- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06848270
Effektiviteten af tidlig indgriben i palliativ pleje af akutte myeloide leukæmi -patienter sammenlignet med plejestandard
Effektivitet af tidlig indgriben i palliativ pleje af akutte myeloide leukæmi -patienter sammenlignet med plejestandard: et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, 1: 1 -forhold, parallel gruppe og overlegenhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatologiske sygdomme er biologisk komplekse og udgør en gruppe onkologiske patologier, hvor den akutte sygdom har et uforudsigeligt kursus og kan nå forskellige resultater hurtigt. Patienter oplever ofte hurtig og ikke altid forudsigelig progression under deres behandlingsbane og i slutningen af livet. I modsætning til de fleste avancerede faste tumorer forbliver muligheden for kur et mål, selv i situationer med tilbagefald eller ildfast sygdom. Hæmato-onkologipatienter, der gennemgår intensiv kemoterapibehandlinger, oplever forskellige typer symptomer under og efter behandlinger, som ofte er ildfaste mod den etablerede terapi. Fysiske symptomer som smerte, dyspnø, slimhinde, søvnløshed, appetit, forstoppelse og diarré har blandt andet en enorm indflydelse på livskvaliteten, midlertidigt indtil symptomatisk kontrol, men også permanent med udvikling af angst, depression, langvarig træthed og post-traumatisk stress. Som anbefalet af ASCO (American Society of Clinical Oncology), skal den palliative tilgang til onkologiske sygdomme være så tidligt som muligt og være en del af "plejestandarden". Manglen på konkrete data om dette emne i det sidste årti tjente imidlertid som en barriere for den tidlige integration af denne samme pleje af hæmato-onkologipatienter i dets forskellige områder. Der er stadig mange specifikke behov, der ikke er identificeret, især i den indledende tilgang til akut sygdom. Palliativ pleje forudsætter global, tværfaglig handling, udført af specifikke teams, der skal handle i situationer med uhelbredelig eller alvorlig sygdom, i en avanceret og progressiv fase. Den palliative fremgangsmåde kan begynde med palliative handlinger udført af fagfolk uden specifik træning, således at de negative konsekvenser af sygdommen i patienten: fysiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, er specifikt for de forskellige aspekter af patienten: fysiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske og åndelige. Med henblik herpå skal palliative interventioner udvikles og defineres baseret på de største behov hos denne population og tidspunktet for sygdommen, ikke kun i slutningen af livet. De potentielle fordele kan være utallige og af betydelig betydning fra påvirkningen af livskvalitet, symptomatisk kontrol, reduktion af angst og depression og endda fremme af informerede og bevidste valg i slutningen af livet samt reduktion af aggressive strategier. bruges på dette stadie af sygdommen.
Den stadig knappe viden blandt hæmatologer om fordelene ved palliativ pleje i denne befolkning har repræsenteret en vigtig barriere. I intensiv kemoterapi, område med palliativ pleje, der er blevet lidt grebet, ser det ud til at være et enormt potentiale for fordel med disse interventioner i betragtning af kompleksiteten af fysiske og psykologiske symptomer involveret, hvor "kur" er hovedmålet. Vores mål er at evaluere effekten af tidlig opfølgning af det palliative plejeteam sammenlignet med konventionel behandling af hæmatologeteamet, hvor denne henvisning kun foretages i specifikke tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Damas, MD
- Telefonnummer: +351 917312684
- E-mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at tage beslutninger
- Diagnosticeret med akut myeloide leukæmi
- 70 år eller mindre
- Behandlet eller henvist til behandling ved Hematology Department of Centro Hospitalar e Universitário de São João.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter henvist til "bedste understøttende pleje", det vil sige til understøttende pleje, herunder behandling med cytoreduktiv intention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig opfølgning af det palliative plejeteam
Tidlig opfølgning af det palliative plejeteam, det vil sige fra diagnose
|
Tidlig opfølgning af Palliative Care -teamet fra diagnose
|
|
Ingen indgriben: Pleje standard: Konventionel behandling
Konventionel behandling af hæmatologiholdet, hvor denne henvisning kun foretages i specifikke tilfælde, hvor hæmatologer forstår, at dette behov findes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering af deltagerens træthed ved hjælp af Facit Facit.
Jo lavere score, jo højere træthed.
|
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
|
Livskvalitet - Funktionel skala, global sundhedsstatus, symptomskala
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30.
Indeholder 30 spørgsmål, der vurderer tre dimensioner: 1) Funktionelle skalaer: Jo højere score, jo større er det funktionelle niveau.
2) Global sundhedsstatus: Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
3) Symptomskalaer: Jo højere score, jo større er sværhedsgraden eller hyppigheden af symptomer.
|
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering af angst og depression ved hjælp af HADS (hospitalets angst og depression skala), sammensat af to underskalaer for angst og depression, hver med scoringer kategoriseret som normalt (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) og svær (15-21).
En score ≥ 11 indikerer tilstedeværelsen af angst og/eller depression.
|
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
|
Symptomer og multidimensionel velvære
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering af symptomer og multidimensionel velvære ved hjælp af skala-IPO'er (Palliative Care Resultat Scale).
Komponeret af: Q1: Åbent spørgsmål, ingen score, der bruges til at guide pleje; Q2-Q5: Vægte på 0-4, hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad; Q6-Q8: Positive genstande, scorede 0-4, hvor lavere score er bedre; Q10: Åbent spørgsmål, ingen score.
Summen af scoringerne fra de nominelle spørgsmål (0-68).
|
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute myeloid leukemia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .