Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tidlig indgriben i palliativ pleje af akutte myeloide leukæmi -patienter sammenlignet med plejestandard

21. februar 2025 opdateret af: Universidade do Porto

Effektivitet af tidlig indgriben i palliativ pleje af akutte myeloide leukæmi -patienter sammenlignet med plejestandard: et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, 1: 1 -forhold, parallel gruppe og overlegenhedsundersøgelse

Hæmato-onkologipatienter, der gennemgår intensiv kemoterapibehandlinger, oplever forskellige typer symptomer under og efter behandlinger, som ofte er ildfaste mod den etablerede terapi. Fysiske symptomer som smerte, dyspnø, slimhinde, søvnløshed, appetit, forstoppelse og diarré har blandt andet en enorm indflydelse på livskvaliteten, midlertidigt indtil symptomatisk kontrol, men også permanent med udvikling af angst, depression, langvarig træthed og post-traumatisk stress. Som anbefalet af ASCO (American Society of Clinical Oncology), skal den palliative tilgang til onkologiske sygdomme være så tidligt som muligt og være en del af "plejestandarden". Manglen på konkrete data om dette emne i det sidste årti tjente imidlertid som en barriere for den tidlige integration af denne samme pleje af hæmato-onkologipatienter i dets forskellige områder. Palliativ pleje forudsætter global, tværfaglig handling, udført af specifikke teams, der skal handle i situationer med uhelbredelig eller alvorlig sygdom, i en avanceret og progressiv fase. De potentielle fordele kan være utallige og af betydelig betydning fra påvirkningen af ​​livskvalitet, symptomatisk kontrol, reduktion af angst og depression og endda fremme af informerede og bevidste valg i slutningen af ​​livet samt reduktion af aggressive strategier. bruges på dette stadie af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske sygdomme er biologisk komplekse og udgør en gruppe onkologiske patologier, hvor den akutte sygdom har et uforudsigeligt kursus og kan nå forskellige resultater hurtigt. Patienter oplever ofte hurtig og ikke altid forudsigelig progression under deres behandlingsbane og i slutningen af ​​livet. I modsætning til de fleste avancerede faste tumorer forbliver muligheden for kur et mål, selv i situationer med tilbagefald eller ildfast sygdom. Hæmato-onkologipatienter, der gennemgår intensiv kemoterapibehandlinger, oplever forskellige typer symptomer under og efter behandlinger, som ofte er ildfaste mod den etablerede terapi. Fysiske symptomer som smerte, dyspnø, slimhinde, søvnløshed, appetit, forstoppelse og diarré har blandt andet en enorm indflydelse på livskvaliteten, midlertidigt indtil symptomatisk kontrol, men også permanent med udvikling af angst, depression, langvarig træthed og post-traumatisk stress. Som anbefalet af ASCO (American Society of Clinical Oncology), skal den palliative tilgang til onkologiske sygdomme være så tidligt som muligt og være en del af "plejestandarden". Manglen på konkrete data om dette emne i det sidste årti tjente imidlertid som en barriere for den tidlige integration af denne samme pleje af hæmato-onkologipatienter i dets forskellige områder. Der er stadig mange specifikke behov, der ikke er identificeret, især i den indledende tilgang til akut sygdom. Palliativ pleje forudsætter global, tværfaglig handling, udført af specifikke teams, der skal handle i situationer med uhelbredelig eller alvorlig sygdom, i en avanceret og progressiv fase. Den palliative fremgangsmåde kan begynde med palliative handlinger udført af fagfolk uden specifik træning, således at de negative konsekvenser af sygdommen i patienten: fysiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, er specifikt for de forskellige aspekter af patienten: fysiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske, psykologiske og åndelige. Med henblik herpå skal palliative interventioner udvikles og defineres baseret på de største behov hos denne population og tidspunktet for sygdommen, ikke kun i slutningen af ​​livet. De potentielle fordele kan være utallige og af betydelig betydning fra påvirkningen af ​​livskvalitet, symptomatisk kontrol, reduktion af angst og depression og endda fremme af informerede og bevidste valg i slutningen af ​​livet samt reduktion af aggressive strategier. bruges på dette stadie af sygdommen.

Den stadig knappe viden blandt hæmatologer om fordelene ved palliativ pleje i denne befolkning har repræsenteret en vigtig barriere. I intensiv kemoterapi, område med palliativ pleje, der er blevet lidt grebet, ser det ud til at være et enormt potentiale for fordel med disse interventioner i betragtning af kompleksiteten af ​​fysiske og psykologiske symptomer involveret, hvor "kur" er hovedmålet. Vores mål er at evaluere effekten af ​​tidlig opfølgning af det palliative plejeteam sammenlignet med konventionel behandling af hæmatologeteamet, hvor denne henvisning kun foretages i specifikke tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at tage beslutninger
  • Diagnosticeret med akut myeloide leukæmi
  • 70 år eller mindre
  • Behandlet eller henvist til behandling ved Hematology Department of Centro Hospitalar e Universitário de São João.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter henvist til "bedste understøttende pleje", det vil sige til understøttende pleje, herunder behandling med cytoreduktiv intention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig opfølgning af det palliative plejeteam
Tidlig opfølgning af det palliative plejeteam, det vil sige fra diagnose
Tidlig opfølgning af Palliative Care -teamet fra diagnose
Ingen indgriben: Pleje standard: Konventionel behandling
Konventionel behandling af hæmatologiholdet, hvor denne henvisning kun foretages i specifikke tilfælde, hvor hæmatologer forstår, at dette behov findes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Vurdering af deltagerens træthed ved hjælp af Facit Facit. Jo lavere score, jo højere træthed.
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Livskvalitet - Funktionel skala, global sundhedsstatus, symptomskala
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30. Indeholder 30 spørgsmål, der vurderer tre dimensioner: 1) Funktionelle skalaer: Jo højere score, jo større er det funktionelle niveau. 2) Global sundhedsstatus: Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten. 3) Symptomskalaer: Jo højere score, jo større er sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​symptomer.
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Angst og depression
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Vurdering af angst og depression ved hjælp af HADS (hospitalets angst og depression skala), sammensat af to underskalaer for angst og depression, hver med scoringer kategoriseret som normalt (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) og svær (15-21). En score ≥ 11 indikerer tilstedeværelsen af ​​angst og/eller depression.
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Symptomer og multidimensionel velvære
Tidsramme: Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)
Vurdering af symptomer og multidimensionel velvære ved hjælp af skala-IPO'er (Palliative Care Resultat Scale). Komponeret af: Q1: Åbent spørgsmål, ingen score, der bruges til at guide pleje; Q2-Q5: Vægte på 0-4, hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad; Q6-Q8: Positive genstande, scorede 0-4, hvor lavere score er bedre; Q10: Åbent spørgsmål, ingen score. Summen af ​​scoringerne fra de nominelle spørgsmål (0-68).
Ved diagnose/start af behandlingen; Efter induktionscyklus (ca. efter 1 måned); Efter konsolideringscyklusser (ca. efter 2 og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acute myeloid leukemia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner