- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848270
Skuteczność wczesnej interwencji w opiece paliatywnej dla ostrych pacjentów z białaczką szpikową w porównaniu ze standardem opieki
Skuteczność wczesnej interwencji w opiece paliatywnej dla pacjentów z ostrej białaczką szpikową w porównaniu ze standardem opieki: randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne, stosunek 1: 1, badanie grupy równoległej i przewagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby hematologiczne są złożone biologicznie i stanowią grupę patologii onkologicznych, w których ostra choroba ma nieprzewidywalny przebieg i może szybko osiągnąć różne wyniki. Pacjenci często doświadczają szybkiego i nie zawsze przewidywalnego postępu podczas trajektorii leczenia i pod koniec życia. W przeciwieństwie do większości zaawansowanych guzów litych, możliwość wyleczenia pozostaje celem nawet w sytuacjach nawrotu lub choroby opornej. Pacjenci z hemato-ononologią przechodząc intensywne leczenie chemioterapii doświadczają różnych rodzajów objawów podczas i po zabiegu, które często są oporne na ustaloną terapię. Objawy fizyczne, takie jak ból, duszność, zapalenie błony śluzowej, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka, między innymi, mają ogromny wpływ na jakość życia, tymczasowo do kontroli objawowej, ale także na stałe w przypadku rozwoju lęku, depresji, długoterminowego zmęczenia i stresu pourraumatycznego. Zgodnie z zaleceniami ASCO (American Society of Clinical Oncology), paliatywne podejście do chorób onkologicznych musi być jak najwcześniej i być częścią „standardu opieki”. Jednak brak konkretnych danych na ten temat w ostatniej dekadzie stanowił barierę dla wczesnej integracji tej samej opieki dla pacjentów z hemato-ononologią w jego różnych obszarach. Wciąż istnieje wiele konkretnych potrzeb, które nie zostały zidentyfikowane, szczególnie w początkowym podejściu do ostrej choroby. Opieka paliatywna zakłada globalne, interdyscyplinarne działanie, prowadzone przez określone zespoły, które muszą działać w sytuacjach nieuleczalnej lub poważnej choroby, w fazie zaawansowanej i postępującej. Podejście paliatywne może rozpocząć się od działań paliatywnych prowadzonych przez profesjonalistów bez konkretnego szkolenia, tak że w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych negatywne konsekwencje choroby można zmniejszyć w różnych aspektach pacjenta: fizyczny, psychologiczny, społeczny i duchowy. W tym celu należy opracować i zdefiniować interwencje paliatywne w oparciu o największe potrzeby tej populacji i harmonogramie choroby, nie tylko pod koniec życia. Potencjalne korzyści mogą być niezliczone i istotne, z wpływu na jakość życia, kontrolę objawową, zmniejszenie lęku i depresji, a nawet promowanie świadomych i świadomych wyborów pod koniec życia, a także ograniczenie agresywnych strategii. używane na tym etapie choroby.
Wciąż rzadka wiedza wśród hematologów na temat korzyści płynących z opieki paliatywnej w tej populacji stanowiła ważną barierę. W intensywnej chemioterapii, obszaru opieki paliatywnej, które były niewiele interwencyjne, wydaje się, że istnieje ogromny potencjał korzystania z tych interwencji, biorąc pod uwagę złożoność objawów fizycznych i psychicznych, a „wyleczenie” jest głównym celem. Naszym celem jest ocena wpływu wczesnego okresu obserwacji przez zespół opieki paliatywnej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem przez zespół hematologii, gdzie to skierowanie odbywa się tylko w określonych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita Damas, MD
- Numer telefonu: +351 917312684
- E-mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janete Santos, PhD
- Numer telefonu: +351 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolne do podejmowania decyzji
- Zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową
- W wieku 70 lat lub mniej
- Leczone lub skierowane do leczenia na oddziale hematologii Centro Hospitalar e Universitário de São João.
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy pacjenci skierowali się na „najlepszą opiekę podtrzymującą”, to znaczy do opieki podtrzymującej, w tym leczenia z intencją cytoredukcyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne śledzenie zespołu opieki paliatywnej
Wczesne śledzenie zespołu opieki paliatywnej, to znaczy z diagnozy
|
Wczesne śledzenie zespołu opieki paliatywnej, od diagnozy
|
|
Brak interwencji: Standard opieki: konwencjonalne leczenie
Konwencjonalne leczenie przez zespół hematologii, w którym to skierowanie odbywa się tylko w określonych przypadkach, w których hematolodzy rozumieją, że ta potrzeba istnieje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
Ocena zmęczenia uczestnika za pomocą fasoli skali zmęczeniowej.
Im niższy wynik, tym wyższe zmęczenie.
|
Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
|
Jakość życia - skala funkcjonalna, globalny stan zdrowia, skala objawów
Ramy czasowe: Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Zawiera 30 pytań oceniających trzy wymiary: 1) Skale funkcjonalne: im wyższy wynik, tym większy poziom funkcjonalny.
2) Globalny stan zdrowia: im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
3) Skale objawów: im wyższy wynik, tym większa nasilenie lub częstotliwość objawów.
|
Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
Ocena lęku i depresji przy użyciu HADS (skala lęku szpitalnego i depresji), złożona z dwóch podskal dla lęku i depresji, każda z wynikami sklasyfikowanymi jako normalnie (0-7), łagodna (8-10), umiarkowana (11-14) i ciężka (15-21).
Wynik ≥ 11 wskazuje na obecność lęku i/lub depresji.
|
Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
|
Objawy i wielowymiarowe samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
Ocena objawów i wielowymiarowe samopoczucie przy użyciu skali IPO (skala wyników opieki paliatywnej).
Skomponowane przez: Q1: pytanie otwarte, bez punktacji, używane do prowadzenia opieki; Q2-Q5: skale 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów; Q6-Q8: pozytywne elementy, oceniane 0-4, gdzie niższe wyniki są lepsze; P10: Pytanie otwarte, bez punktacji.
Suma wyników z oceny pytań (0-68).
|
Podczas diagnozy/rozpoczęcia leczenia; Po cyklu indukcyjnym (około 1 miesiąc); Po cyklach konsolidacji (około 2 i 3 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute myeloid leukemia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .