- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848270
Effektivitet av tidlig intervensjon i palliativ omsorg for akutt myeloid leukemi pasienter som sammenligner med standard for omsorg
Effektivitet av tidlig intervensjon i palliativ omsorg for akutt myeloid leukemi pasienter som sammenligner med standard for omsorg: en randomisert pragmatisk klinisk studie, 1: 1 -forhold, parallell gruppe og overlegenhetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske sykdommer er biologisk sammensatte og utgjør en gruppe onkologiske patologier der den akutte sykdommen har et uforutsigbart forløp og kan nå forskjellige utfall raskt. Pasienter opplever ofte rask og ikke alltid forutsigbar progresjon under behandlingsbanen og på slutten av livet. I motsetning til de fleste avanserte faste svulster, er muligheten for kur fortsatt et mål selv i situasjoner med tilbakefall eller ildfast sykdom. Hemato-onkologipasienter som gjennomgår intensive cellegiftbehandlinger opplever forskjellige typer symptomer under og etter behandlinger, som ofte er ildfast for den etablerte terapien. Fysiske symptomer som smerter, dyspné, slimhinne, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse og diaré, har en stor innvirkning på livskvaliteten, midlertidig inntil symptomatisk kontroll, men også permanent med utvikling av angst, depresjon, langsiktig tretthet og posttraumatisk stress. Som anbefalt av ASCO (American Society of Clinical Oncology), må den palliative tilnærmingen til onkologiske sykdommer være så tidlig som mulig og være en del av "omsorgsstandarden". Imidlertid fungerte mangelen på konkrete data om dette emnet det siste tiåret som en barriere for den tidlige integrasjonen av samme omsorg for hemato-onkologipasienter på de forskjellige områdene. Det er fremdeles mange spesifikke behov som ikke er identifisert, spesielt i den første tilnærmingen til akutt sykdom. Palliativ omsorg forutsetter global, tverrfaglig handling, utført av spesifikke team som må opptre i situasjoner med uhelbredelig eller alvorlig sykdom, i en avansert og progressiv fase. Den palliative tilnærmingen kan begynne med palliative handlinger utført av fagpersoner uten spesifikk trening, slik at de negative konsekvensene av sykdommen kan reduseres på de forskjellige aspektene ved pasienten: fysisk, psykologisk, sosial og åndelig. For dette formål må palliative intervensjoner utvikles og defineres basert på de største behovene til denne befolkningen og tidspunktet for sykdommen, ikke bare på slutten av livet. De potensielle fordelene kan være utallige og av betydelig betydning, fra innvirkning på livskvalitet, symptomatisk kontroll, reduksjon av angst og depresjon og til og med fremme av informerte og bevisste valg på slutten av livet så vel som reduksjon av aggressive strategier. brukt på dette stadiet av sykdommen.
Den fremdeles knappe kunnskapen blant hematologer om fordelene med palliativ omsorg i denne befolkningen har representert en viktig barriere. I intensiv cellegift, område med palliativ omsorg som har blitt lite inngått, ser det ut til å være et enormt potensial for fordel med disse inngrepene gitt kompleksiteten til fysiske og psykologiske symptomer involvert, med "kur" som hovedmålet. Målet vårt er å evaluere effekten av tidlig oppfølging av det palliative omsorgsteamet sammenlignet med konvensjonell behandling av hematologiteamet, der denne henvisningen bare er gjort i spesifikke tilfeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Damas, MD
- Telefonnummer: +351 917312684
- E-post: ritaisabeldamas@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å ta beslutninger
- Diagnostisert med akutt myeloid leukemi
- I alderen 70 år eller mindre
- Behandlet eller henvist for behandling ved hematologiavdelingen til Centro Hospitalar E Universitário de São João.
Eksklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til "beste støttende omsorg", det vil si for støttende omsorg inkludert behandling med cytoreduktiv intensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig oppfølging av det lindrende omsorgsteamet
Tidlig oppfølging av det palliative omsorgsteamet, det vil si fra diagnose
|
Tidlig oppfølging av det palliative omsorgsteamet, fra diagnose
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling av hematologiteamet der denne henvisningen bare blir henvist i spesifikke tilfeller der hematologer forstår at dette behovet eksisterer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering av deltakerutmattelse ved bruk av Fatigue Scale Facit.
Jo lavere poengsum, jo høyere er utmattelsen.
|
Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
|
Livskvalitet - Funksjonsskala, global helsetilstand, symptomskala
Tidsramme: Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30.
Inneholder 30 spørsmål som vurderer tre dimensjoner: 1) Funksjonsskalaer: jo høyere poengsum, jo større er det funksjonelle nivået.
2) Global helsetilstand: Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten.
3) Symptomskala: Jo høyere poengsum, jo større er alvorlighetsgraden eller hyppigheten av symptomer.
|
Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering av angst og depresjon ved bruk av HADS (sykehusangst og depresjonsskala), sammensatt av to underskalaer for angst og depresjon, hver med score kategorisert som normalt (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) og alvorlig (15-21).
En score ≥ 11 indikerer tilstedeværelsen av angst og/eller depresjon.
|
Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
|
Symptomer og flerdimensjonal velvære
Tidsramme: Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
Vurdering av symptomer og flerdimensjonal velvære ved bruk av skala-børsnoteringer (Palliative Care Outcome Scale).
Komponert av: Q1: Åpent spørsmål, ingen scoring, pleide å veilede omsorg; Q2-Q5: skalaer på 0-4, der høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad; Q6-Q8: Positive elementer, scoret 0-4, der lavere score er bedre; Q10: Åpent spørsmål, ingen scoring.
Summen av score fra de rangerte spørsmålene (0-68).
|
Ved diagnose/behandlingsstart; Etter induksjonssyklus (omtrent etter 1 måned); Etter konsolideringssykluser (omtrent etter 2 og 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute myeloid leukemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .