- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848270
Wirksamkeit der frühen Intervention in der Palliativversorgung von akuten myeloischen Leukämiepatienten im Vergleich zum Standard der Versorgung
Wirksamkeit der frühen Intervention in der palliativen Versorgung von akuten myeloischen Leukämiepatienten im Vergleich zum Standard der Versorgung: eine randomisierte pragmatische klinische Studie, 1: 1 -Verhältnis, Parallelgruppe und Überlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämatologische Erkrankungen sind biologisch komplex und bilden eine Gruppe onkologischer Pathologien, bei denen die akute Krankheit einen unvorhersehbaren Verlauf hat und schnell unterschiedliche Ergebnisse erreichen kann. Bei Patienten erfahren während ihrer Behandlungsbahn und am Ende des Lebens häufig ein schnelles und nicht immer vorhersehbares Fortschreiten. Im Gegensatz zu den meisten fortgeschrittenen soliden Tumoren bleibt die Möglichkeit einer Heilung auch in Situationen von Rückfall oder refraktärer Erkrankung ein Ziel. Patienten mit Hematoonkologie unterziehen sich intensive Chemotherapie-Behandlungen während und nach Behandlungen, die häufig mit der etablierten Therapie nicht refraktär sind. Körperliche Symptome wie Schmerzen, Dyspnoe, Mukositis, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall haben unter anderem einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität, vorübergehend bis symptomatische Kontrolle, aber auch dauerhaft mit der Entwicklung von Angstzuständen, Depressionen, Langzeitfärbung und posttraumatischer Stress. Wie von ASCO (American Society of Clinical Oncology) empfohlen, muss der palliative Ansatz für onkologische Erkrankungen so früh wie möglich und Teil des "Standards der Versorgung" sein. Der Mangel an konkreten Daten zu diesem Thema im letzten Jahrzehnt diente jedoch als Hindernis für die frühe Integration der gleichen Versorgung für Patienten mit Hematoonkologie in ihren verschiedenen Bereichen. Es gibt immer noch viele spezifische Bedürfnisse, die nicht identifiziert wurden, insbesondere im ersten Ansatz zu akuten Erkrankungen. Die Palliativversorgung setzt globale, interdisziplinäre Maßnahmen voraus, die von bestimmten Teams durchgeführt werden, die in Situationen unheilbarer oder schwerer Krankheiten in einer fortgeschrittenen und fortschrittlichen Phase handeln müssen. Der palliative Ansatz kann mit palliativen Handlungen beginnen, die von Fachleuten ohne spezifisches Training durchgeführt werden, sodass die negativen Auswirkungen der Krankheit in stationären oder ambulanten Umgebungen auf die verschiedenen Aspekte des Patienten verringert werden können: physikalisch, psychologisch, sozial und spirituell. Zu diesem Zweck müssen Palliativinterventionen auf der Grundlage der größten Bedürfnisse dieser Bevölkerung und des Zeitpunkts der Krankheit entwickelt und definiert werden, nicht nur am Ende des Lebens. Die potenziellen Vorteile können unzählige und von erheblicher Bedeutung sein, von den Auswirkungen auf die Lebensqualität, die symptomatische Kontrolle, die Verringerung von Angstzuständen und Depressionen sowie die Förderung fundierter und bewusster Entscheidungen am Ende des Lebens sowie die Verringerung aggressiver Strategien. in diesem Stadium der Krankheit verwendet.
Das immer noch knallige Wissen unter den Hämatologen über die Vorteile der Palliativversorgung in dieser Bevölkerung hat eine wichtige Barriere dargestellt. In der intensiven Chemotherapie, dem Gebiet der Palliativversorgung, die wenig eingegriffen wurden, scheint es ein enormes Potenzial für den Nutzen bei diesen Interventionen zu geben, da die Komplexität physikalischer und psychischer Symptome beteiligt sind, wobei "Heilung" das Hauptziel ist. Unser Ziel ist es, die Auswirkung der frühen Nachuntersuchung durch das Palliativ-Versorgungsteam im Vergleich zur konventionellen Behandlung durch das Hämatologie-Team zu bewerten, bei dem diese Überweisung nur in bestimmten Fällen vorgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rita Damas, MD
- Telefonnummer: +351 917312684
- E-Mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 225 513 600
- E-Mail: investigaclinica@med.up.pt
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entscheidungen treffen
- Mit akuter myeloischer Leukämie diagnostiziert
- 70 Jahre oder weniger im Alter von 70 Jahren
- Behandelt oder zur Behandlung in der Hämatologie -Abteilung des Centro Hospitalar E University de São João behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten überwiesen für "Beste unterstützende Versorgung", dh für die unterstützende Versorgung, einschließlich der Behandlung mit zytoreduktiver Absicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe Follow -up des Palliativ -Pflege -Teams
Frühe Follow -up durch das Palliativ -Pflege -Team, dh aus der Diagnose
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Frühe Follow -up durch das Palliativ -Pflege -Team aus der Diagnose
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Kein Eingriff: Versorgungsstandard: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung durch das Hämatologie -Team, bei dem diese Überweisung nur in bestimmten Fällen durchgeführt wird, in denen Hämatologen verstehen, dass dieser Bedarf besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Bewertung der Ermüdung der Teilnehmer unter Verwendung der Ermüdungsskala -Fazit.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto höher ist die Müdigkeit.
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Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Lebensqualität - Funktionsskala, globaler Gesundheitszustand, Symptomskala
Zeitfenster: Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30.
Enthält 30 Fragen, die drei Dimensionen bewerten: 1) Funktionsskalen: Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Funktionsniveau.
2) Globaler Gesundheitszustand: Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
3) Symptomskalen: Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Schwere oder Häufigkeit der Symptome.
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Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Angst und Depression
Zeitfenster: Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Bewertung von Angstzuständen und Depressionen unter Verwendung von HADS (Krankenhausangst und Depressionskala), bestehend aus zwei Subskalen für Angstzustände und Depressionen, die jeweils als normal kategorisiert (0-7), mild (8-10), mittelschwer (11-14) und schwer (15-21).
Ein Score ≥ 11 zeigt das Vorhandensein von Angstzuständen und/oder Depressionen an.
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Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Symptome und mehrdimensionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Bewertung von Symptomen und mehrdimensionalem Wohlbefinden mithilfe der Skalen-Börsengänge (Palliativversorgungsergebnisskala).
Komponiert von: Q1: Open-End-Frage, ohne Bewertung, verwendet, um die Pflege zu leiten; Q2-Q5: Skalen von 0-4, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen; Q6-Q8: Positive Gegenstände, 0-4 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind; Q10: Open-End-Frage, keine Bewertung.
Summe der Punktzahlen aus den Nennwunden (0-68).
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Bei Diagnose/Beginn der Behandlung; Nach Induktionszyklus (ungefähr nach 1 Monat); Nach Konsolidierungszyklen (ungefähr nach 2 und 3 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acute myeloid leukemia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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