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標準治療と比較した急性骨髄性白血病患者に対する緩和ケアへの早期介入の有効性

2025年2月21日 更新者:Universidade do Porto

標準ケアと比較した急性骨髄性白血病患者に対する緩和ケアにおける早期介入の有効性:無作為化実用的臨床試験、1:1比、並列群および優位性研究

集中的な化学療法治療を受けているヘマト腫瘍学患者は、治療中および治療後にさまざまな種類の症状を経験しますが、これはしばしば確立された治療に耐性があります。 痛み、呼吸困難、粘膜炎、不眠症、食欲の喪失、便秘、下痢などの身体症状は、症候性コントロールまで一時的に生活の質に大きな影響を与えますが、不安、うつ病、長期疲労、トレウマ性ストレスの発症とも永久にあります。 ASCO(American Society of Clinical Oncology)が推奨しているように、腫瘍疾患に対する緩和アプローチはできるだけ早く、「標準ケア」の一部でなければなりません。 ただし、過去10年間のこのトピックに関する具体的なデータの欠如は、さまざまな分野のヘマート腫瘍患者のこの同じケアの早期統合の障壁として役立ちました。 緩和ケアは、高度かつ進歩的な段階で、不治の病または深刻な病気の状況で行動しなければならない特定のチームによって行われた、グローバルな学際的な行動を前提としています。 潜在的な利点は、生活の質への影響、症候性制御、不安とうつ病の減少、さらには人生の終わりにおける情報に基づいた意識的な選択の促進、さらには積極的な戦略の削減など、無数の重要性があります。 病気のこの段階で使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

血液疾患は生物学的に複雑であり、急性疾患には予測不可能な経過を持ち、迅速に異なる結果に到達できる腫瘍学的病理のグループを構成します。 患者はしばしば、治療の軌跡や終末期に常に予測可能な進行を迅速に経験します。 ほとんどの進行した固形腫瘍とは異なり、治癒の可能性は、再発または耐衝撃性疾患の状況でさえ客観的であり続けています。 集中的な化学療法治療を受けているヘマト腫瘍学患者は、治療中および治療後にさまざまな種類の症状を経験しますが、これはしばしば確立された治療に耐性があります。 痛み、呼吸困難、粘膜炎、不眠症、食欲の喪失、便秘、下痢などの身体症状は、症候性コントロールまで一時的に生活の質に大きな影響を与えますが、不安、うつ病、長期疲労、トレウマ性ストレスの発症とも永久にあります。 ASCO(American Society of Clinical Oncology)が推奨しているように、腫瘍疾患に対する緩和アプローチはできるだけ早く、「標準ケア」の一部でなければなりません。 ただし、過去10年間のこのトピックに関する具体的なデータの欠如は、さまざまな分野のヘマート腫瘍患者のこの同じケアの早期統合の障壁として役立ちました。 特に急性疾患に対する最初のアプローチでは、まだ特定されていない多くの特定のニーズがあります。 緩和ケアは、高度かつ進歩的な段階で、不治の病または深刻な病気の状況で行動しなければならない特定のチームによって行われた、グローバルな学際的な行動を前提としています。 緩和的アプローチは、特定のトレーニングなしで専門家によって行われた緩和的行動から始まることができるため、入院患者または外来患者の環境では、患者のさまざまな側面、身体的、心理的、社会的、精神的に疾患の否定的な影響を減らすことができます。 この目的のために、この集団の最大のニーズと、人生の終わりだけでなく、病気のタイミングに基づいて、緩和的介入を開発および定義する必要があります。 潜在的な利点は、生活の質への影響、症候性制御、不安とうつ病の減少、さらには人生の終わりにおける情報に基づいた意識的な選択の促進、さらには積極的な戦略の削減など、無数の重要性があります。 病気のこの段階で使用されます。

この集団における緩和ケアの利点についての血液学者の間でのまだ希少な知識は、重要な障壁を表しています。 集中化学療法では、ほとんど介入されていない緩和ケアの領域では、これらの介入が関与し、「治療」が主な目的であることを考えると、これらの介入の利益の大きな可能性があるようです。 私たちの目的は、この紹介が特定の場合にのみ行われる血液学チームによる従来の治療と比較して、緩和ケアチームによる早期フォローアップの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 決定を下すことができます
  • 急性骨髄性白血病と診断
  • 70歳以下
  • セントロ病院の血液学部で治療または紹介された紹介

除外基準:

  • すべての患者は、「最高の支持ケア」、つまり、細胞還元意図による治療を含む支援ケアのために言及しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:緩和ケアチームによる早期フォローアップ
緩和ケアチーム、つまり診断からの早期フォローアップ
診断から緩和ケアチームによる早期フォローアップ
介入なし:ケアの標準:従来の治療
血液学チームによる従来の治療は、この紹介がこの必要性が存在することを理解している特定の場合にのみ行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
疲労スケールのfacitを使用した参加者疲労の評価。 スコアが低いほど、疲労が高くなります。
診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
生活の質 - 機能スケール、世界的な健康状態、症状スケール
時間枠:診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
アンケートEORTC QLQ-C30を使用した生活の質の評価。 3つの次元を評価する30の質問が含まれています。1)機能スケール:スコアが高いほど、機能レベルが大きくなります。 2)グローバルな健康状態:スコアが高いほど、生活の質が向上します。 3)症状のスケール:スコアが高いほど、症状の重症度または頻度が大きくなります。
診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
不安とうつ病
時間枠:診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
不安とうつ病の2つのサブスケールで構成されるHADS(病院の不安とうつ病スケール)を使用した不安とうつ病の評価。 スコア≥11は、不安やうつ病の存在を示します。
診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
症状と多次元の幸福
時間枠:診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)
スケールIPO(緩和ケアの結果尺度)を使用した症状と多次元の幸福の評価。 作成者:Q1:オープンエンドの質問、スコアリングなし、ケアのガイドに使用されます。 Q2-Q5:0〜4のスケール。スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。 Q6-Q8:ポジティブなアイテム、スコア0-4で、低いスコアが優れています。 Q10:オープンエンドの質問、スコアリングなし。 評価された質問からのスコアの合計(0-68)。
診断/治療の開始時。誘導サイクル後(約1か月後);統合サイクル後(約2か月後と3か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Acute myeloid leukemia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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