- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848270
Eficácia da intervenção precoce em cuidados paliativos para pacientes agudos de leucemia mielóide comparados ao padrão de atendimento
Eficácia da intervenção precoce no atendimento paliativo para pacientes agudos de leucemia mielóide comparados ao padrão de atendimento: um ensaio clínico pragmático randomizado, proporção 1: 1, grupo paralelo e estudo de superioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças hematológicas são biologicamente complexas e constituem um grupo de patologias oncológicas nas quais a doença aguda tem um curso imprevisível e pode atingir diferentes resultados rapidamente. Os pacientes geralmente experimentam progressão rápida e nem sempre previsível durante sua trajetória de tratamento e no final da vida. Ao contrário da maioria dos tumores sólidos avançados, a possibilidade de cura permanece um objetivo mesmo em situações de recaída ou doença refratária. Pacientes com hemato-oncologia submetidos a tratamentos de quimioterapia intensivos experimentam diferentes tipos de sintomas durante e após os tratamentos, que geralmente são refratários à terapia estabelecida. Sintomas físicos como dor, dispnéia, mucosite, insônia, perda de apetite, constipação e diarréia, entre outros, têm um enorme impacto na qualidade de vida, temporariamente até o controle sintomático, mas também permanentemente com o desenvolvimento de ansiedade, depressão, fadiga a longo prazo e estresse pós-traumático. Conforme recomendado pela ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica), a abordagem paliativa às doenças oncológicas deve ser o mais cedo possível e fazer parte do "padrão de atendimento". No entanto, a falta de dados concretos sobre esse tópico na última década serviu como uma barreira à integração precoce desse mesmo atendimento a pacientes com hemato-oncologia em suas várias áreas. Ainda existem muitas necessidades específicas que não foram identificadas, especialmente na abordagem inicial da doença aguda. Os cuidados paliativos pressupõem uma ação global interdisciplinar, realizada por equipes específicas que devem agir em situações de doença incurável ou grave, em uma fase avançada e progressiva. A abordagem paliativa pode começar com ações paliativas realizadas por profissionais sem treinamento específico para que, em ambientes de internação ou ambulatorial, as repercussões negativas da doença possam ser reduzidas nos vários aspectos do paciente: físico, psicológico, social e espiritual. Para esse fim, as intervenções paliativas devem ser desenvolvidas e definidas com base nas maiores necessidades dessa população e no momento da doença, não apenas no final da vida. Os benefícios potenciais podem ser incontáveis e de importância significativa, desde o impacto na qualidade de vida, controle sintomático, redução da ansiedade e depressão e até da promoção de escolhas informadas e conscientes no final da vida, bem como a redução de estratégias agressivas. usado nesta fase da doença.
O conhecimento ainda escasso entre os hematologistas sobre os benefícios dos cuidados paliativos nessa população representou uma barreira importante. Na quimioterapia intensiva, a área de cuidados paliativos que foram pouco intervistados, parece haver um enorme potencial de benefício com essas intervenções, dada a complexidade dos sintomas físicos e psicológicos envolvidos, com a "cura" sendo o principal objetivo. Nosso objetivo é avaliar o efeito do acompanhamento precoce da equipe de cuidados paliativos em comparação com o tratamento convencional pela equipe de hematologia, onde essa referência é feita apenas em casos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rita Damas, MD
- Número de telefone: +351 917312684
- E-mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Janete Santos, PhD
- Número de telefone: +351 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de tomar decisões
- Diagnosticado com leucemia mielóide aguda
- Com 70 anos ou menos
- Tratado ou encaminhado para tratamento no Departamento de Hematologia do Centro Hospital E Universitário de São João.
Critérios de exclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para "Melhor Cuidado de Apoio", isto é, para cuidados de apoio, incluindo tratamento com intenção citorredutora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acompanhamento antecipado da equipe de cuidados paliativos
Acompanhamento antecipado da equipe de cuidados paliativos, isto é, do diagnóstico
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O acompanhamento antecipado da equipe de cuidados paliativos, do diagnóstico
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Sem intervenção: Padrão de atendimento: tratamento convencional
Tratamento convencional pela equipe de hematologia, onde essa indicação é feita apenas em casos específicos em que os hematologistas entendem que essa necessidade existe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Avaliação da fadiga dos participantes usando o FATIGUE SCALE FACIT.
Quanto menor a pontuação, maior a fadiga.
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No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Qualidade de vida - escala funcional, estado de saúde global, escala de sintomas
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C30.
Contém 30 perguntas que avaliam três dimensões: 1) Escalas funcionais: quanto maior a pontuação, maior o nível funcional.
2) Estado global de saúde: quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
3) Escalas de sintomas: quanto maior a pontuação, maior a gravidade ou frequência dos sintomas.
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No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Ansiedade e depressão
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Avaliação da ansiedade e depressão usando HADS (escala de ansiedade e depressão hospitalar), composta por duas subescalas para ansiedade e depressão, cada uma com pontuações categorizadas como normais (0-7), leve (8-10), moderada (11-14) e grave (15-21).
Uma pontuação ≥ 11 indica a presença de ansiedade e/ou depressão.
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No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Sintomas e bem-estar multidimensional
Prazo: No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Avaliação de sintomas e bem-estar multidimensional usando os IPOs em escala (escala de resultados de cuidados paliativos).
Composto por: Q1: Pergunta aberta, sem pontuação, usado para orientar os cuidados; Q2-Q5: escalas de 0-4, onde escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas; Q6-Q8: itens positivos, pontuaram 0-4, onde as pontuações mais baixas são melhores; Q10: Pergunta aberta, sem pontuação.
Soma das pontuações das perguntas classificadas (0-68).
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No diagnóstico/início do tratamento; Após o ciclo de indução (aproximadamente após 1 mês); Após os ciclos de consolidação (aproximadamente após 2 e 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acute myeloid leukemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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