- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848270
Akuutin myeloidileukemiapotilaiden palliatiivisen hoidon varhaisen intervention tehokkuus verrattuna hoidon standardiin
Akuutin myeloidileukemiapotilaiden palliatiivisen hoidon varhaisen intervention tehokkuus hoidon standardin verrattuna: satunnaistettu käytännöllinen kliininen tutkimus, 1: 1 suhde, rinnakkainen ryhmä ja paremmuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologiset sairaudet ovat biologisesti monimutkaisia ja muodostavat ryhmän onkologisia patologioita, joissa akuutti sairaus on arvaamaton kurssi ja se voi saavuttaa erilaiset tulokset nopeasti. Potilaat kokevat usein nopeaa eikä aina ennustettavissa olevaa etenemistä hoitomuodonsa aikana ja elämän lopussa. Toisin kuin edistyneimmät kiinteät kasvaimet, parannuskeino on edelleen tavoite jopa uusiutumisen tai tulenkestävän taudin tilanteissa. Hemato-onkologiapotilaat, joille tehdään intensiivisiä kemoterapiahoitoja, kokevat erityyppisiä oireita hoidon aikana ja sen jälkeen, jotka ovat usein tulenkestäviä vakiintuneelle terapialle. Fyysisillä oireilla, kuten kipu, hengenahdistus, mukosiitti, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus ja ripuli, on muun muassa valtava vaikutus elämänlaatuun, väliaikaisesti oireenmukaiseen hallintaan saakka, mutta myös pysyvästi ahdistuksen, masennuksen, pitkäaikaisen väsymyksen ja traumaattisen stressin kehittyessä. Kuten ASCO suosittelee (American Clinical onkologian yhdistys), palliatiivisen lähestymistavan onkologisiin sairauksiin on oltava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja oltava osa "hoitotasoa". Aiheesta aiheutuvien konkreettisten tietojen puute viimeisen vuosikymmenen aikana oli kuitenkin este tämän saman hoidon varhaiselle integroinnille Hemato-onkologiapotilaille sen eri alueilla. Vielä on monia erityistarpeita, joita ei ole tunnistettu, etenkin akuutin sairauden alkuperäisessä lähestymistavassa. Palliatiivinen hoito edellyttää globaalia, monitieteistä toimintaa, jota suoritetaan tietyt ryhmät, joiden on toimittava parantumattoman tai vakavan sairauden tilanteissa, edistyneessä ja edistyksellisessä vaiheessa. Palliatiivinen lähestymistapa voi alkaa ammattilaisten ilman erityistä koulutusta suorittamia lievittäviä toimia, jotta sairaalahoidossa tai avohoidossa sairauden kielteisiä vaikutuksia voidaan vähentää potilaan eri näkökohdista: fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen. Tätä varten on kehitettävä ja määritellään palliatiivisia interventioita tämän populaation suurimpien tarpeiden ja taudin ajoituksen perusteella, ei vain elämän lopussa. Mahdolliset hyödyt voivat olla lukemattomia ja merkittävä merkitys vaikutuksista elämänlaatuun, oireenmukainen hallinta, ahdistuksen ja masennuksen vähentäminen sekä tietoisten ja tietoisten valintojen edistäminen elämän lopussa sekä aggressiivisten strategioiden vähentäminen. käytetään taudin tässä vaiheessa.
Hematologien keskuudessa edelleen vähäinen tieto palliatiivisen hoidon eduista tässä väestössä on ollut tärkeä este. Intensiivisessä kemoterapiassa, palliatiivisen hoidon alueella, joihin on puututtu, näyttää siltä, että näillä interventioilla on valtava potentiaali, kun otetaan huomioon kyseessä olevien fyysisten ja psykologisten oireiden monimutkaisuus, ja "parannus" on päätavoite. Tavoitteenamme on arvioida palliatiivisen hoidon ryhmän varhaisen seurannan vaikutusta hematologian ryhmän tavanomaiseen hoitoon, jossa tämä lähetys tehdään vain tietyissä tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Damas, MD
- Puhelinnumero: +351 917312684
- Sähköposti: ritaisabeldamas@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janete Santos, PhD
- Puhelinnumero: +351 225 513 600
- Sähköposti: investigaclinica@med.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy tekemään päätöksiä
- Diagnosoitu akuutti myeloidileukemia
- 70 -vuotias tai vähemmän
- Hoidettu tai viitattu hoitoon Centro Hospitalar E -ympäristön hematologian osastolla Universityário de São João.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat viittasivat "parhaaseen tukevaan hoitoon", toisin sanoen tukevahoitoon, mukaan lukien hoito sytoreduktiivisella tarkoituksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palliatiivisen hoitotiimin varhainen seuranta
Palliatiivisen hoitotiimin varhainen seuranta, toisin sanoen diagnoosista
|
Palliatiivisen hoitotiimin varhainen seuranta diagnoosista
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi: tavanomainen hoito
Hematologiaryhmän tavanomainen hoito, jossa tämä lähetys tehdään vain erityistapauksissa, joissa hematologit ymmärtävät tämän tarpeen olemassaolon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Osallistujien väsymyksen arviointi väsymysasteikolla.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä korkeampi väsymys.
|
Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Elämänlaatu - Funktionaalinen asteikko, globaali terveydentila, oire -asteikko
Aikaikkuna: Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30.
Sisältää 30 kysymystä, joissa arvioidaan kolme ulottuvuutta: 1) funktionaaliset asteikot: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi funktionaalinen taso.
2) Globaali terveydentila: Mitä korkeampi pisteet, sitä parempi elämänlaatu on.
3) Oire -asteikot: Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi oireiden vakavuus tai tiheys on.
|
Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Ahdistuksen ja masennuksen arviointi HADS: llä (sairaalan ahdistus ja masennuksen asteikko), jotka koostuvat kahdesta ahdistuksen ja masennuksen aliasteikosta, joista jokaisella on pistemäärä, joka on luokiteltu normaaliksi (0-7), lieväksi (8-10), kohtalaisiksi (11-14) ja vakaviksi (15-21).
Pistemäärä ≥ 11 osoittaa ahdistuksen ja/tai masennuksen esiintymisen.
|
Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Oireet ja moniulotteinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Oireiden ja moniulotteisen hyvinvoinnin arviointi mittakaavan IPO: lla (palliatiivisen hoidon tulosasteikko).
Säveltäjä: Q1: avoin kysymys, ei pisteytys, jota käytetään hoitoon; Q2-Q5: 0-4-asteikot, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden; Q6-Q8: Positiiviset esineet, pisteytetty 0-4, missä pienemmät pisteet ovat parempia; Q10: Avoin kysymys, ei pisteyttämistä.
Pisteiden summa nimellisistä kysymyksistä (0-68).
|
Diagnoosissa/hoidon aloittamisessa; Induktiosyklin jälkeen (noin kuukauden kuluttua); Konsolidointisyklien jälkeen (suunnilleen 2 ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute myeloid leukemia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .