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Eficácia da intervenção precoce em cuidados paliativos para pacientes agudos de leucemia mielóide comparados ao padrão de atendimento

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universidade do Porto

Eficácia da intervenção precoce no atendimento paliativo para pacientes agudos de leucemia mielóide comparados ao padrão de atendimento: um ensaio clínico pragmático randomizado, proporção 1: 1, grupo paralelo e estudo de superioridade

Pacientes com hemato-oncologia submetidos a tratamentos de quimioterapia intensivos experimentam diferentes tipos de sintomas durante e após os tratamentos, que geralmente são refratários à terapia estabelecida. Sintomas físicos como dor, dispnéia, mucosite, insônia, perda de apetite, constipação e diarréia, entre outros, têm um enorme impacto na qualidade de vida, temporariamente até o controle sintomático, mas também permanentemente com o desenvolvimento de ansiedade, depressão, fadiga a longo prazo e estresse pós-traumático. Conforme recomendado pela ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica), a abordagem paliativa às doenças oncológicas deve ser o mais cedo possível e fazer parte do "padrão de atendimento". No entanto, a falta de dados concretos sobre esse tópico na última década serviu como uma barreira à integração precoce desse mesmo atendimento a pacientes com hemato-oncologia em suas várias áreas. Os cuidados paliativos pressupõem uma ação global interdisciplinar, realizada por equipes específicas que devem agir em situações de doença incurável ou grave, em uma fase avançada e progressiva. Os benefícios potenciais podem ser incontáveis ​​e de importância significativa, desde o impacto na qualidade de vida, controle sintomático, redução da ansiedade e depressão e até da promoção de escolhas informadas e conscientes no final da vida, bem como a redução de estratégias agressivas. usado nesta fase da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As doenças hematológicas são biologicamente complexas e constituem um grupo de patologias oncológicas nas quais a doença aguda tem um curso imprevisível e pode atingir diferentes resultados rapidamente. Os pacientes geralmente experimentam progressão rápida e nem sempre previsível durante sua trajetória de tratamento e no final da vida. Ao contrário da maioria dos tumores sólidos avançados, a possibilidade de cura permanece um objetivo mesmo em situações de recaída ou doença refratária. Pacientes com hemato-oncologia submetidos a tratamentos de quimioterapia intensivos experimentam diferentes tipos de sintomas durante e após os tratamentos, que geralmente são refratários à terapia estabelecida. Sintomas físicos como dor, dispnéia, mucosite, insônia, perda de apetite, constipação e diarréia, entre outros, têm um enorme impacto na qualidade de vida, temporariamente até o controle sintomático, mas também permanentemente com o desenvolvimento de ansiedade, depressão, fadiga a longo prazo e estresse pós-traumático. Conforme recomendado pela ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica), a abordagem paliativa às doenças oncológicas deve ser o mais cedo possível e fazer parte do "padrão de atendimento". No entanto, a falta de dados concretos sobre esse tópico na última década serviu como uma barreira à integração precoce desse mesmo atendimento a pacientes com hemato-oncologia em suas várias áreas. Ainda existem muitas necessidades específicas que não foram identificadas, especialmente na abordagem inicial da doença aguda. Os cuidados paliativos pressupõem uma ação global interdisciplinar, realizada por equipes específicas que devem agir em situações de doença incurável ou grave, em uma fase avançada e progressiva. A abordagem paliativa pode começar com ações paliativas realizadas por profissionais sem treinamento específico para que, em ambientes de internação ou ambulatorial, as repercussões negativas da doença possam ser reduzidas nos vários aspectos do paciente: físico, psicológico, social e espiritual. Para esse fim, as intervenções paliativas devem ser desenvolvidas e definidas com base nas maiores necessidades dessa população e no momento da doença, não apenas no final da vida. Os benefícios potenciais podem ser incontáveis ​​e de importância significativa, desde o impacto na qualidade de vida, controle sintomático, redução da ansiedade e depressão e até da promoção de escolhas informadas e conscientes no final da vida, bem como a redução de estratégias agressivas. usado nesta fase da doença.

O conhecimento ainda escasso entre os hematologistas sobre os benefícios dos cuidados paliativos nessa população representou uma barreira importante. Na quimioterapia intensiva, a área de cuidados paliativos que foram pouco intervistados, parece haver um enorme potencial de benefício com essas intervenções, dada a complexidade dos sintomas físicos e psicológicos envolvidos, com a "cura" sendo o principal objetivo. Nosso objetivo é avaliar o efeito do acompanhamento precoce da equipe de cuidados paliativos em comparação com o tratamento convencional pela equipe de hematologia, onde essa referência é feita apenas em casos específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz de tomar decisões
  • Diagnosticado com leucemia mielóide aguda
  • Com 70 anos ou menos
  • Tratado ou encaminhado para tratamento no Departamento de Hematologia do Centro Hospital E Universitário de São João.

Critérios de exclusão:

  • Todos os pacientes encaminhados para "Melhor Cuidado de Apoio", isto é, para cuidados de apoio, incluindo tratamento com intenção citorredutora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acompanhamento antecipado da equipe de cuidados paliativos
Acompanhamento antecipado da equipe de cuidados paliativos, isto é, do diagnóstico
O acompanhamento antecipado da equipe de cuidados paliativos, do diagnóstico
Sem intervenção: Padrão de atendimento: tratamento convencional
Tratamento convencional pela equipe de hematologia, onde essa indicação é feita apenas em casos específicos em que os hematologistas entendem que essa necessidade existe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Avaliação da fadiga dos participantes usando o FATIGUE SCALE FACIT. Quanto menor a pontuação, maior a fadiga.
No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Qualidade de vida - escala funcional, estado de saúde global, escala de sintomas
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Avaliação da qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C30. Contém 30 perguntas que avaliam três dimensões: 1) Escalas funcionais: quanto maior a pontuação, maior o nível funcional. 2) Estado global de saúde: quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. 3) Escalas de sintomas: quanto maior a pontuação, maior a gravidade ou frequência dos sintomas.
No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Ansiedade e depressão
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Avaliação da ansiedade e depressão usando HADS (escala de ansiedade e depressão hospitalar), composta por duas subescalas para ansiedade e depressão, cada uma com pontuações categorizadas como normais (0-7), leve (8-10), moderada (11-14) e grave (15-21). Uma pontuação ≥ 11 indica a presença de ansiedade e/ou depressão.
No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Sintomas e bem-estar multidimensional
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
Avaliação de sintomas e bem-estar multidimensional usando os IPOs em escala (escala de resultados de cuidados paliativos). Composto por: Q1: Pergunta aberta, sem pontuação, usado para orientar os cuidados; Q2-Q5: escalas de 0-4, onde escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas; Q6-Q8: itens positivos, pontuaram 0-4, onde as pontuações mais baixas são melhores; Q10: Pergunta aberta, sem pontuação. Soma das pontuações das perguntas classificadas (0-68).
No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Acute myeloid leukemia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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