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Efficacia dell'intervento precoce nelle cure palliative per i pazienti con leucemia mieloide acuta rispetto allo standard di cura

21 febbraio 2025 aggiornato da: Universidade do Porto

Efficacia dell'intervento precoce nelle cure palliative per i pazienti con leucemia mieloide acuta rispetto allo standard di cura: uno studio clinico pragmatico randomizzato, rapporto 1: 1, gruppo parallelo e studio di superiorità

I pazienti con emato-oncologia sottoposti a trattamenti di chemioterapia intensivi sperimentano diversi tipi di sintomi durante e dopo i trattamenti, che sono spesso refrattari alla terapia consolidata. Sintomi fisici come dolore, dispnea, mucosite, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea, tra gli altri, hanno un enorme impatto sulla qualità della vita, temporaneamente fino al controllo sintomatico, ma anche permanentemente con lo sviluppo di ansia, depressione, affaticamento a lungo termine e stress post-traumatico. Come raccomandato da ASCO (American Society of Clinical Oncology), l'approccio palliativo alle malattie oncologiche deve essere il più precoce possibile e far parte dello "standard di cura". Tuttavia, la mancanza di dati concreti su questo argomento nell'ultimo decennio è servita da barriera all'integrazione precoce di questa stessa cura per i pazienti con emato-oncologia nelle sue varie aree. Le cure palliative presuppone un'azione globale e interdisciplinare, condotta da team specifici che devono agire in situazioni di malattia incurabile o grave, in una fase avanzata e progressiva. I potenziali benefici possono essere innumerevoli e di importanza significativa, dall'impatto sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico, sulla riduzione dell'ansia e sulla depressione e persino sulla promozione di scelte informate e consapevoli alla fine della vita, nonché la riduzione di strategie aggressive. usato in questa fase della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le malattie ematologiche sono biologicamente complesse e costituiscono un gruppo di patologie oncologiche in cui la malattia acuta ha un corso imprevedibile e può raggiungere rapidamente risultati diversi. I pazienti spesso sperimentano una progressione rapida e non sempre prevedibile durante la traiettoria del trattamento e alla fine della vita. A differenza della maggior parte dei tumori solidi avanzati, la possibilità di cura rimane un obiettivo anche in situazioni di recidiva o malattia refrattaria. I pazienti con emato-oncologia sottoposti a trattamenti di chemioterapia intensivi sperimentano diversi tipi di sintomi durante e dopo i trattamenti, che sono spesso refrattari alla terapia consolidata. Sintomi fisici come dolore, dispnea, mucosite, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea, tra gli altri, hanno un enorme impatto sulla qualità della vita, temporaneamente fino al controllo sintomatico, ma anche permanentemente con lo sviluppo di ansia, depressione, affaticamento a lungo termine e stress post-traumatico. Come raccomandato da ASCO (American Society of Clinical Oncology), l'approccio palliativo alle malattie oncologiche deve essere il più precoce possibile e far parte dello "standard di cura". Tuttavia, la mancanza di dati concreti su questo argomento nell'ultimo decennio è servita da barriera all'integrazione precoce di questa stessa cura per i pazienti con emato-oncologia nelle sue varie aree. Ci sono ancora molte esigenze specifiche che non sono state identificate, specialmente nell'approccio iniziale alla malattia acuta. Le cure palliative presuppone un'azione globale e interdisciplinare, condotta da team specifici che devono agire in situazioni di malattia incurabile o grave, in una fase avanzata e progressiva. L'approccio palliativo può iniziare con le azioni palliative condotte da professionisti senza formazione specifica in modo che, in contesti ospedalieri o ambulatoriali, le ripercussioni negative della malattia possano essere ridotte sui vari aspetti del paziente: fisico, psicologico, sociale e spirituale. A tal fine, gli interventi palliativi devono essere sviluppati e definiti in base ai maggiori bisogni di questa popolazione e ai tempi della malattia, non solo alla fine della vita. I potenziali benefici possono essere innumerevoli e di importanza significativa, dall'impatto sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico, sulla riduzione dell'ansia e sulla depressione e persino sulla promozione di scelte informate e consapevoli alla fine della vita, nonché la riduzione di strategie aggressive. usato in questa fase della malattia.

La conoscenza ancora scarsa tra gli ematologi sui benefici delle cure palliative in questa popolazione ha rappresentato una barriera importante. Nella chemioterapia intensiva, l'area delle cure palliative che sono state intervenute poco, sembra esserci un enorme potenziale di beneficio con questi interventi data la complessità dei sintomi fisici e psicologici coinvolti, con "cura" che è l'obiettivo principale. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto del follow-up precoce da parte del team di cure palliative rispetto al trattamento convenzionale da parte del team di ematologia, in cui questo rinvio viene effettuato solo in casi specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capace di prendere decisioni
  • Diagnosticato con leucemia mieloide acuta
  • Di età compresa tra 70 anni o meno
  • Trattato o indirizzato per cure presso il Dipartimento di Ematologia del Centro Hospital e Universitário de São João.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti hanno fatto riferimento per "migliori cure di supporto", ovvero per cure di supporto, incluso il trattamento con intento citoriduttivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Follow -up precoce del team di cure palliative
Follow -up precoce da parte del team di cure palliative, cioè dalla diagnosi
Follow -up precoce da parte del team di cure palliative, dalla diagnosi
Nessun intervento: Standard di cura: trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale da parte del team di ematologia in cui questo rinvio è fatto solo in casi specifici in cui gli ematologi comprendono che esiste questa necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Valutazione della fatica dei partecipanti utilizzando il Facile A fatica. Più basso è il punteggio, maggiore è la fatica.
Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Qualità della vita - scala funzionale, stato di salute globale, scala dei sintomi
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Contiene 30 domande che valutano tre dimensioni: 1) scale funzionali: maggiore è il punteggio, maggiore è il livello funzionale. 2) Stato di salute globale: maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita. 3) Scale dei sintomi: maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità o la frequenza dei sintomi.
Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Valutazione dell'ansia e della depressione mediante HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera), composta da due sottoscale per ansia e depressione, ciascuna con punteggi classificati come normale (0-7), lieve (8-10), moderato (11-14) e grave (15-21). Un punteggio ≥ 11 indica la presenza di ansia e/o depressione.
Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Sintomi e benessere multidimensionale
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
Valutazione dei sintomi e del benessere multidimensionale usando le IPO della scala (scala dei risultati delle cure palliative). Composto da: Q1: domanda aperta, nessun punteggio, usato per guidare le cure; Q2-Q5: scale di 0-4, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; Q6-Q8: oggetti positivi, punteggi 0-4, dove i punteggi più bassi sono migliori; Q10: domanda aperta, nessun punteggio. Somma dei punteggi dalle domande classificate (0-68).
Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute myeloid leukemia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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