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Efectividad de la intervención temprana en cuidados paliativos para pacientes con leucemia mieloide aguda en comparación con el estándar de atención

21 de febrero de 2025 actualizado por: Universidade do Porto

Efectividad de la intervención temprana en cuidados paliativos para pacientes con leucemia mieloide aguda en comparación con el estándar de atención: un ensayo clínico pragmático aleatorio, relación 1: 1, grupo paralelo y estudio de superioridad

Los pacientes con hemato-oncología sometidos a tratamientos de quimioterapia intensivos experimentan diferentes tipos de síntomas durante y después de los tratamientos, que a menudo son refractarios a la terapia establecida. Los síntomas físicos como el dolor, la disnea, la mucositis, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento y la diarrea, entre otros, tienen un gran impacto en la calidad de vida, temporalmente hasta el control sintomático, pero también permanentemente con el desarrollo de ansiedad, depresión, fatiga a largo plazo y estrés postraumático. Según lo recomendado por ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica), el enfoque paliativo de las enfermedades oncológicas debe ser lo antes posible y ser parte del "estándar de atención". Sin embargo, la falta de datos concretos sobre este tema en la última década sirvió como una barrera para la integración temprana de esta misma atención para los pacientes con hemato-oncología en sus diversas áreas. Los cuidados paliativos presuponen la acción global e interdisciplinaria, llevada a cabo por equipos específicos que deben actuar en situaciones de enfermedades incurables o graves, en una fase avanzada y progresiva. Los beneficios potenciales pueden ser innumerables y de gran importancia, desde el impacto en la calidad de vida, el control sintomático, la reducción de la ansiedad y la depresión e incluso la promoción de elecciones informadas y conscientes al final de la vida, así como la reducción de estrategias agresivas. utilizado en esta etapa de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las enfermedades hematológicas son biológicamente complejas y constituyen un grupo de patologías oncológicas en las que la enfermedad aguda tiene un curso impredecible y puede alcanzar diferentes resultados rápidamente. Los pacientes a menudo experimentan una progresión rápida y no siempre predecible durante su trayectoria de tratamiento y al final de la vida. A diferencia de la mayoría de los tumores sólidos avanzados, la posibilidad de cura sigue siendo un objetivo incluso en situaciones de recaída o enfermedad refractaria. Los pacientes con hemato-oncología sometidos a tratamientos de quimioterapia intensivos experimentan diferentes tipos de síntomas durante y después de los tratamientos, que a menudo son refractarios a la terapia establecida. Los síntomas físicos como el dolor, la disnea, la mucositis, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento y la diarrea, entre otros, tienen un gran impacto en la calidad de vida, temporalmente hasta el control sintomático, pero también permanentemente con el desarrollo de ansiedad, depresión, fatiga a largo plazo y estrés postraumático. Según lo recomendado por ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica), el enfoque paliativo de las enfermedades oncológicas debe ser lo antes posible y ser parte del "estándar de atención". Sin embargo, la falta de datos concretos sobre este tema en la última década sirvió como una barrera para la integración temprana de esta misma atención para los pacientes con hemato-oncología en sus diversas áreas. Todavía hay muchas necesidades específicas que no se han identificado, especialmente en el enfoque inicial de la enfermedad aguda. Los cuidados paliativos presuponen la acción global e interdisciplinaria, llevada a cabo por equipos específicos que deben actuar en situaciones de enfermedades incurables o graves, en una fase avanzada y progresiva. El enfoque paliativo puede comenzar con acciones paliativas llevadas a cabo por profesionales sin capacitación específica para que, en entornos hospitalarios o ambulatorios, las repercusiones negativas de la enfermedad se pueden reducir en los diversos aspectos del paciente: físico, psicológico, social y espiritual. Con este fin, las intervenciones paliativas deben desarrollarse y definirse en función de las mayores necesidades de esta población y el momento de la enfermedad, no solo al final de la vida. Los beneficios potenciales pueden ser innumerables y de gran importancia, desde el impacto en la calidad de vida, el control sintomático, la reducción de la ansiedad y la depresión e incluso la promoción de elecciones informadas y conscientes al final de la vida, así como la reducción de estrategias agresivas. utilizado en esta etapa de la enfermedad.

El conocimiento aún escaso entre los hematólogos sobre los beneficios de los cuidados paliativos en esta población ha representado una barrera importante. En la quimioterapia intensiva, el área de cuidados paliativos que han intervenido poco, parece haber un enorme potencial de beneficio con estas intervenciones dada la complejidad de los síntomas físicos y psicológicos involucrados, siendo la "cura" el objetivo principal. Nuestro objetivo es evaluar el efecto del seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos en comparación con el tratamiento convencional del equipo de hematología, donde esta referencia se realiza solo en casos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de tomar decisiones
  • Diagnosticado con leucemia mieloide aguda
  • De 70 años o menos
  • Tratado o remitido para recibir tratamiento en el Departamento de Hematología del Centro Hospitalar E Universitário de São João.

Criterios de exclusión:

  • Todos los pacientes referidos para "Mejor cuidados de apoyo", es decir, para la atención de apoyo, incluido el tratamiento con intención citorreductora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos
Seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos, es decir, del diagnóstico
Seguimiento temprano del equipo de cuidados paliativos, del diagnóstico
Sin intervención: Estándar de atención: tratamiento convencional
Tratamiento convencional del equipo de hematología donde esta referencia se realiza solo en casos específicos en los que los hematólogos entienden que esta necesidad existe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Evaluación de la fatiga del participante utilizando la facit de la escala de fatiga. Cuanto más bajo es la puntuación, mayor es la fatiga.
Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Calidad de vida: escala funcional, estado de salud global, escala de síntomas
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario EortC QLQ-C30. Contiene 30 preguntas que evalúan tres dimensiones: 1) escalas funcionales: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel funcional. 2) Estado de salud global: cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida. 3) Escalas de síntomas: cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la gravedad o la frecuencia de los síntomas.
Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Evaluación de la ansiedad y la depresión utilizando HADS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria), compuesta por dos subescalas para la ansiedad y la depresión, cada una con puntajes clasificados como normales (0-7), leve (8-10), moderado (11-14) y grave (15-21). Una puntuación ≥ 11 indica la presencia de ansiedad y/o depresión.
Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Síntomas y bienestar multidimensional
Periodo de tiempo: Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)
Evaluación de síntomas y bienestar multidimensional utilizando las OPI de escala (Escala de resultado de cuidados paliativos). Compuesto por: Q1: Pregunta abierta, sin puntaje, utilizado para guiar la atención; Q2-Q5: escalas de 0-4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas; Q6-Q8: elementos positivos, puntuados 0-4, donde los puntajes más bajos son mejores; P10: Pregunta abierta, sin puntaje. Suma de los puntajes de las preguntas calificadas (0-68).
Al diagnóstico/inicio del tratamiento; Después del ciclo de inducción (aproximadamente después de 1 mes); Después de los ciclos de consolidación (aproximadamente después de 2 y 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Acute myeloid leukemia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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