- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848270
Efectividad de la intervención temprana en cuidados paliativos para pacientes con leucemia mieloide aguda en comparación con el estándar de atención
Efectividad de la intervención temprana en cuidados paliativos para pacientes con leucemia mieloide aguda en comparación con el estándar de atención: un ensayo clínico pragmático aleatorio, relación 1: 1, grupo paralelo y estudio de superioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hematológicas son biológicamente complejas y constituyen un grupo de patologías oncológicas en las que la enfermedad aguda tiene un curso impredecible y puede alcanzar diferentes resultados rápidamente. Los pacientes a menudo experimentan una progresión rápida y no siempre predecible durante su trayectoria de tratamiento y al final de la vida. A diferencia de la mayoría de los tumores sólidos avanzados, la posibilidad de cura sigue siendo un objetivo incluso en situaciones de recaída o enfermedad refractaria. Los pacientes con hemato-oncología sometidos a tratamientos de quimioterapia intensivos experimentan diferentes tipos de síntomas durante y después de los tratamientos, que a menudo son refractarios a la terapia establecida. Los síntomas físicos como el dolor, la disnea, la mucositis, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento y la diarrea, entre otros, tienen un gran impacto en la calidad de vida, temporalmente hasta el control sintomático, pero también permanentemente con el desarrollo de ansiedad, depresión, fatiga a largo plazo y estrés postraumático. Según lo recomendado por ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica), el enfoque paliativo de las enfermedades oncológicas debe ser lo antes posible y ser parte del "estándar de atención". Sin embargo, la falta de datos concretos sobre este tema en la última década sirvió como una barrera para la integración temprana de esta misma atención para los pacientes con hemato-oncología en sus diversas áreas. Todavía hay muchas necesidades específicas que no se han identificado, especialmente en el enfoque inicial de la enfermedad aguda. Los cuidados paliativos presuponen la acción global e interdisciplinaria, llevada a cabo por equipos específicos que deben actuar en situaciones de enfermedades incurables o graves, en una fase avanzada y progresiva. El enfoque paliativo puede comenzar con acciones paliativas llevadas a cabo por profesionales sin capacitación específica para que, en entornos hospitalarios o ambulatorios, las repercusiones negativas de la enfermedad se pueden reducir en los diversos aspectos del paciente: físico, psicológico, social y espiritual. Con este fin, las intervenciones paliativas deben desarrollarse y definirse en función de las mayores necesidades de esta población y el momento de la enfermedad, no solo al final de la vida. Los beneficios potenciales pueden ser innumerables y de gran importancia, desde el impacto en la calidad de vida, el control sintomático, la reducción de la ansiedad y la depresión e incluso la promoción de elecciones informadas y conscientes al final de la vida, así como la reducción de estrategias agresivas. utilizado en esta etapa de la enfermedad.
El conocimiento aún escaso entre los hematólogos sobre los beneficios de los cuidados paliativos en esta población ha representado una barrera importante. En la quimioterapia intensiva, el área de cuidados paliativos que han intervenido poco, parece haber un enorme potencial de beneficio con estas intervenciones dada la complejidad de los síntomas físicos y psicológicos involucrados, siendo la "cura" el objetivo principal. Nuestro objetivo es evaluar el efecto del seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos en comparación con el tratamiento convencional del equipo de hematología, donde esta referencia se realiza solo en casos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Damas, MD
- Número de teléfono: +351 917312684
- Correo electrónico: ritaisabeldamas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janete Santos, PhD
- Número de teléfono: +351 225 513 600
- Correo electrónico: investigaclinica@med.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tomar decisiones
- Diagnosticado con leucemia mieloide aguda
- De 70 años o menos
- Tratado o remitido para recibir tratamiento en el Departamento de Hematología del Centro Hospitalar E Universitário de São João.
Criterios de exclusión:
- Todos los pacientes referidos para "Mejor cuidados de apoyo", es decir, para la atención de apoyo, incluido el tratamiento con intención citorreductora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos
Seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos, es decir, del diagnóstico
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Seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos, del diagnóstico
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Sin intervención: Estándar de atención: tratamiento convencional
Tratamiento convencional del equipo de hematología donde esta referencia se realiza solo en casos específicos en los que los hematólogos entienden que esta necesidad existe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Evaluación de la fatiga del participante utilizando la facit de la escala de fatiga.
Cuanto más bajo es la puntuación, mayor es la fatiga.
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Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Calidad de vida: escala funcional, estado de salud global, escala de síntomas
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario EortC QLQ-C30.
Contiene 30 preguntas que evalúan tres dimensiones: 1) escalas funcionales: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel funcional.
2) Estado de salud global: cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
3) Escalas de síntomas: cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la gravedad o la frecuencia de los síntomas.
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Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Evaluación de la ansiedad y la depresión utilizando HADS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria), compuesta por dos subescalas para la ansiedad y la depresión, cada una con puntajes clasificados como normales (0-7), leve (8-10), moderado (11-14) y grave (15-21).
Una puntuación ≥ 11 indica la presencia de ansiedad y/o depresión.
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Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Síntomas y bienestar multidimensional
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Evaluación de síntomas y bienestar multidimensional utilizando las OPI de escala (Escala de resultado de cuidados paliativos).
Compuesto por: Q1: Pregunta abierta, sin puntaje, utilizado para guiar la atención; Q2-Q5: escalas de 0-4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas; Q6-Q8: elementos positivos, puntuados 0-4, donde los puntajes más bajos son mejores; P10: Pregunta abierta, sin puntaje.
Suma de los puntajes de las preguntas calificadas (0-68).
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Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acute myeloid leukemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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