadores que no participaron en la atención, utilizando el video tomado cuando se configuró la NIV. |
Evaluación durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV
|
|
Variaciones de datos fisiológicos entre los 2 grupos: recursos humanos
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
Una lectura inicial se tomará 10 minutos antes del inicio de la NVI, durante el arranque y 10 minutos después. HR: frecuencia cardíaca en latidos por minuto se seleccionará la puntuación más alta para cada parámetro para cada período de evaluación de 10 minutos |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
|
Variaciones de datos fisiológicos entre los 2 grupos: FR
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
Una lectura inicial se tomará 10 minutos antes del inicio de la NVI, durante el arranque y 10 minutos después. FR: Tasa respiratoria en inhalaciones por minuto La puntuación más alta para cada parámetro se seleccionará para cada período de evaluación de 10 minutos |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
|
Variaciones de datos fisiológicos entre los 2 grupos: SBP
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
Una lectura inicial se tomará 10 minutos antes del inicio de la NVI, durante el arranque y 10 minutos después. SBP: presión arterial sistólica en milímetros de mercurio mmhg La puntuación más alta para cada parámetro se seleccionará para cada período de evaluación de 10 minutos |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
|
Variaciones de datos fisiológicos entre los 2 grupos: mapa
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
Una lectura inicial se tomará 10 minutos antes del inicio de la NVI, durante el arranque y 10 minutos después. Mapa: Presión arterial media en milímetros de Mercurio MMHG La puntuación más alta para cada parámetro se seleccionará para cada período de evaluación de 10 minutos |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
|
Variaciones de datos fisiológicos entre los 2 grupos: SPO2
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
Una lectura inicial se tomará 10 minutos antes del inicio de la NVI, durante el arranque y 10 minutos después. Spo²: Se seleccionará la saturación de oxígeno en sangre en el porcentaje de la puntuación más alta para cada parámetro para cada período de evaluación de 10 minutos |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
|
Variaciones de datos fisiológicos entre los 2 grupos: FIO2.
Periodo de tiempo: Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
Una lectura inicial se tomará 10 minutos antes del inicio de la NVI, durante el arranque y 10 minutos después. FIO2: la fracción de oxígeno inspirado en porcentaje se seleccionará la puntuación más alta para cada parámetro para cada período de evaluación de 10 minutos |
Evaluación durante 10 minutos antes del inicio de la NIV, durante 10 minutos durante la instalación de NIV y durante 10 minutos después del inicio de la NIV.
|
|
Tiempo de configuración de NIV entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la instalación de NIV
|
tiempo desde el inicio hasta la finalización de la instalación de NIV en minutos
|
Desde el inicio hasta la finalización de la instalación de NIV
|
|
Duración total de NIV entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera NVI hasta la fecha de muerte o alta del hospital, o hasta 1 mes después del inicio de la NIV como máximo
|
en horas
|
Desde el inicio de la primera NVI hasta la fecha de muerte o alta del hospital, o hasta 1 mes después del inicio de la NIV como máximo
|
|
No implementar NIV entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera NVI hasta la fecha de muerte o alta del hospital, o hasta 1 mes después del inicio de la NIV como máximo
|
en números crudos
|
Desde el inicio de la primera NVI hasta la fecha de muerte o alta del hospital, o hasta 1 mes después del inicio de la NIV como máximo
|
|
Uso de drogas sedantes o ansiolíticas durante la implantación de NIV entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la instalación de NIV
|
dosis en μg/kg/h
|
Desde el inicio hasta la finalización de la instalación de NIV
|
|
Duración de la estadía en cuidados intensivos entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión en cuidados intensivos hasta el alta, o hasta 1 mes después del inicio de NIV
|
en días
|
Desde la fecha de admisión en cuidados intensivos hasta el alta, o hasta 1 mes después del inicio de NIV
|
|
Duración total de la estadía en el hospital entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta el alta, o hasta 1 mes después del inicio de NIV
|
en días
|
Desde la fecha de ingreso al hospital hasta el alta, o hasta 1 mes después del inicio de NIV
|
|
Comparación del número de complicaciones relacionadas con NIV entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta el alta, o hasta 1 mes después del inicio de NIV
|
Número de complicaciones de NIV, p.
Neumotórax, disminución del gasto cardíaco (hipotensión), distensión gástrica y abdominal, inhalación, nariz, cara y cuero cabelludo, incumplimiento, irritación ocular
|
Desde la fecha de ingreso al hospital hasta el alta, o hasta 1 mes después del inicio de NIV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .