- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848270
Efficacia dell'intervento precoce nelle cure palliative per i pazienti con leucemia mieloide acuta rispetto allo standard di cura
Efficacia dell'intervento precoce nelle cure palliative per i pazienti con leucemia mieloide acuta rispetto allo standard di cura: uno studio clinico pragmatico randomizzato, rapporto 1: 1, gruppo parallelo e studio di superiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie ematologiche sono biologicamente complesse e costituiscono un gruppo di patologie oncologiche in cui la malattia acuta ha un corso imprevedibile e può raggiungere rapidamente risultati diversi. I pazienti spesso sperimentano una progressione rapida e non sempre prevedibile durante la traiettoria del trattamento e alla fine della vita. A differenza della maggior parte dei tumori solidi avanzati, la possibilità di cura rimane un obiettivo anche in situazioni di recidiva o malattia refrattaria. I pazienti con emato-oncologia sottoposti a trattamenti di chemioterapia intensivi sperimentano diversi tipi di sintomi durante e dopo i trattamenti, che sono spesso refrattari alla terapia consolidata. Sintomi fisici come dolore, dispnea, mucosite, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea, tra gli altri, hanno un enorme impatto sulla qualità della vita, temporaneamente fino al controllo sintomatico, ma anche permanentemente con lo sviluppo di ansia, depressione, affaticamento a lungo termine e stress post-traumatico. Come raccomandato da ASCO (American Society of Clinical Oncology), l'approccio palliativo alle malattie oncologiche deve essere il più precoce possibile e far parte dello "standard di cura". Tuttavia, la mancanza di dati concreti su questo argomento nell'ultimo decennio è servita da barriera all'integrazione precoce di questa stessa cura per i pazienti con emato-oncologia nelle sue varie aree. Ci sono ancora molte esigenze specifiche che non sono state identificate, specialmente nell'approccio iniziale alla malattia acuta. Le cure palliative presuppone un'azione globale e interdisciplinare, condotta da team specifici che devono agire in situazioni di malattia incurabile o grave, in una fase avanzata e progressiva. L'approccio palliativo può iniziare con le azioni palliative condotte da professionisti senza formazione specifica in modo che, in contesti ospedalieri o ambulatoriali, le ripercussioni negative della malattia possano essere ridotte sui vari aspetti del paziente: fisico, psicologico, sociale e spirituale. A tal fine, gli interventi palliativi devono essere sviluppati e definiti in base ai maggiori bisogni di questa popolazione e ai tempi della malattia, non solo alla fine della vita. I potenziali benefici possono essere innumerevoli e di importanza significativa, dall'impatto sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico, sulla riduzione dell'ansia e sulla depressione e persino sulla promozione di scelte informate e consapevoli alla fine della vita, nonché la riduzione di strategie aggressive. usato in questa fase della malattia.
La conoscenza ancora scarsa tra gli ematologi sui benefici delle cure palliative in questa popolazione ha rappresentato una barriera importante. Nella chemioterapia intensiva, l'area delle cure palliative che sono state intervenute poco, sembra esserci un enorme potenziale di beneficio con questi interventi data la complessità dei sintomi fisici e psicologici coinvolti, con "cura" che è l'obiettivo principale. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto del follow-up precoce da parte del team di cure palliative rispetto al trattamento convenzionale da parte del team di ematologia, in cui questo rinvio viene effettuato solo in casi specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Damas, MD
- Numero di telefono: +351 917312684
- Email: ritaisabeldamas@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janete Santos, PhD
- Numero di telefono: +351 225 513 600
- Email: investigaclinica@med.up.pt
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capace di prendere decisioni
- Diagnosticato con leucemia mieloide acuta
- Di età compresa tra 70 anni o meno
- Trattato o indirizzato per cure presso il Dipartimento di Ematologia del Centro Hospital e Universitário de São João.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti hanno fatto riferimento per "migliori cure di supporto", ovvero per cure di supporto, incluso il trattamento con intento citoriduttivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Follow -up precoce del team di cure palliative
Follow -up precoce da parte del team di cure palliative, cioè dalla diagnosi
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Follow -up precoce da parte del team di cure palliative, dalla diagnosi
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Nessun intervento: Standard di cura: trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale da parte del team di ematologia in cui questo rinvio è fatto solo in casi specifici in cui gli ematologi comprendono che esiste questa necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Valutazione della fatica dei partecipanti utilizzando il Facile A fatica.
Più basso è il punteggio, maggiore è la fatica.
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Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Qualità della vita - scala funzionale, stato di salute globale, scala dei sintomi
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Contiene 30 domande che valutano tre dimensioni: 1) scale funzionali: maggiore è il punteggio, maggiore è il livello funzionale.
2) Stato di salute globale: maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
3) Scale dei sintomi: maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità o la frequenza dei sintomi.
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Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Valutazione dell'ansia e della depressione mediante HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera), composta da due sottoscale per ansia e depressione, ciascuna con punteggi classificati come normale (0-7), lieve (8-10), moderato (11-14) e grave (15-21).
Un punteggio ≥ 11 indica la presenza di ansia e/o depressione.
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Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Sintomi e benessere multidimensionale
Lasso di tempo: Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Valutazione dei sintomi e del benessere multidimensionale usando le IPO della scala (scala dei risultati delle cure palliative).
Composto da: Q1: domanda aperta, nessun punteggio, usato per guidare le cure; Q2-Q5: scale di 0-4, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; Q6-Q8: oggetti positivi, punteggi 0-4, dove i punteggi più bassi sono migliori; Q10: domanda aperta, nessun punteggio.
Somma dei punteggi dalle domande classificate (0-68).
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Alla diagnosi/inizio del trattamento; Dopo il ciclo di induzione (circa dopo 1 mese); Dopo i cicli di consolidamento (circa dopo 2 e 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute myeloid leukemia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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