- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06848270
Effectiviteit van vroege interventie bij palliatieve zorg voor acute myeloïde leukemie -patiënten die vergeleken zijn met de standaard van zorg
Effectiviteit van vroege interventie bij palliatieve zorg voor acute myeloïde leukemie -patiënten die vergeleken zijn met de zorgstandaard: een gerandomiseerde pragmatische klinische studie, 1: 1 verhouding, parallelle groep en superioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematologische aandoeningen zijn biologisch complex en vormen een groep oncologische pathologieën waarin de acute ziekte een onvoorspelbaar verloop heeft en snel verschillende resultaten kan bereiken. Patiënten ervaren vaak een snelle en niet altijd voorspelbare progressie tijdens hun behandelingstraject en aan het einde van het leven. In tegenstelling tot de meeste geavanceerde solide tumoren, blijft de mogelijkheid van genezing een doelstelling, zelfs in situaties van terugval of refractaire ziekte. Hemato-oncology Patiënten die intensieve chemotherapiebehandelingen ondergaan, ervaren verschillende soorten symptomen tijdens en na behandelingen, die vaak vuurvast zijn voor de gevestigde therapie. Fysieke symptomen zoals pijn, dyspneu, mucositis, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree hebben onder andere een enorme impact op de kwaliteit van leven, tijdelijk tot symptomatische controle, maar ook met de ontwikkeling van angst, depressie, langdurige vermoeidheid en post-taumatische stress. Zoals aanbevolen door ASCO (American Society of Clinical Oncology), moet de palliatieve benadering van oncologische ziekten zo vroeg mogelijk zijn en deel uitmaken van de "zorgstandaard". Het gebrek aan concrete gegevens over dit onderwerp in het afgelopen decennium diende echter als een barrière voor de vroege integratie van dezelfde zorg voor hemato-oncologie-patiënten in de verschillende gebieden. Er zijn nog steeds veel specifieke behoeften die niet zijn geïdentificeerd, vooral in de eerste benadering van acute ziekte. Palliatieve zorg veronderstelt wereldwijde, interdisciplinaire actie, uitgevoerd door specifieke teams die moeten handelen in situaties van ongeneeslijke of ernstige ziekte, in een geavanceerde en progressieve fase. De palliatieve aanpak kan beginnen met palliatieve acties die door professionals worden uitgevoerd zonder specifieke training, zodat, in intramurale of poliklinische instellingen, de negatieve gevolgen van de ziekte kunnen worden verminderd op de verschillende aspecten van de patiënt: fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel. Daartoe moeten palliatieve interventies worden ontwikkeld en gedefinieerd op basis van de grootste behoeften van deze populatie en de timing van de ziekte, niet alleen aan het einde van het leven. De potentiële voordelen kunnen talloze en van groot belang zijn, van de impact op de kwaliteit van leven, symptomatische controle, vermindering van angst en depressie en zelfs de bevordering van geïnformeerde en bewuste keuzes aan het einde van het leven, evenals de vermindering van agressieve strategieën. gebruikt in dit stadium van de ziekte.
De nog steeds schaarse kennis bij hematologen over de voordelen van palliatieve zorg in deze populatie heeft een belangrijke barrière vertegenwoordigd. Bij intensieve chemotherapie, gebied van palliatieve zorg die weinig is ingegrepen, lijkt er een enorm potentieel voor voordeel te zijn met deze interventies gezien de complexiteit van fysieke en psychologische symptomen, waarbij "genezing" het belangrijkste doel is. Ons doel is om het effect van vroege follow-up door het palliatieve zorgteam te evalueren in vergelijking met de conventionele behandeling door het hematologieteam, waarbij deze verwijzing alleen in specifieke gevallen wordt gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Damas, MD
- Telefoonnummer: +351 917312684
- E-mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Janete Santos, PhD
- Telefoonnummer: +351 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om beslissingen te nemen
- Gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie
- 70 jaar of minder
- Behandeld of verwezen voor behandeling op de afdeling Hematologie van Centro Hospitalar e Universitário de São João.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten verwezen voor "beste ondersteunende zorg", dat wil zeggen voor ondersteunende zorg, inclusief behandeling met cytoreductieve intentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege follow -up door het palliatieve zorgteam
Vroege follow -up door het palliatieve zorgteam, dat wil zeggen van diagnose
|
Vroege follow -up door het palliatieve zorgteam, van diagnose
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard: conventionele behandeling
Conventionele behandeling door het hematologieteam waarbij deze verwijzing alleen wordt gemaakt in specifieke gevallen waarin hematologen begrijpen dat deze behoefte bestaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
Beoordeling van vermoeidheid van de deelnemers met behulp van de facit voor vermoeidheidsschaal.
Hoe lager de score, hoe hoger de vermoeidheid.
|
Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven - functionele schaal, wereldwijde gezondheidstoestand, symptoomschaal
Tijdsspanne: Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst EORTC QLQ-C30.
Bevat 30 vragen ter beoordeling van drie dimensies: 1) Functionele schalen: hoe hoger de score, hoe groter het functionele niveau.
2) Wereldwijde gezondheidstoestand: hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
3) Symptoomschalen: hoe hoger de score, hoe groter de ernst of frequentie van symptomen.
|
Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
Beoordeling van angst en depressie met behulp van HADS (ziekenhuisangst en depressieschaal), samengesteld uit twee subschalen voor angst en depressie, elk met scores gecategoriseerd als normaal (0-7), mild (8-10), matig (11-14) en ernstig (15-21).
Een score ≥ 11 duidt op de aanwezigheid van angst en/of depressie.
|
Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
|
Symptomen en multidimensionaal welzijn
Tijdsspanne: Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
Beoordeling van symptomen en multidimensionaal welzijn met behulp van de schaal IPO's (Palliatieve zorguitkomst).
Samengesteld door: Q1: open vraag, geen scoren, gebruikt om zorg te begeleiden; Q2-Q5: schalen van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen; Q6-Q8: Positieve items, gescoord met 0-4, waarbij lagere scores beter zijn; Q10: open vraag, geen scoren.
Som van de scores van de nominale vragen (0-68).
|
Bij diagnose/start van de behandeling; Na inductiecyclus (ongeveer na 1 maand); Na consolidatiecycli (ongeveer na 2 en 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acute myeloid leukemia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .